醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案(專業(yè)版)
【正文】 ，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）和（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。5. 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（2年）；無有效期的，不得少于（5年）。（ ）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（ ）分開一定距離或者有隔離措施。 （ ）。2. 本《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共計(jì)（ 九 ）章，（ 六十六 ）條，其中第五條標(biāo)題為（采購、收貨與驗(yàn)收 ）。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（不合格事項(xiàng)及處置措施）。？答：企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照；?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證或者備案憑證；?。ㄋ模╀N售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。7. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（至少每年）進(jìn)行一次健康檢查。10. 鼓勵經(jīng)營（ ）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的（ ）管理系統(tǒng)。4. （ ）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。、技術(shù)培訓(xùn)和（ ）的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。記錄應(yīng)當(dāng)列明（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額
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