【正文】 三、職責：復核員負責按本程序規(guī)定操作。 二、范圍：所有入庫、在庫醫(yī)療器械及入庫儲存的過程。 八、負責“醫(yī)療器械出庫復 核記錄”。 七、養(yǎng)護員職責 一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護制度》。 十四、負責做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。 十、協(xié)助開展對職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓。 二、質(zhì)量副總經(jīng)理職責 一、負責企業(yè)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 三、各相關部門負責本部門質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。 三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報告方面的管理。 六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。 六、對醫(yī)療器械有效期的驗收應按下列規(guī)定執(zhí)行： 有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過六個月； 有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過三個月； 超過以上規(guī)定期限，驗收人員有權拒收，并報請經(jīng)營部處理。 八、醫(yī)療器械養(yǎng)護制度 一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。 包裝標識模糊不清或脫落； 產(chǎn)品已超過有效期。其統(tǒng)一 標準是： 待驗庫（區(qū)）、退貨庫為黃色； 合格品庫、待運庫（區(qū)）為綠色； 不合格藥品庫為紅色。 六、驗收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗收，不得遺漏。 三、首營企業(yè)審核的項目有： 供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件，并核對生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。 二、 醫(yī)療器械購進管理制度 一、為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入本公司，特制定本制度。 對養(yǎng)護檢 查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。 八、購進醫(yī)療器械應簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補簽書面合 同并明確質(zhì)量條款。 六、質(zhì)量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關質(zhì)量信息，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應向經(jīng)營部提出否決意見，停止進貨和銷售；對質(zhì)量穩(wěn)定，適應市場需要且超過六個月試銷期的品種，經(jīng)進貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。驗收記錄應字跡端正清楚，不得有空格或缺項。對貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。 四、拼箱復核：必須逐一對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進行核對、檢查。養(yǎng)護組每季度末對醫(yī)療器械的養(yǎng)護情況作出小結(jié)，于次月上旬報質(zhì)量管理部。 十一、售后服務管理制度 一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。 五、如有消費者的質(zhì)量投訴，應及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。 四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。 三、對企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負領導責任。 三、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 八、堅持以“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進貨計劃。 七、負責對保管員、復核員、運輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。 八、倉庫保管員、復核員職責 一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復核制度》等相關制度。 六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等的準確率必須達到 100%。 二、范圍：醫(yī)療器 械儲存過程中的質(zhì)量控制管理。 。 每月末填報近效期醫(yī)療器械催銷表。 四、必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。 八、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。 五、負責在庫醫(yī)療器械的賬貨相符。 六、負責對經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量標準等資料的收集。 三、質(zhì)量管理 部職責 一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 第二章、各級質(zhì)量責任 一、總經(jīng)理職責 一、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓及考核工作的職能部門。 三、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。 六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會同儲運、經(jīng)營部負責人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。經(jīng)確認合格，則恢復銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。 二、倉庫必須配備復 核員，對出庫醫(yī)療器械的有關項目進行核對。 八、保管員必須 憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。 十一、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單報質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。 三、首營品種審核的項目有： 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件； 醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準； 醫(yī)療器械的說明書、標簽、包裝是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》； 醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件； 樣品同批號的檢驗報告書； 質(zhì)量認證情況； 四、首營品種由經(jīng)營部索取相關資料，并填寫首營品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。 六、對首營企業(yè)進行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。 醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。 三、經(jīng)營部根據(jù)市場和經(jīng)營需要按年、月認真編制進貨計劃。 四、經(jīng)營部負責索取相關資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交質(zhì)量管理部進行審核，必要時進行實地考察。