【正文】 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)w 對(duì)其輸出不能藉隨後的監(jiān)視、檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)驗(yàn)証的生產(chǎn)和/或服務(wù)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)w 包括當(dāng)加工缺陷僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已經(jīng)提供後，才顯露出來(lái)的過(guò)程w 確認(rèn)需証實(shí)其達(dá)成預(yù)期成果的能力w 對(duì)確認(rèn)的安排作出規(guī)定 :– 過(guò)程的資格– 設(shè)備和人員的資格– 使用規(guī)定的程序和方法– 記錄的要求– 再確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 w 適當(dāng)時(shí)，通過(guò)適當(dāng)?shù)姆绞皆谒羞^(guò)程中對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)w 對(duì)測(cè)量和驗(yàn)証活動(dòng)要求所涉及的產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)w 在有可追溯性要求時(shí)，須控制和記錄產(chǎn)品的獨(dú)有標(biāo)識(shí)()註:在某些行業(yè)，實(shí)施技術(shù)狀態(tài)管理亦是維持標(biāo)示 和可追溯性的方法之一 顧客的財(cái)產(chǎn) w 妥善保管在組織控制範(fàn)圍內(nèi)或由組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)w 確保對(duì)顧客提供的財(cái)產(chǎn)(用於使用或結(jié)合)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)証、防護(hù)及維持w 記錄顧客財(cái)產(chǎn)的丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況， 並需向顧客報(bào)告 ()註:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán), 如保密信息 產(chǎn)品的防護(hù)w 在內(nèi)部過(guò)程和交付至目的地期間，防護(hù)產(chǎn)品的符合性w 此包括標(biāo)識(shí)、包裝、貯存、防護(hù)和搬運(yùn)w 這同樣適用於產(chǎn)品的零部件 策劃 質(zhì)量目標(biāo) w 在組織內(nèi)相關(guān)的職能和層次上制定質(zhì)量目標(biāo)w 質(zhì)量目標(biāo)須:– 可量度– 與質(zhì)量方針相一致– 包括持續(xù)改善的承諾– 包括產(chǎn)品需滿足的要求 () 質(zhì)量管理體系策劃 w w 策劃和實(shí)施質(zhì)量管理系統(tǒng)的變更時(shí)，需確保系統(tǒng)的完整性 以客戶為中心的組織– 了解顧客現(xiàn)時(shí)及將來(lái)的需要，達(dá)致其要求，並努力於超越顧客的期望2）品管人員職責(zé)◆ 品管主管 品品質(zhì)管理計(jì)劃； 導(dǎo)入計(jì)劃，教育訓(xùn)練計(jì)劃，品管制度設(shè)計(jì)；表單設(shè)計(jì)； 品管實(shí)施的監(jiān)督； 重要品質(zhì)問(wèn)題的決定； 品質(zhì)報(bào)告的提出◆ 品質(zhì)統(tǒng)計(jì) 匯集檢查部門的檢查報(bào)告； 用各種統(tǒng)計(jì)方法繪制品質(zhì)報(bào)表； 品質(zhì)成本計(jì)算； 主管交辦事項(xiàng)；◆ 檢查（QC） 物料、半成品、成品檢驗(yàn)； 檢驗(yàn)的品質(zhì)情況反饋； 返工、處理措施跟蹤?！?對(duì)品質(zhì)的看法： 品質(zhì)是奢侈的事； 品質(zhì)好，投入的錢一定多； 品質(zhì)是檢查出來(lái)的。四、 不良品來(lái)源——變異◇ 不良品發(fā)現(xiàn) 產(chǎn)品、材料檢驗(yàn)； 顧客意見(jiàn)或投訴； 不良品來(lái)源，影響品質(zhì)因素——變異——不良品◇ 變異來(lái)源 世界上沒(méi)有相同的葉子，同機(jī)床制造的每個(gè)產(chǎn)品有些特性總會(huì)不相同； 變異是必然存在，生活中任何過(guò)程都有變異； 變異差別在于大和小，是否影響品質(zhì)； 變異來(lái)源，機(jī)器、材料、操作員、環(huán)境、方法、其他（管理）1） 變異來(lái)源——機(jī)器，如 刀具鋒利度、角度； 機(jī)床行程變化； 機(jī)床震動(dòng)、平行、垂直度變化等等；2） 變異來(lái)源——材料，如 材料尺寸變動(dòng)； 材料物理和化學(xué)性質(zhì)差異； 材料（部件）替換； 供應(yīng)商更換；3） 變異來(lái)源——方法，如 流程變更； 作業(yè)方法變更； 工具、夾具不當(dāng)；4） 變異來(lái)源——操作員，如 操作員熟練度； 操作員習(xí)慣性； 操作員沒(méi)有按照操作標(biāo)準(zhǔn)； 操作員之體力和情緒； 操作員工作場(chǎng)所及使用的工具；5） 變異來(lái)源——環(huán)境，如 電源穩(wěn)定度； 水質(zhì)穩(wěn)定度； 環(huán)境溫度、濕度、照明度； 空氣粉塵； 工作場(chǎng)所物品之?dāng)[放；6） 變異來(lái)源——其他（管理），如 緊急定單比例多，非標(biāo)定單比例多； 產(chǎn)品品種更換頻繁； 人員流動(dòng)頻繁； 設(shè)計(jì)不當(dāng)。3）檢驗(yàn)制度 產(chǎn)品功能來(lái)于設(shè)計(jì)，品質(zhì)取決于控制變異的穩(wěn)定； 檢驗(yàn)可防止不良品流入下工序，獲得品質(zhì)信息，是品管的最基本手段； 工廠最基本的檢驗(yàn)制度有， 進(jìn)貨檢驗(yàn)制度； 過(guò)程檢驗(yàn)制度； 最終檢驗(yàn)制度； 出貨檢驗(yàn)制度； 品質(zhì)稽核制度。 以事實(shí)/數(shù)據(jù)作決策– 基於對(duì)數(shù)據(jù)和資信的邏輯及直覺(jué)分析作有效決策 人力資源 總則 w 所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員均需根據(jù)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)任命、意識(shí)和培訓(xùn)w 確定應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的能力的需求w 提供培訓(xùn)或其他活動(dòng)以滿足這些需求w 評(píng)估這些活動(dòng)的有效性w 員工意識(shí)到其工作的重要性並對(duì)達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)w 適當(dāng)保存教育、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)和技能的記錄 () 不合格產(chǎn)品的控制 w 確保不符合要求的產(chǎn)品被標(biāo)識(shí)和受到控制，以防止非預(yù)期的使用或交付w 定立文件化程序，界定處理不合格品的方法、職責(zé)和權(quán)限w 處理不合格品的方法包括 採(cǎi)取行動(dòng)消除發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng) 獲得相關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)及客戶(適用時(shí))的認(rèn)可， 特許使用或放行 採(cǎi)取行動(dòng)廢除原期望的用途w 記錄不合格的類別及其後採(cǎi)取的行動(dòng)w 不合格產(chǎn)品改正後再檢以証實(shí)其符合性w 對(duì)不合格產(chǎn)品於交付或使用後才發(fā)現(xiàn)，需根據(jù)其後果或潛在的後果採(cǎi)取適當(dāng)?shù)男袆?dòng) 顧客相關(guān)的過(guò)程 確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求 w 組織需確定如下要求：– 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付後的活動(dòng)– 雖然顧客沒(méi)有規(guī)定，但產(chǎn)品須滿足的使用意圖或特定用途– 與產(chǎn)品有關(guān)的約束，包括法律和法規(guī)的要求– 任何由組織附加的要求 評(píng)審產(chǎn)品要求w 向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾(如提交投標(biāo)書(shū)，接受合同或訂單)之前，須進(jìn)行評(píng)審以確保：– 產(chǎn)品的要求已有明確規(guī)定– 與之前表達(dá) (例如與標(biāo)書(shū)或報(bào)價(jià)單)有不同的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決w 評(píng)審的結(jié)果和隨後的跟進(jìn)措施需予以記錄 ()w 在顧客對(duì)要求沒(méi)有提供書(shū)面說(shuō)明時(shí)，其要求在接受前得到確認(rèn)w 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，應(yīng)確保:– 相關(guān)文件也獲更新– 相關(guān)人員得到知會(huì)– 組織有能力滿足顧客對(duì)產(chǎn)品和/或服務(wù)的要求註：某些情況下，如網(wǎng)絡(luò)銷售，對(duì)每一份訂單 作正式的評(píng)審似乎不切實(shí)際，此時(shí)可用評(píng) 估相關(guān)產(chǎn)品信息取代，如產(chǎn)品的目錄或廣告 與顧客的溝通w 確定及實(shí)施關(guān)於以下方面與顧客溝通的有效安排：– 產(chǎn)品的信息– 查詢、合同和訂單的處理，包括修訂– 顧客反饋，包括投訴 4 質(zhì)量管理體系 總則w 依照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、文件化、實(shí)施、維持和改善質(zhì)量管理體系並持續(xù)改善其效果w 為此需：– 鑑別質(zhì)量管理體系所需之過(guò)程– 其相互作用和次序– 運(yùn)作及控制之準(zhǔn)則及方法– 支援及監(jiān)控所需的資源和信息– 測(cè)量、監(jiān)控及分析過(guò)程並執(zhí)行需要的行動(dòng)– 推行所需的行動(dòng)達(dá)至計(jì)劃的結(jié)果和持續(xù)改善w 控制外發(fā)過(guò)程 文件化要求