【正文】 設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全，設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求。 驗(yàn)證所使用的 ZDWYZZJ 型無(wú)線溫濕度 GSP 驗(yàn)證儀精度均在新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄 5 所要求的有效范圍內(nèi)。 確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有限地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的藥品 質(zhì)量為目標(biāo)。 驗(yàn)證組成員：質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員、庫(kù)房保管員負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施。jE 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管理規(guī)范（ 2020 年修訂版）》及相關(guān)附錄中的要求，驗(yàn)證冷庫(kù)負(fù)載運(yùn)行狀態(tài)的溫度測(cè)量值與設(shè)定溫濕度關(guān)聯(lián)狀況， 確定冷庫(kù)適宜的使用參數(shù)與操作方法，并確定冷庫(kù)能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量安全。 驗(yàn)證方 案設(shè)計(jì)員 （質(zhì)量管理員） 驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)起草 設(shè)備維護(hù)員 （養(yǎng)護(hù)員） 確認(rèn)儀器儀表的檢定情況及是否正常運(yùn)行，為方案設(shè)計(jì)員及第三方提供設(shè)備詳細(xì)參數(shù)。jE 空載驗(yàn)證測(cè)試 確認(rèn)在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，冷庫(kù)具備存放藥品的能力，保障藥品存放安全性 空載運(yùn)行情況下，根據(jù)放置的均勻性測(cè)試點(diǎn)（參照方案第七部分）溫度變化情況，確認(rèn)冷庫(kù)在空載運(yùn)行條件下溫度變化情況；記錄間隔 1分鐘，記錄時(shí)間 48小時(shí)；該驗(yàn)證項(xiàng)目為使用前驗(yàn)證， 2020版 GSP前投入使用的冷庫(kù)可選擇不做該項(xiàng)目；建議在空載測(cè)試時(shí)同時(shí)進(jìn)行開(kāi)關(guān)門(mén)測(cè)試和斷電測(cè)試 滿載驗(yàn)證測(cè)試 確認(rèn)冷庫(kù)實(shí) 際堆放藥品或堆放藥品模擬物情況下，冷庫(kù)實(shí)際運(yùn)行中溫度變化情況 堆放物需達(dá)到冷庫(kù)允許容量 2/3以上，根據(jù)放置的所有試點(diǎn)（參照方案第七部分）溫度變化情況，確認(rèn)冷庫(kù)在滿載運(yùn)行條件下溫度變化情況；記錄間隔 1分鐘，記錄時(shí)間 48小時(shí)；滿載測(cè)試包括開(kāi)關(guān)門(mén)測(cè)試和斷電測(cè)試 對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，保溫效果測(cè)試 確認(rèn)冷庫(kù)在本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的運(yùn)行情況 在本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行保溫性能測(cè)試，根據(jù)放置的均勻性測(cè)試點(diǎn)（參照方案第七部分）溫度變化情況，確認(rèn)冷庫(kù)運(yùn)行情況 ；必做項(xiàng)目為斷電測(cè)試，推薦同時(shí)做開(kāi)門(mén)測(cè)試；測(cè)試記錄時(shí)間間隔 1分鐘，測(cè)試時(shí)長(zhǎng)參見(jiàn)以上各分項(xiàng)目測(cè)試方法描述 在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證； 確認(rèn)庫(kù)房使用前或改造后符合以上各項(xiàng)條件要求。jE12 22 S/N:7DE400002990 RN2020026345 20200209 20200208 溫度： +℃ 濕度： %RH T22 均勻性測(cè)點(diǎn)② 下 23 S/N:7DE400002998 RN2020026338 20200209 20200208 溫度： ℃ 濕度： +%RH T23 均勻性測(cè)點(diǎn)③ 上 24 S/N:7DE400002999 RN2020026337 20200209 20200208 溫度： ℃ 濕度： +%RH T24 均勻性測(cè)點(diǎn)③ 中 25 S/N:7DE400003000 RN2020026336 20200209 20200208 溫度： +℃ 濕度： %RH T25 均勻性測(cè)點(diǎn)③ 下 26 S/N:7DE400003001 RN2020026335 20200209 20200208 溫度： +℃ 濕度： %RH T26 均勻性測(cè)點(diǎn)④ 上 27 S/N:7DE400003002 RN2020026334 20200209 20200208 溫度： ℃ 濕度： +%RH T27 均勻性測(cè)點(diǎn)④ 中 28 S/N:7DE400003003 RN2020026333 20200209 20200208 溫度： ℃ 濕度： %RH T28 均勻性測(cè)點(diǎn)④ 下 29 S/N:7DE400003004 RN2020026332 20200209 20200208 溫度： +℃ 濕度： %RH T29 均勻性測(cè)點(diǎn)⑤ 上 30 S/N:7DE400003005 RN2020026331 20200209 20200208 溫度： +℃ 濕度： %RH T30 均勻性測(cè)點(diǎn)⑤ 中 31 S/N:7DE400003006 RN2020026330 20200209 20200208 溫度： ℃ 濕度： %RH T31 均勻性測(cè)點(diǎn)⑤ 下 32 S/N:7DE400003007 RN2020026329 20200209 20200208 溫度： +℃ 濕度： %RH T32 均勻性測(cè)點(diǎn)⑥ 上 33 S/N:7DE400003008 RN2020026328 20200209 20200208 溫度： +℃ 濕度： +%RH T33 均勻性測(cè)點(diǎn)⑥ 中 34 S/N:7DE400003009 RN2020026327 20200209 20200208 溫度： ℃ 濕度： +%RH T34 均勻性測(cè)點(diǎn)⑥ 下 35 S/N:7DE400003010 RN2020026326 20200209 20200208 溫度： ℃ 濕度： +%RH T37 出入口左上 36 S/N:7DE400003011 RN2020026325 20200209 20200208 溫度： +℃ 濕度： %RH T38 出入口左下 37 S/N:7DE400003012 RN2020026324 20200209 20200208 溫度： ℃ 濕度： +%RH T39 出入口右上 38 S/N:7DE400003013 RN2020026323 20200209 20200208 溫度： +℃ 濕度： %RH T40 出入口右下 39 S/N:7DE400003014 RN2020026322 20200209 20200208 溫度： ℃ 濕度： +%RH T41 出入口中 40 S/N:7DE400003015 RN2020026321 20200209 20200208 溫度： ℃ 濕度： +%RH T42 死角測(cè)點(diǎn) ① 驗(yàn)證設(shè)備（溫度記錄儀）編號(hào)對(duì)應(yīng)表 (3) 序號(hào) 溫度記錄儀編號(hào) 校準(zhǔn)證書(shū)編號(hào) 校準(zhǔn)日期 有效期 儀器精度 （示值誤差℃） 布點(diǎn)位置 41 S/N:7DE400003016 RN2020026320 20200209 20200208 溫度： ℃ 濕度： +%RH T43 死角測(cè)點(diǎn) ② 42 S/N:7DE400003017 RN2020026319 20200209 20200208 溫度： ℃ 濕度： +%RH T44 死角測(cè)點(diǎn) ③ positn ,bxvhkYdm≤01MqHy7wFCB:T285G39。 確認(rèn)完成 上述操作，并總時(shí)間達(dá)到 48 小時(shí)后，隨機(jī)選取其中 3 只記錄儀進(jìn)行數(shù)據(jù)讀取，確認(rèn)數(shù)據(jù)完整、有效后回收全部設(shè)備；若有數(shù)據(jù)異常進(jìn)行補(bǔ)充測(cè)試。 ? 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)探頭測(cè)點(diǎn) 2 處，編號(hào)