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正文內(nèi)容

我國(guó)進(jìn)口食品風(fēng)險(xiǎn)分析一般性原則指南(專業(yè)版)

  

【正文】 各種大眾媒體針對(duì)不同事件、不同場(chǎng)合以及不同媒體發(fā)揮著各式各樣的作用。企業(yè)和政府間經(jīng)常性的信息交流通常涉及在制定標(biāo)準(zhǔn)或批準(zhǔn)新技術(shù)、新成分或新標(biāo)簽的過(guò)程中的各種交流。要正確認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn),一種方法是研究形成風(fēng)險(xiǎn)的工藝或加工過(guò)程;另一種方法,是將所討論的風(fēng)險(xiǎn)與其他相似的更熟悉的風(fēng)險(xiǎn)相比較。即使參與風(fēng)險(xiǎn)交流的各方(如:政府、企業(yè)、媒體)的各自作用不同,但都對(duì)交流的結(jié)果負(fù)有共同的責(zé)任。決定來(lái)源可靠性的因素包括被承認(rèn)的能力或技能、可信任度、公證性以及無(wú)偏性。除了總的知道交流對(duì)象是誰(shuí)外,更需要把他們分組對(duì)待,甚至于把他們作為個(gè)體,來(lái)了解他們的情況,并與他們保持一條開放的交流渠道。在可行的和合理的范疇內(nèi),有關(guān)各方應(yīng)參與確定管理措施、制定選擇時(shí)采用的標(biāo)準(zhǔn)和提供實(shí)施與評(píng)估措施的相關(guān)資料。隨著公眾對(duì)食品安全的關(guān)注日益增強(qiáng),國(guó)際將貿(mào)易的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)交流提出了更多的要求,要求無(wú)論是科學(xué)工作者、管理者還是公眾等有關(guān)各方進(jìn)行相互對(duì)話,用清楚、全面的詞句解釋食品中各種危害所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和程度,使公眾感到可靠和值得信任。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)包含風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程(包括決策)所有方面的鑒定和系統(tǒng)文件,從而保證決策和執(zhí)行的理由對(duì)所有有關(guān)團(tuán)體是透明的;l 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估政策的決定應(yīng)當(dāng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)特殊的組成部分。即安全限值(Margin of safety, MOS)=MOS≤1 該危害物對(duì)食品安全影響的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的MOS>1 該危害物對(duì)食品安全影響的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)了可以接受的限度,應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理措施如果所評(píng)價(jià)的化學(xué)物質(zhì)沒(méi)有閾值,對(duì)人群的風(fēng)險(xiǎn)是攝入量和危害程度的綜合結(jié)果。完整的暴露量應(yīng)包括以下六大項(xiàng)工作,即1. 單一化學(xué)危害物或混合物的基本特性;2. 污染源;3. 暴露路徑及對(duì)環(huán)境的影響;4. 通過(guò)測(cè)量或估計(jì)的危害物濃度;5. 暴露人群情況;6. 整體暴露分析。鑒于此,JECFA采用安全系數(shù)以克服此類不確定性?;瘜W(xué)在高劑量或低劑量時(shí),代謝特征可能不同。 短期試驗(yàn)研究與體外試驗(yàn)由于短期試驗(yàn)既快速且費(fèi)用不高,因此用來(lái)探測(cè)化學(xué)物質(zhì)是否具有潛在致癌性,或引導(dǎo)支持從動(dòng)物試驗(yàn)或流行病學(xué)調(diào)查的結(jié)果是非常有價(jià)值的。 流行病學(xué)研究如果能獲得陽(yáng)性的流行病學(xué)研究數(shù)據(jù),應(yīng)當(dāng)把他們應(yīng)用于危險(xiǎn)性評(píng)估中。進(jìn)出口食品風(fēng)險(xiǎn)就是由食品危害產(chǎn)生的不良作用的可能性及強(qiáng)度。它不包括污染物或者為保持、提高食品營(yíng)養(yǎng)價(jià)值而加入食品中的物質(zhì)。糧食在加工、貯存、運(yùn)輸過(guò)程中易受上述兩種真菌污染,特別是當(dāng)溫度適宜,溫度較高時(shí),更利于其生長(zhǎng)繁殖,產(chǎn)生一類結(jié)構(gòu)性質(zhì)相似的毒素,其中以伏馬菌素BB2和B3為主。總的來(lái)說(shuō),這些毒素都是真菌類的。事后研究表明引起中毒的活性成分為軟骨藻酸,一種早先曾在紅藻中分離出的氨基酸類物質(zhì)。麻痹性貝毒(PSP):是由海洋藻類形成,主要存在于軟體貝類中。有些是耐高溫的,不是普通的烹飪可以殺死的,而且是不易被探測(cè)到的,只能通過(guò)一些分析手段才能發(fā)現(xiàn)。該術(shù)語(yǔ)可與一些相關(guān)詞匯聯(lián)用以指明奶的種類、等級(jí)、出處和/或特別用途,或描述對(duì)奶的物理處理。 暫時(shí)可忍受的日攝入量(PTDI):它是基于毒理學(xué)數(shù)據(jù)計(jì)算出的一個(gè)數(shù)值,表示人們攝入的可忍受的殘留在食品、飲用水和環(huán)境中的農(nóng)藥污染物。(注:農(nóng)產(chǎn)品指原料谷物、糖用甜菜和棉籽,這些總體意義上來(lái)看不應(yīng)該算做食品)。
風(fēng)險(xiǎn)(risk):將對(duì)人體健康或環(huán)境產(chǎn)生不良效果的可能性和嚴(yán)重性,這種不良效果是由食品中的一種危害所引起的。其主要原因是貿(mào)易自由化導(dǎo)致的,食物原料和產(chǎn)品來(lái)源于世界各個(gè)地區(qū);各地的食品安全控制措施不同;不同地域?qū)κ称钒踩恼J(rèn)識(shí)不同,以及由此所導(dǎo)致的國(guó)際貿(mào)易受阻。利用風(fēng)險(xiǎn)分析方法客觀科學(xué)地提出我國(guó)衛(wèi)生措施的適當(dāng)保護(hù)水平,可使我們?cè)谑称焚Q(mào)易中更加主動(dòng),一方面可以防止別國(guó)低質(zhì)產(chǎn)品進(jìn)入我國(guó),危害廣大消費(fèi)者利益;另一方面,可使我國(guó)的食品出口不會(huì)因進(jìn)口國(guó)強(qiáng)加的貿(mào)易限制規(guī)定而受到拒收,保護(hù)我國(guó)廣大出口企業(yè)的利益。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(risk assessment):一個(gè)包括在特定條件下,風(fēng)險(xiǎn)源暴露時(shí)將對(duì)人體健康和環(huán)境產(chǎn)生不良效果的事件發(fā)生可能性的評(píng)估,此風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程包括:危害識(shí)別、危害描述、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)描述。實(shí)際情況包括食品和動(dòng)物飼料的生產(chǎn)、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、銷售和加工的任何環(huán)節(jié)。包括:血清、菌(疫)苗、診斷液等生物制品;獸用的中藥材、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑;抗生素、生化藥品、放射性藥品。 其他來(lái)源化學(xué)污染物其他來(lái)源化學(xué)污染物(Chemical Contamination):主要包括除農(nóng)藥殘留、獸藥(抗菌素)殘留外的環(huán)境污染物或雌激素(二惡英河豚毒素(Tetrodotoxin):河豚毒素大量存在于河豚中,在日本的享飪中它被稱為fugu,這種毒類是由河豚自身產(chǎn)生的,清理時(shí)必須要除掉。根據(jù)結(jié)構(gòu),麻痹性貝類毒素可以大致分為三類:氨基甲酸酯類毒素(Carbamate toxins),包括石房蛤毒素(STX),新石房蛤毒素(neoSTX),膝溝藻毒素1-4(GTX1-4);N磺酰氨甲酰基類毒素(Nsulfocarbamoyl toxins),包括GTX5(B1),GTX6(B2),C1-4;脫氨甲?;惗舅兀╠ecarbamoyl toxins),包括dcSTX,deoSTX, dcGTX1-4。已在軟體貝類的內(nèi)臟中有所發(fā)現(xiàn),像蟹類等。真菌毒素(Mycotoxins):是某些絲狀真菌產(chǎn)生的具有生物毒性的次級(jí)代謝產(chǎn)物,這些毒性真菌包括曲霉、青霉、鐮刀霉、鏈格孢霉、棒孢霉和毛殼菌等。霉變的蘋果和其他水果都有可能產(chǎn)生棒曲霉毒素,蘋果原汁、各種稀釋過(guò)的蘋果濃縮汁及蘋果酒里常常含有棒曲霉毒素。但不包括昆蟲碎體、動(dòng)物毛發(fā)和其他外來(lái)物質(zhì)。這也關(guān)系到不同風(fēng)險(xiǎn)用不同的辦法來(lái)控制。評(píng)估采有的流行病學(xué)研究必須是用公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行。在對(duì)化學(xué)物作為一類(如多環(huán)芳烴化合化、多氯聯(lián)苯類和四氯苯丙二噁英)進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí),此類化學(xué)物的一種或多種有足夠的毒理學(xué)資料,可以采用毒物當(dāng)量的方法來(lái)預(yù)測(cè)人類攝入該類化學(xué)物中其他化學(xué)物對(duì)健康的危害?!∑浯危啥喾N不同動(dòng)物在多次試驗(yàn)中,其皆可引致癌癥,但沒(méi)有流行病學(xué)證據(jù),或只有相當(dāng)有限的臨床觀察者,我們將之歸類為“有充分證據(jù)的可疑致癌物”(Sufficient evidence of Carcinogenicity)。因此,在理論上通過(guò)這種作用機(jī)制的致癌物沒(méi)有安全劑量可言。ADI值提供的信息是:如果按ADI值或以下的量攝入某一化學(xué)物,則沒(méi)有明顯的風(fēng)險(xiǎn)。通常,實(shí)際攝入量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于ADI值。在實(shí)際工作中依靠專家判斷和額外的人體研究以克服各種不確定性。例如,如果風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)很不確定,風(fēng)險(xiǎn)管理決策將更加保守;決策者不能以科學(xué)上的不確定性和變異性作為不針對(duì)某種食品風(fēng)險(xiǎn)采取行動(dòng)的借口。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)交流所提供的一種綜合考慮所有相關(guān)信息和數(shù)據(jù)的方法,為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中應(yīng)用某項(xiàng)決及相應(yīng)的政策措施提供指導(dǎo),在明確和應(yīng)用這一領(lǐng)域的政策時(shí),風(fēng)險(xiǎn)管理者和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估者之間,以及他們與其他有關(guān)各方之間保持公開的交流,這是及其重要的。良好的風(fēng)險(xiǎn)交流和適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)信息,不是減少矛盾和不信任的唯一途徑,但不恰當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)交流和信息肯定會(huì)增加矛盾和不信任。而且,他們還必須能夠清楚地表達(dá)出他們知道什么,不知道什么,并且解釋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程的不確定性。因?yàn)樵S多爭(zhēng)論都集中于這個(gè)問(wèn)題,即“問(wèn)什么不早點(diǎn)告訴我們”而不是風(fēng)險(xiǎn)本身。風(fēng)險(xiǎn)交流有責(zé)任說(shuō)明所了解的事實(shí),以及這種認(rèn)識(shí)的局限性。在交流風(fēng)險(xiǎn)信息時(shí),政府應(yīng)該盡力采用一致的和透明的方法。消費(fèi)者和消費(fèi)者組織在公眾看來(lái),廣泛而公開地參與國(guó)內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)分析工作,是切實(shí)保護(hù)公眾健康的一個(gè)必要因素。在風(fēng)險(xiǎn)分析的全過(guò)程中,為切實(shí)保障風(fēng)險(xiǎn)管理的策略能有效地把危害公眾健康的各種食源性風(fēng)險(xiǎn)降到最低限度,信息交流始終扮演著一個(gè)及其重要的角色。媒體或其他有關(guān)各方可能會(huì)請(qǐng)他們?cè)u(píng)論政府的決定。通常政府有責(zé)任進(jìn)行公共健康教育,并向衛(wèi)生界傳達(dá)有關(guān)信息。l 確保透明度。如果是自愿控制,交流時(shí)應(yīng)解釋為什么不采取行動(dòng)是最佳措施。這種技能可以靠培訓(xùn)和實(shí)踐獲得。 利益的性質(zhì)l 與每種風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的實(shí)際或預(yù)期利益;l 收益者和收益方式;l 風(fēng)險(xiǎn)和利益的平衡點(diǎn);l 利益的大小和重要性;l 所受影響人群的全部利益。因此,在風(fēng)險(xiǎn)描述中,定量評(píng)估應(yīng)該有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)以及證據(jù)的充分的資料支持。為進(jìn)行有效的審查,監(jiān)控和其他活動(dòng)是必須的。 風(fēng)險(xiǎn)管理的原則l 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)遵循一個(gè)具有結(jié)構(gòu)化的方法,即包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理選擇評(píng)估、執(zhí)行管理決定、以及監(jiān)控和審查。另外,必須注重膳食攝入量資料的可比性,特別是世界上不同地方的主食消費(fèi)情況。一般來(lái)說(shuō),攝入量評(píng)估有三種方法:(1)總膳食研究;(2)個(gè)別食品的研究;(3)雙份飯研究。在原則上,非遺傳毒性致癌物能夠用閾值方法進(jìn)行管理,如可觀察的無(wú)作用劑量水平安全系數(shù)法。所以,在無(wú)閾值劑量的假設(shè)之下,用高于人的環(huán)境暴露濃度的動(dòng)物試驗(yàn)劑量,由高至低的外推是必須也是可行的。短期(急性)毒理學(xué)試驗(yàn)資料也是有用的。2. 風(fēng)險(xiǎn)分析的基本組成部分 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目前國(guó)際公認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估政策包括: 危害識(shí)別危害識(shí)別目的在于確定人體攝入化學(xué)物的潛在不良作用,這種不良作用產(chǎn)生的可能性,以及產(chǎn)生這種不良作用的確定性和不確定性。包括屬于原核類的細(xì)菌、放線菌、支原體、立克次氏體、衣原體和藍(lán)細(xì)菌(過(guò)去稱藍(lán)藻或藍(lán)綠藻),屬于真核類的真菌(酵母菌和霉菌)、原生動(dòng)物和顯微藻類,以及屬于非細(xì)胞類的病毒、類病毒和朊病毒等。食品添加劑是指為改善食品品質(zhì)和色、香、味,以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。有人從食品和飼料中分離出大量青霉菌,從中鑒定出數(shù)十種真菌毒素,而其中最多的就是CPA。神經(jīng)性貝毒活性成分包括短裸甲藻毒素A(Brevetoxin A),短裸甲藻毒素B(Brevetoxin B)和半短裸甲藻毒素B(Hemibrevetoxins B)等。融合聚醚毒素—蝦夷扇貝毒素(Yessotoxins)。同神經(jīng)性貝毒活性成分短裸甲藻毒素類似,西加魚毒素也是聚醚結(jié)構(gòu)。由于這些毒素通常是通過(guò)海洋貝類或魚類等生物媒介造成人類中毒,因此這些毒素常被稱作貝毒或魚毒(或貝類毒素和鰭類毒素),例如常見(jiàn)的貝類毒素麻痹性貝毒(Paralytic Shellfish Poison, PSP),腹瀉性貝毒(Diarrhetic Shellfish Poison, DSP),記憶缺失性貝毒(Amnesic Shellfish Poison, ASP),神經(jīng)性貝毒(Neurotoxic Shellfish Poison,NSP)以及鰭類毒素如西加魚毒(Ciguatera Fish Poison, CFP)包括河豚毒素、鯖魚毒素等。 確立MRL時(shí),也要注意到植物來(lái)源地和/或環(huán)境的殘留。外部最大殘留限制(EMRL):外部最大殘留限制 指除了使用農(nóng)藥或直接或間接對(duì)商品有污染的物質(zhì)以外,來(lái)自環(huán)境(包括以前農(nóng)業(yè)使用)的污染。
暴露評(píng)估(exposure assessment):可能通過(guò)一種或多種途徑暴露到人體和/或環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)源的定量或定性評(píng)估。采用國(guó)際先進(jìn)的制標(biāo)方法可以縮短我們與國(guó)際間的差距,在我國(guó)也有很大的可行性。中華人民共和國(guó)進(jìn)(出)口食品風(fēng)險(xiǎn)分析一般性原則指南(討論稿)第1部分 關(guān)術(shù)語(yǔ)及定義 81. 與進(jìn)出口食品安全有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析術(shù)語(yǔ)定義 82 食品污染物分類 12 農(nóng)藥殘留 12 獸藥殘留 14 其他來(lái)源化學(xué)污染物 15 1飼料添加劑 20 微生物危害 21第2部分 進(jìn)出口食品風(fēng)險(xiǎn)分析一般原則 211. 危害評(píng)估 21 21 22 22 232. 風(fēng)險(xiǎn)分析的基本組成部分 24 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 24 危害識(shí)別 24 流行病學(xué)研究 24 動(dòng)物試驗(yàn) 24 短期試驗(yàn)研究與體外試驗(yàn) 25 結(jié)構(gòu)反應(yīng)關(guān)系 25 對(duì)致癌物質(zhì)的識(shí)別與分類 25 危害描述 27 27 27(Threshold approach) 28 28 暴露評(píng)估 29 29 29 風(fēng)險(xiǎn)描述 31 31 32 風(fēng)險(xiǎn)管理 32 風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo) 32 風(fēng)險(xiǎn)管理的措施 32 風(fēng)險(xiǎn)管理的原則 32 風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容 34 監(jiān)控和審查 34 風(fēng)險(xiǎn)交流 34 34 36 36 36 利益的性質(zhì) 37 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的不確定性 37 風(fēng)險(xiǎn)管理的選擇 37 38 40 41 42 43 44 45 473. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與食品安全 484. 風(fēng)險(xiǎn)管理與食品安全 495. 食品危害物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估者與管理者間的相互作用 496. CAC在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的作用 52第3部分 食品中化學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一般性原則 55 5其他來(lái)源化學(xué)危害物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一般性原則 57 57 58 59 63 64 64 流行病學(xué)研究 65 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究 65 65 65 65 65 65 65 65 65 65 飼料 65 65 66 66 66 66 66 66 66 66 66 66 67 67 674. 食品中農(nóng)藥殘留類危害物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一般性原則 67 68 流行病學(xué)研究 68 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究 69 70 70 70 70 71 71 72 73 73 74 75 75 76 76 77 78 79 80 80 80 81 82 83 84 84 85 85 85 86 86 88 89 89 89 90 91 91 92 92 9震動(dòng)和紫外線 93 93 93 93 94 94 95 96 97 98 99 99 100 100.. 100 100 101 101 流行病學(xué)研究 101 101 103 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物毒理學(xué)研究 104 106 107 107 107
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