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我國進口食品風(fēng)險分析一般性原則指南(專業(yè)版)

2025-09-07 15:59上一頁面

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【正文】 各種大眾媒體針對不同事件、不同場合以及不同媒體發(fā)揮著各式各樣的作用。企業(yè)和政府間經(jīng)常性的信息交流通常涉及在制定標(biāo)準(zhǔn)或批準(zhǔn)新技術(shù)、新成分或新標(biāo)簽的過程中的各種交流。要正確認(rèn)識風(fēng)險,一種方法是研究形成風(fēng)險的工藝或加工過程;另一種方法,是將所討論的風(fēng)險與其他相似的更熟悉的風(fēng)險相比較。即使參與風(fēng)險交流的各方(如:政府、企業(yè)、媒體)的各自作用不同,但都對交流的結(jié)果負(fù)有共同的責(zé)任。決定來源可靠性的因素包括被承認(rèn)的能力或技能、可信任度、公證性以及無偏性。除了總的知道交流對象是誰外,更需要把他們分組對待,甚至于把他們作為個體,來了解他們的情況,并與他們保持一條開放的交流渠道。在可行的和合理的范疇內(nèi),有關(guān)各方應(yīng)參與確定管理措施、制定選擇時采用的標(biāo)準(zhǔn)和提供實施與評估措施的相關(guān)資料。隨著公眾對食品安全的關(guān)注日益增強,國際將貿(mào)易的競爭日益激烈,對風(fēng)險交流提出了更多的要求,要求無論是科學(xué)工作者、管理者還是公眾等有關(guān)各方進行相互對話,用清楚、全面的詞句解釋食品中各種危害所帶來的風(fēng)險的嚴(yán)重性和程度,使公眾感到可靠和值得信任。風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)包含風(fēng)險管理過程(包括決策)所有方面的鑒定和系統(tǒng)文件,從而保證決策和執(zhí)行的理由對所有有關(guān)團體是透明的;l 風(fēng)險評估政策的決定應(yīng)當(dāng)作為風(fēng)險管理的一個特殊的組成部分。即安全限值(Margin of safety, MOS)=MOS≤1 該危害物對食品安全影響的風(fēng)險是可以接受的MOS>1 該危害物對食品安全影響的風(fēng)險超過了可以接受的限度,應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理措施如果所評價的化學(xué)物質(zhì)沒有閾值,對人群的風(fēng)險是攝入量和危害程度的綜合結(jié)果。完整的暴露量應(yīng)包括以下六大項工作,即1. 單一化學(xué)危害物或混合物的基本特性;2. 污染源;3. 暴露路徑及對環(huán)境的影響;4. 通過測量或估計的危害物濃度;5. 暴露人群情況;6. 整體暴露分析。鑒于此,JECFA采用安全系數(shù)以克服此類不確定性?;瘜W(xué)在高劑量或低劑量時,代謝特征可能不同。 短期試驗研究與體外試驗由于短期試驗既快速且費用不高,因此用來探測化學(xué)物質(zhì)是否具有潛在致癌性,或引導(dǎo)支持從動物試驗或流行病學(xué)調(diào)查的結(jié)果是非常有價值的。 流行病學(xué)研究如果能獲得陽性的流行病學(xué)研究數(shù)據(jù),應(yīng)當(dāng)把他們應(yīng)用于危險性評估中。進出口食品風(fēng)險就是由食品危害產(chǎn)生的不良作用的可能性及強度。它不包括污染物或者為保持、提高食品營養(yǎng)價值而加入食品中的物質(zhì)。糧食在加工、貯存、運輸過程中易受上述兩種真菌污染,特別是當(dāng)溫度適宜,溫度較高時,更利于其生長繁殖,產(chǎn)生一類結(jié)構(gòu)性質(zhì)相似的毒素,其中以伏馬菌素BB2和B3為主。總的來說,這些毒素都是真菌類的。事后研究表明引起中毒的活性成分為軟骨藻酸,一種早先曾在紅藻中分離出的氨基酸類物質(zhì)。麻痹性貝毒(PSP):是由海洋藻類形成,主要存在于軟體貝類中。有些是耐高溫的,不是普通的烹飪可以殺死的,而且是不易被探測到的,只能通過一些分析手段才能發(fā)現(xiàn)。該術(shù)語可與一些相關(guān)詞匯聯(lián)用以指明奶的種類、等級、出處和/或特別用途,或描述對奶的物理處理。 暫時可忍受的日攝入量(PTDI):它是基于毒理學(xué)數(shù)據(jù)計算出的一個數(shù)值,表示人們攝入的可忍受的殘留在食品、飲用水和環(huán)境中的農(nóng)藥污染物。(注:農(nóng)產(chǎn)品指原料谷物、糖用甜菜和棉籽,這些總體意義上來看不應(yīng)該算做食品)。
風(fēng)險(risk):將對人體健康或環(huán)境產(chǎn)生不良效果的可能性和嚴(yán)重性,這種不良效果是由食品中的一種危害所引起的。其主要原因是貿(mào)易自由化導(dǎo)致的,食物原料和產(chǎn)品來源于世界各個地區(qū);各地的食品安全控制措施不同;不同地域?qū)κ称钒踩恼J(rèn)識不同,以及由此所導(dǎo)致的國際貿(mào)易受阻。利用風(fēng)險分析方法客觀科學(xué)地提出我國衛(wèi)生措施的適當(dāng)保護水平,可使我們在食品貿(mào)易中更加主動,一方面可以防止別國低質(zhì)產(chǎn)品進入我國,危害廣大消費者利益;另一方面,可使我國的食品出口不會因進口國強加的貿(mào)易限制規(guī)定而受到拒收,保護我國廣大出口企業(yè)的利益。
風(fēng)險評估(risk assessment):一個包括在特定條件下,風(fēng)險源暴露時將對人體健康和環(huán)境產(chǎn)生不良效果的事件發(fā)生可能性的評估,此風(fēng)險評估過程包括:危害識別、危害描述、暴露評估、風(fēng)險描述。實際情況包括食品和動物飼料的生產(chǎn)、儲藏、運輸、銷售和加工的任何環(huán)節(jié)。包括:血清、菌(疫)苗、診斷液等生物制品;獸用的中藥材、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑;抗生素、生化藥品、放射性藥品。 其他來源化學(xué)污染物其他來源化學(xué)污染物(Chemical Contamination):主要包括除農(nóng)藥殘留、獸藥(抗菌素)殘留外的環(huán)境污染物或雌激素(二惡英河豚毒素(Tetrodotoxin):河豚毒素大量存在于河豚中,在日本的享飪中它被稱為fugu,這種毒類是由河豚自身產(chǎn)生的,清理時必須要除掉。根據(jù)結(jié)構(gòu),麻痹性貝類毒素可以大致分為三類:氨基甲酸酯類毒素(Carbamate toxins),包括石房蛤毒素(STX),新石房蛤毒素(neoSTX),膝溝藻毒素1-4(GTX1-4);N磺酰氨甲酰基類毒素(Nsulfocarbamoyl toxins),包括GTX5(B1),GTX6(B2),C1-4;脫氨甲?;惗舅兀╠ecarbamoyl toxins),包括dcSTX,deoSTX, dcGTX1-4。已在軟體貝類的內(nèi)臟中有所發(fā)現(xiàn),像蟹類等。真菌毒素(Mycotoxins):是某些絲狀真菌產(chǎn)生的具有生物毒性的次級代謝產(chǎn)物,這些毒性真菌包括曲霉、青霉、鐮刀霉、鏈格孢霉、棒孢霉和毛殼菌等。霉變的蘋果和其他水果都有可能產(chǎn)生棒曲霉毒素,蘋果原汁、各種稀釋過的蘋果濃縮汁及蘋果酒里常常含有棒曲霉毒素。但不包括昆蟲碎體、動物毛發(fā)和其他外來物質(zhì)。這也關(guān)系到不同風(fēng)險用不同的辦法來控制。評估采有的流行病學(xué)研究必須是用公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)程序進行。在對化學(xué)物作為一類(如多環(huán)芳烴化合化、多氯聯(lián)苯類和四氯苯丙二噁英)進行評價時,此類化學(xué)物的一種或多種有足夠的毒理學(xué)資料,可以采用毒物當(dāng)量的方法來預(yù)測人類攝入該類化學(xué)物中其他化學(xué)物對健康的危害?!∑浯危啥喾N不同動物在多次試驗中,其皆可引致癌癥,但沒有流行病學(xué)證據(jù),或只有相當(dāng)有限的臨床觀察者,我們將之歸類為“有充分證據(jù)的可疑致癌物”(Sufficient evidence of Carcinogenicity)。因此,在理論上通過這種作用機制的致癌物沒有安全劑量可言。ADI值提供的信息是:如果按ADI值或以下的量攝入某一化學(xué)物,則沒有明顯的風(fēng)險。通常,實際攝入量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于ADI值。在實際工作中依靠專家判斷和額外的人體研究以克服各種不確定性。例如,如果風(fēng)險的估計很不確定,風(fēng)險管理決策將更加保守;決策者不能以科學(xué)上的不確定性和變異性作為不針對某種食品風(fēng)險采取行動的借口。通過風(fēng)險交流所提供的一種綜合考慮所有相關(guān)信息和數(shù)據(jù)的方法,為風(fēng)險評估過程中應(yīng)用某項決及相應(yīng)的政策措施提供指導(dǎo),在明確和應(yīng)用這一領(lǐng)域的政策時,風(fēng)險管理者和風(fēng)險評估者之間,以及他們與其他有關(guān)各方之間保持公開的交流,這是及其重要的。良好的風(fēng)險交流和適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險信息,不是減少矛盾和不信任的唯一途徑,但不恰當(dāng)?shù)娘L(fēng)險交流和信息肯定會增加矛盾和不信任。而且,他們還必須能夠清楚地表達出他們知道什么,不知道什么,并且解釋風(fēng)險評估過程的不確定性。因為許多爭論都集中于這個問題,即“問什么不早點告訴我們”而不是風(fēng)險本身。風(fēng)險交流有責(zé)任說明所了解的事實,以及這種認(rèn)識的局限性。在交流風(fēng)險信息時,政府應(yīng)該盡力采用一致的和透明的方法。消費者和消費者組織在公眾看來,廣泛而公開地參與國內(nèi)的風(fēng)險分析工作,是切實保護公眾健康的一個必要因素。在風(fēng)險分析的全過程中,為切實保障風(fēng)險管理的策略能有效地把危害公眾健康的各種食源性風(fēng)險降到最低限度,信息交流始終扮演著一個及其重要的角色。媒體或其他有關(guān)各方可能會請他們評論政府的決定。通常政府有責(zé)任進行公共健康教育,并向衛(wèi)生界傳達有關(guān)信息。l 確保透明度。如果是自愿控制,交流時應(yīng)解釋為什么不采取行動是最佳措施。這種技能可以靠培訓(xùn)和實踐獲得。 利益的性質(zhì)l 與每種風(fēng)險有關(guān)的實際或預(yù)期利益;l 收益者和收益方式;l 風(fēng)險和利益的平衡點;l 利益的大小和重要性;l 所受影響人群的全部利益。因此,在風(fēng)險描述中,定量評估應(yīng)該有有關(guān)風(fēng)險的性質(zhì)以及證據(jù)的充分的資料支持。為進行有效的審查,監(jiān)控和其他活動是必須的。 風(fēng)險管理的原則l 風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)遵循一個具有結(jié)構(gòu)化的方法,即包括風(fēng)險評價、風(fēng)險管理選擇評估、執(zhí)行管理決定、以及監(jiān)控和審查。另外,必須注重膳食攝入量資料的可比性,特別是世界上不同地方的主食消費情況。一般來說,攝入量評估有三種方法:(1)總膳食研究;(2)個別食品的研究;(3)雙份飯研究。在原則上,非遺傳毒性致癌物能夠用閾值方法進行管理,如可觀察的無作用劑量水平安全系數(shù)法。所以,在無閾值劑量的假設(shè)之下,用高于人的環(huán)境暴露濃度的動物試驗劑量,由高至低的外推是必須也是可行的。短期(急性)毒理學(xué)試驗資料也是有用的。2. 風(fēng)險分析的基本組成部分 風(fēng)險評估目前國際公認(rèn)的風(fēng)險評估政策包括: 危害識別危害識別目的在于確定人體攝入化學(xué)物的潛在不良作用,這種不良作用產(chǎn)生的可能性,以及產(chǎn)生這種不良作用的確定性和不確定性。包括屬于原核類的細(xì)菌、放線菌、支原體、立克次氏體、衣原體和藍(lán)細(xì)菌(過去稱藍(lán)藻或藍(lán)綠藻),屬于真核類的真菌(酵母菌和霉菌)、原生動物和顯微藻類,以及屬于非細(xì)胞類的病毒、類病毒和朊病毒等。食品添加劑是指為改善食品品質(zhì)和色、香、味,以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。有人從食品和飼料中分離出大量青霉菌,從中鑒定出數(shù)十種真菌毒素,而其中最多的就是CPA。神經(jīng)性貝毒活性成分包括短裸甲藻毒素A(Brevetoxin A),短裸甲藻毒素B(Brevetoxin B)和半短裸甲藻毒素B(Hemibrevetoxins B)等。融合聚醚毒素—蝦夷扇貝毒素(Yessotoxins)。同神經(jīng)性貝毒活性成分短裸甲藻毒素類似,西加魚毒素也是聚醚結(jié)構(gòu)。由于這些毒素通常是通過海洋貝類或魚類等生物媒介造成人類中毒,因此這些毒素常被稱作貝毒或魚毒(或貝類毒素和鰭類毒素),例如常見的貝類毒素麻痹性貝毒(Paralytic Shellfish Poison, PSP),腹瀉性貝毒(Diarrhetic Shellfish Poison, DSP),記憶缺失性貝毒(Amnesic Shellfish Poison, ASP),神經(jīng)性貝毒(Neurotoxic Shellfish Poison,NSP)以及鰭類毒素如西加魚毒(Ciguatera Fish Poison, CFP)包括河豚毒素、鯖魚毒素等。 確立MRL時,也要注意到植物來源地和/或環(huán)境的殘留。外部最大殘留限制(EMRL):外部最大殘留限制 指除了使用農(nóng)藥或直接或間接對商品有污染的物質(zhì)以外,來自環(huán)境(包括以前農(nóng)業(yè)使用)的污染。
暴露評估(exposure assessment):可能通過一種或多種途徑暴露到人體和/或環(huán)境的風(fēng)險源的定量或定性評估。采用國際先進的制標(biāo)方法可以縮短我們與國際間的差距,在我國也有很大的可行性。中華人民共和國進(出)口食品風(fēng)險分析一般性原則指南(討論稿)第1部分 關(guān)術(shù)語及定義 81. 與進出口食品安全有關(guān)的風(fēng)險分析術(shù)語定義 82 食品污染物分類 12 農(nóng)藥殘留 12 獸藥殘留 14 其他來源化學(xué)污染物 15 1飼料添加劑 20 微生物危害 21第2部分 進出口食品風(fēng)險分析一般原則 211. 危害評估 21 21 22 22 232. 風(fēng)險分析的基本組成部分 24 風(fēng)險評估 24 危害識別 24 流行病學(xué)研究 24 動物試驗 24 短期試驗研究與體外試驗 25 結(jié)構(gòu)反應(yīng)關(guān)系 25 對致癌物質(zhì)的識別與分類 25 危害描述 27 27 27(Threshold approach) 28 28 暴露評估 29 29 29 風(fēng)險描述 31 31 32 風(fēng)險管理 32 風(fēng)險管理的目標(biāo) 32 風(fēng)險管理的措施 32 風(fēng)險管理的原則 32 風(fēng)險管理內(nèi)容 34 監(jiān)控和審查 34 風(fēng)險交流 34 34 36 36 36 利益的性質(zhì) 37 風(fēng)險評估的不確定性 37 風(fēng)險管理的選擇 37 38 40 41 42 43 44 45 473. 風(fēng)險評估與食品安全 484. 風(fēng)險管理與食品安全 495. 食品危害物的風(fēng)險評估者與管理者間的相互作用 496. CAC在風(fēng)險評估中的作用 52第3部分 食品中化學(xué)危害風(fēng)險評估一般性原則 55 5其他來源化學(xué)危害物風(fēng)險評估一般性原則 57 57 58 59 63 64 64 流行病學(xué)研究 65 實驗動物研究 65 65 65 65 65 65 65 65 65 65 飼料 65 65 66 66 66 66 66 66 66 66 66 66 67 67 674. 食品中農(nóng)藥殘留類危害物風(fēng)險評估一般性原則 67 68 流行病學(xué)研究 68 實驗動物研究 69 70 70 70 70 71 71 72 73 73 74 75 75 76 76 77 78 79 80 80 80 81 82 83 84 84 85 85 85 86 86 88 89 89 89 90 91 91 92 92 9震動和紫外線 93 93 93 93 94 94 95 96 97 98 99 99 100 100.. 100 100 101 101 流行病學(xué)研究 101 101 103 實驗動物毒理學(xué)研究 104 106 107 107 107
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