【正文】 當(dāng)用測(cè)量儀測(cè)量面積或直徑時(shí)，電腦測(cè)試、計(jì)算、統(tǒng)計(jì)分析的打印紙貼附于上。滴加抗生素溶液：VC在25℃177。從減失的重量和取樣量計(jì)算供試品的干燥失重,%。文：【性狀】抗生素類藥。本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)。Qingdameisu 　?。?）試劑、試液、指示液、培養(yǎng)基管理 　?、賹?shí)驗(yàn)室全部試劑、試液、指示液、培養(yǎng)基均應(yīng)按規(guī)程配制，并有記錄； 　?、谌吭噭?、試液、指示液的容器均應(yīng)貼有明顯的標(biāo)簽。在執(zhí)行期間內(nèi)確實(shí)需要修改時(shí)，審查、批準(zhǔn)和執(zhí)行方法與制訂時(shí)相同。 　　質(zhì)量檢驗(yàn) 　　質(zhì)量檢驗(yàn)包括產(chǎn)品最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)及生產(chǎn)準(zhǔn)備和生產(chǎn)過程中間的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。如《獸藥典》、《獸藥規(guī)范》、《部頒獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》收載的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。b、pH。 　　預(yù)混劑：裝量差異、含量均勻度、含量等。 　?。?）有權(quán)決定原輔材料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫放行。 　?。?）制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度。一、主要講述內(nèi)容 　　 　　、主要職責(zé)與權(quán)限 　　 　　 　　 　　二、幾個(gè)概念 　　質(zhì)量管理 　　質(zhì)量體系 　　質(zhì)量控制 　　質(zhì)量保證 　　幾個(gè)概念 　　質(zhì)量管理 　　質(zhì)量保證－是為使人們確信某一產(chǎn)品過程或服務(wù)質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必需的有計(jì)劃、有系統(tǒng)的全部活動(dòng) 　　質(zhì)量管理部門的作用與地位 　　質(zhì)量管理部門不同與質(zhì)量檢驗(yàn) 　　獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。 　?。?0）定期檢測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)和對(duì)工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。 　　（5）工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 　　舉例： 　?。?）片劑： 　　①顆粒水分。b、藥液色澤。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。中間產(chǎn)品、成品取樣可在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行，也可在生產(chǎn)過程的前、中、后期取樣。檢驗(yàn)操作記錄應(yīng)能準(zhǔn)確、真實(shí)、方便的追溯檢品的質(zhì)量狀況及檢驗(yàn)情況； 　　（3）檢驗(yàn)報(bào)告單要有檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論和檢驗(yàn)人員簽章，由各級(jí)質(zhì)控部門負(fù)責(zé)人審查簽字加蓋公章，并建立檢驗(yàn)臺(tái)帳； 　?。?）檢驗(yàn)操作記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單須按成品批號(hào)整理成批檢驗(yàn)記錄，保存三年或至藥品有效期后一年，便于追溯。 　?。?）實(shí)驗(yàn)室人員管理 　　?、儋|(zhì)檢人員必須熟悉各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能熟練的使用與本人檢驗(yàn)有關(guān)的檢測(cè)儀器及量具，遵照檢驗(yàn)操作規(guī)程和《實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)范》獨(dú)立進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，認(rèn)真填寫各項(xiàng)原始記錄； 　　?、陂_展對(duì)質(zhì)檢人員的工作質(zhì)量審核，有計(jì)劃的進(jìn)行技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高質(zhì)檢人員的操作技能和工作責(zé)任心。Powder本品為硫酸慶大霉素與葡萄糖配制而成。外觀均勻度禽儀器：紫外分析儀操作：取本品與硫酸慶大霉素標(biāo)準(zhǔn)品各100mg，各加水5ml制成1ml中含20mg的溶液，照薄層色譜法（HBTS0209500）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板[臨用前于105℃活化2小時(shí)]上。=取本品適量，置光滑紙上，平鋪約成5cm2，將其表面壓平，如有1個(gè)容器裝量不符合規(guī)定，則另取3個(gè)復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。W：為需稱取標(biāo)準(zhǔn)品的重量(mg)；V：為溶解標(biāo)準(zhǔn)品制成濃溶液時(shí)用容量瓶的體積量（ml）；C：為標(biāo)準(zhǔn)品濃溶液的濃度（u/ml或ug/ml）；P：為標(biāo)準(zhǔn)品的純度（u/mg或ug/mg）雙碟的制備：效價(jià)測(cè)定一般需雙份樣品，平行實(shí)驗(yàn)以便核對(duì)，對(duì)不符合規(guī)定的樣品應(yīng)至少有2次符合規(guī)定的結(jié)果，才能發(fā)出報(bào)告。抑菌圈測(cè)量： 　　 　?。ò瓷鲜龉接?jì)算），加滅菌水制成每1ml含1000單位溶液。稱量前，將標(biāo)準(zhǔn)品從冰箱取出，使與室溫平衡；供試品應(yīng)放于干燥器內(nèi)至少30分鐘方可稱取。上下翻轉(zhuǎn)10次，觀察，記錄。 　　【檢查】1的：為規(guī)定硫酸慶大霉素可溶性粉檢驗(yàn)方法和操作要求，特制定本操作規(guī)程。按最低裝量法檢查，每個(gè)容器裝量不少于標(biāo)示裝量的98%，平均裝量不少于標(biāo)示裝量。取本品約5mg，加水1ml溶解后，%，在水浴中加熱5分鐘，即顯紫藍(lán)色。三、適用范圍：適用硫酸慶大霉素可溶粉檢驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)。滴定液的配制、標(biāo)化要有記錄。 　　取樣記錄： 　?。?）取樣時(shí)必須填寫取樣記錄，內(nèi)容有取樣日期、品種、代號(hào)或編號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來源、包裝、取樣件數(shù) 　　工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 　　飲用水：《飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》GB574985 　　純化水：《中國獸藥典》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 　?、軣魴z后澄明度漏檢率抽查。⑦硬度。 　　(3)內(nèi)控項(xiàng)目及檢驗(yàn)方法。 　　質(zhì)量管理部門權(quán)限 　?。?）對(duì)不合格產(chǎn)品有權(quán)制止出廠。 　　主要職責(zé)與權(quán)限獸藥GMP