【正文】 采購進貨計劃應(yīng)有相關(guān)人員參與討論。 五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到 100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。由質(zhì)量管理于每年 12 初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 附：合格購貨單位檔案 QMSTQR078文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯管理制度編號：QMSTMS016起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）的規(guī)范性文件，建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度： 一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。 八、對事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀(jì)律處分。驗收、養(yǎng) 護崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認定的法定體檢機構(gòu)（區(qū)或縣級以上人民醫(yī)院、中醫(yī)院、 疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結(jié)果存檔備查；經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào) 離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。驗證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗證小組負責(zé)制 訂詳細的驗證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的 驗證方案進行驗證。 二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之 日起 24 小時內(nèi)上報，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日 起 10 個工作日內(nèi)。對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點單位，定期派出（每月一次）和隨 機派出相結(jié)合，到定點單位進行售后服務(wù)。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫 度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。如為合格品，將產(chǎn)品 移至合格區(qū)域?？梢园凑铡叭摹?循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的 30%， 第二個月循環(huán)庫存的 30%，第三個月循環(huán)庫存的 40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌 停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì) 量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。 三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、 出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 十一、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填 寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確認，必要的時候送相關(guān)的第 13 頁 共 67 頁檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 二、首營品種的審核首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（ 3 ） 有 防 止 室 外 裝 卸 、 搬 運 、 接 收 、 發(fā) 運 等 作 業(yè) 受 異 常 天 氣 影 響 的 措 施 ；（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。實行電腦管理的企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品近效期自第 19 頁 共 67 頁動報警程序。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單 位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、 質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。一次性使 用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、 產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責(zé)人簽名 等。做好不合格醫(yī)療器械的 管理工作。同時填寫”醫(yī)療器械退換貨臺賬”， 數(shù)額較大的應(yīng)填寫”質(zhì)量事故處理記錄”或”（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告”，并把質(zhì)量 問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測儀 器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識。保 持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。附：年度培訓(xùn)計劃 QMSTQR063人員培訓(xùn)及考核記錄表 QMSTQR032文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度編號：QMSTMS014起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）的規(guī)范性文件，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理，特制訂本制 度：一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時填報”（質(zhì)量事故） 不良反應(yīng)報告”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進行一次；考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由 質(zhì)量管理部負責(zé)組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制度執(zhí) 行情況檢查考核記錄表”。 植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 (6)記錄編碼：①質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。（三）采購進貨
。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)在 更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；②質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。在下列情況下，應(yīng)及時對公司質(zhì)量管 理體系進行內(nèi)部審核：當(dāng)國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時；公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時；公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時；公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出原因，進行質(zhì)量改進時；公司的經(jīng)營策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時；審核時應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客 觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負全部 責(zé)任。六、行政人事部負責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計劃”； 六、各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等； 考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強學(xué)習(xí)，并進行補考，連續(xù)三次考核 成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。1設(shè)備的驗證和檢定、校準(zhǔn)失效或達不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。彩色標(biāo)志的種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識。二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng) 導(dǎo)正確決策。（4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認真填寫，并按先進先出原則，認真做好 保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。附表： 首營品種審批表 QMSTQR009首營企業(yè)審批表 QMSTQR008文件名稱：倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度編號：QMSTMS005起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫 管理，特制訂本制度：一、倉庫貯存應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營企業(yè) 審批表”，并將本制度第 2 款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進行審核，報公司質(zhì)量負責(zé)人審批后， 方可從首營企業(yè)進貨。驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。 九、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法， 包括無菌、無熱源等項目的檢查。 五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì) 量負責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán) 銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。驗收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān) 法規(guī)的規(guī)定辦理。附：購銷合同 QMSTQR038質(zhì)量驗收記錄 QMSTQR010隨貨同行單 QMSTQR076拒收通知單 QMSTQR039質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知 QMSTQR060文件名稱：供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度編號：QMSTMS004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）的規(guī)范性文件，特制定如下制度：一、供貨者資審核首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營 企業(yè)。首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料 無法作出準(zhǔn)確的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管 理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上 報審批。養(yǎng)護人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定 范圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”， 每天上、下午不少于 2 次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效 期等質(zhì)量狀況進行檢查；養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存 兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。3）驗收合格入庫商品，需填寫：“入庫質(zhì)量驗收通知單”。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。售后服務(wù)的主要任務(wù)：a) 向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。四、不合格醫(yī)療器械的報告：在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān) 單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。如有必要，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地 省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技 術(shù)機構(gòu)。三、計量儀器校正常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中 發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進行檢定、校準(zhǔn)。驗證文件資料按要求留檔保存。附：人員健康體檢表人員健康體檢匯總表 QMSTQR057第 39 頁 共 67 頁文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度編號：Q