【正文】 　　，其藥理毒理研究所采用的給藥途徑應(yīng)當與臨床擬用途徑一致?！　?，應(yīng)根據(jù)品種的工藝、處方進行全面的質(zhì)量研究，按國家標準與已上市產(chǎn)品進行質(zhì)量對比研究。177。中心在正式受理上述資料后，會以掛號信的方式郵寄回執(zhí)單。（二）1～6類注冊審評中的補充資料提交要求：書面補充資料的提交：提交三套補充資料，分別裝入文件袋，資料應(yīng)一律使用A4型紙。新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型的，在《生產(chǎn)許可證》上載明相應(yīng)事項的后，方可申報生產(chǎn) 3號資料（立題目的與依據(jù)）：參考藥審中心的指導原則要求（《化學藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則——立題目的與依據(jù)》）4號資料（對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價）：參考藥審中心的指導原則要求（《化學藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則——對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價》）5號資料（藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻）：格式符合24號令（《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》）要求，貯藏條件與穩(wěn)定性考察結(jié)果是否符合，提供被仿產(chǎn)品的最新的說明書復印件。（相同制劑，原料藥只能和一個申請人合作申報）。注意名稱地址的一致和有效期）；除生產(chǎn)企業(yè)外的合作研究方同時申請新藥證書需提供有效的營業(yè)執(zhí)照、研究單位的法人證書及其變更登記證明 專利查詢報告、不侵權(quán)保證書（加蓋所有申請人的紅章）屬特殊藥品的須有SFDA安監(jiān)司的立項批件（國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：　?。ㄒ唬┪丛趪鴥?nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；　　（二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；　?。ㄈ┲委煱滩?、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；　?。ㄋ模┲委熒袩o有效治療手段的疾病的新藥。（重新整理提交）15號資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準）：無變化可不提交16～27號資料（；；18一般藥理學的試驗資料及文獻資料；；；（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料；、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料；；；；26依賴性試驗資料及文獻資料；）：可不提交28號資料（國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述）：增加臨床試驗研究結(jié)果（重新整理提交）29~32號資料（；；、倫理委員會批準件；）：參考相關(guān)的技術(shù)指導原則，如《化學藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導原則》等；注意提交統(tǒng)計分析報告及數(shù)據(jù)庫的電子文件；人體生物利用度研究，必須提交研究的全部圖譜，包括方法學研究的全部圖譜。不需臨床的品種，中心審評通過后轉(zhuǎn)SFDA注冊司，等待SFDA簽發(fā)批件。對于未能按時、按要求一次性提交全部資料者，視為申報資料準備不足，將予以退審。提交資料的要求：1）資料提交的份數(shù)：一式兩套，分別裝入檔案文件袋，資料應(yīng)一律使用A4型紙，均須由申報單位加蓋有效印章。　　2.“177。藥品注冊過程中，研制制劑所用的進口原料藥未取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準?！　。瑧?yīng)當報送資料項目21，必要時應(yīng)當進行局部吸收試驗。在其消旋體安全范圍較小、已有相關(guān)資料可能提示單一異構(gòu)體的非預期毒性（與藥理作用無關(guān)）明顯增加時，還應(yīng)當根據(jù)其臨床療程和劑量、適應(yīng)癥以及用藥人群等因素綜合考慮，提供與消旋體比較的單一異構(gòu)體重復給藥毒性（一般為3個月以內(nèi)）或者其他毒理研究資料（如生殖毒性）?！　。ǘ┱f明　　～5的品種，按照《申報資料項目表》的要求報送資料項目1～30（資料項目6除外）；臨床試驗完成后報送的資料項目包括重新整理的綜述資料1～資料項目12和1臨床試驗資料28～32以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補充的資料，并按申報資料項目順序排列。*16－－18+*14177。應(yīng)準確表述申請延期的理由、延期的時間，如申請延期月，延期至年月日。4）為便于及時反饋受理情況，在郵件中準確注明以下信息：單位名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、傳真等。《新藥注冊特殊審批申請表》和相關(guān)資料應(yīng)單獨立卷，與《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的申報資料一并報送藥品注冊受理部門。）研制制劑所用的進口原料藥未取得《進口注冊證》的，必須經(jīng)SFDA批準 14號資料（藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導原則（《化學藥物制劑研究技術(shù)指導原則》、《化學藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則》）15號資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準）：（參照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》） 附上包材的來源及質(zhì)量標準16號資料 （藥理毒理研究資料綜述）：參考藥審中心的指導原則要求（《化學藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則——藥理毒理研究資料綜述》）17號資料 （主要藥效學試驗資料及文獻資料）：參考藥審中心的指導原則要求（《抗HIV藥物藥效學研究技術(shù)指導原則》）18號資料 （一般藥理學的試驗資料及文獻資料）：參考藥審中心的指導原則要求（《化學藥物一般藥理學研究技術(shù)指導原則》）19號資料 （急性毒性試驗資料及文獻資料）：參考藥審中心的指導原則要求（《化學藥物急性毒性試驗技術(shù)指導原則》）20號資料 （長期毒性試驗資料及文獻資料）：參考藥審中心的指導原則要求（《化學藥物長期毒性試驗技術(shù)指導原則》）21號資料 （過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料）：參考藥審中心的指導原則要求（《化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導原則》）22號資料 （復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料）： 23號資料 （致突變試驗資料及文獻資料）： 24號資料 （生殖毒性試驗資料及文獻資料）：參考藥審中心的指導原則要求（《藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導原則》）25號資料 （致癌試驗資料及文獻資料）：參考藥審中心的指導原則要求（《藥物致癌試驗必要性的技術(shù)指導原則》）26號資料 （依賴性試驗資料及文獻資料）：參考藥審中心的指導原則要求（《藥物依賴性研究技術(shù)指導原則》、《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導原則》）27號資料（非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料）：參考藥審中心的指導原則要求（《化學藥物非臨床藥代動力學研究技術(shù)指導原則》）16～27號資料：提供的樣品批號一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品之一，有合格的全檢報告書；對照樣品（陽性藥）、報告書、購買的發(fā)票（復印件）試驗報告、動物合格證及相關(guān)照片、圖譜等（圖片向試驗單位索要一式三套以上），照片、圖譜有準確標注28號資料（國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述）：參考相關(guān)的技術(shù)指導原則，是否申請免臨床在此說明理由