【正文】 清潔浸膏管道及放料軟管。程序：1．操作前準備 檢查生產(chǎn)操作現(xiàn)場應清潔，無物料殘留。3．清場 換批清場 將三效蒸發(fā)器中濃縮的浸膏全部放入醇沉罐或混料罐中。 三效濃縮罐有“已清潔”狀態(tài)標志。3．清場 換批清場 用飲用水沖洗真空濃縮罐及管道至出水澄清，無物料殘留。5．注意事項 乙醇配制時，配制罐容量不應超過其容量的3/4，攪拌時應攪拌均勻。 選擇適宜量程的酒精計，測定濃乙醇的濃度，記錄其數(shù)值。 根據(jù)清潔、清場要求，擦洗設備外壁門窗，沖洗地面。2．生產(chǎn)操作 仔細核對濃縮藥液的名稱、批號、數(shù)量、儲存罐號。 取下設備上待清潔牌，換掛上已清潔牌。 投入合格的烏雞凈料，投料時核對藥材品名、數(shù)量、質(zhì)檢單號等，投料人、復核人在記錄上簽名。 加入溶煤時，應認真操作，防止沖動填裝好的藥粉，不破壞平整表層。 提取罐掛運行狀態(tài)標志，注明滲漉產(chǎn)品的名稱、批號、數(shù)量、日期時間、操作人等。 旁通閥只限于在開始、結(jié)束供汽時打開排放冷凝水，在正常加熱時應關閉。 貯罐上掛狀態(tài)標志，注明煎煮液產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、日期、操作人等。_______________________煎煮崗位操作規(guī)程文件編號：SOP0613018新訂：□替代：SOP0313018頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立煎煮標準操作程序，保證煎煮操作規(guī)范有序，確保藥品質(zhì)量。 機組停止運行后，開始清理濾袋，啟動振動電機，打開除塵器下面閥門（脈沖式除塵啟動空壓機，打開脈沖控制儀），清理濾袋的時間為8～12分鐘，原則上是越干凈越好。粉碎、混合的生產(chǎn)操作。 按多功能中藥滅菌柜SOP操作打開滅菌柜的前后門，檢查柜內(nèi)應清潔，無上批生產(chǎn)遺留物。時表明藥材已悶透；“CY型炒藥機操作SOP”，炒藥機出料口處擺放一輛不銹鋼槽推車；，火候調(diào)到中火，投入醋炙藥材置鍋內(nèi)翻炒，每鍋投入藥材不超過鍋內(nèi)容積的三分之一；，打開炒藥鍋出料的門，將料藥機倒轉(zhuǎn)放出約少許㎏藥材；再開到順轉(zhuǎn)，并關好出料門?！糁茘徫徊僮饕?guī)程文件編號：SOP0613013新訂：□替代：SOP0313013頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立蒸制工作程序，保證蒸制順利進行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量范 圍：前處理車間蒸制崗位的生產(chǎn)操作。 當日生產(chǎn)完畢清場： 清掃地面的外包裝和廢棄狀態(tài)標志等廢棄物送到場外指定的場所。，不得混用——————————————煅制藥材崗位操作規(guī)程文件編號：SOP0613011新訂：□替代：SOP0313011頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立煅制工作程序，保證煅制工作規(guī)范有序，避免差錯，確保藥品質(zhì)量。注意事項： 燙雞時，注意安全，以免開鍋燙傷。 浸潤桶、罐用水清洗干凈。內(nèi)容：1．操作準備 浸潤操作間應具清場合格證。 周轉(zhuǎn)容器、生產(chǎn)工具用飲用水清洗干凈。異常情況處理： 如發(fā)現(xiàn)中藥材有霉變及摻偽現(xiàn)象、立即匯報車間主任及QA檢查員處理； 如發(fā)現(xiàn)中藥材雜質(zhì)含量異常，及時報告車間主任及QA檢查員，必要時應補加領料數(shù)。，容器送清洗間清洗、干燥。職 責：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員。3 對臨時存放細貴藥材的中間站實行現(xiàn)場“看管”或“雙人雙鎖”管理。4 投料時經(jīng)投料人、復核人、質(zhì)量檢查員復核無誤，方可投料。內(nèi)容：生產(chǎn)準備： 領料員詳細閱讀生產(chǎn)指令。_______________________洗藥池洗藥崗位操作規(guī)程文件編號：SOP0613004新訂：□替代：SOP0313004頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立洗藥池洗藥工作程序、保證洗藥工作規(guī)范有序，避免差錯，確保產(chǎn)品質(zhì)量。，門窗用抹布抹擦干凈。藥材浸潤桶、罐、浸潤工用具、周轉(zhuǎn)容器應清潔。 地面用拖把拖干凈，門窗用濕抹布抹擦干凈。 注意每次燙雞的水溫，溫度過高，會燙爛雞皮，溫度過低，雞毛拔不下來。注意事項：。范 圍：適用于前處理車間煅制的生產(chǎn)操作。 用毛刷刷去煅藥機外壁的灰塵。職 責：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內(nèi)容：生產(chǎn)準備；、蒸汽壓力儀器狀況，應有正常狀態(tài)標志；、容器具清潔，應有清潔狀態(tài)標志；生產(chǎn)操作：，操作人將鍋內(nèi)加入適量的飲用水（水浸過底鍋蓋密封處）鍋外鍋底蓋密封處周圍如漏水，緊固底蓋螺絲至不漏水，打開底蓋閥門將水放完關好；、或藥材直接入鍋后加入液體輔料，清蒸不加輔料。將放出藥材與對照品藥材比較，若顏色偏淺，將入出藥材回投鍋中，翻炒約2分鐘，重復上述操作，直至藥材與對照品藥材顏色一致，倒轉(zhuǎn)炒藥鍋，將藥材放入不銹鋼推車中。 將待滅菌的藥物推入柜內(nèi)，按SOP操作關好前后門。職責：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內(nèi)容：操作準備；；；、混合間內(nèi)有QA檢查員檢發(fā)的清場合格證；。范圍：提取車間多功能提取罐煎煮的生產(chǎn)操作。 ，進行第二次煎煮。 過濾的篩網(wǎng)應與所要求的一致，并應完好。 將配制好的乙醇液加入滲漉罐中，并蓋過藥面30~50cm，浸漬。 開蒸汽前應檢查提取罐蓋的密閉性。 關閉上蓋，注意密閉性。4．注意事項 投料前核對凈藥材的品名、數(shù)量、質(zhì)檢單號、批號等。 打開循環(huán)冷卻水的閥門。 檢查合格，掛上清潔合格“已清潔”標志。 根據(jù)生產(chǎn)需求所需的乙醇量以及需要的濃度，計算所需濃乙醇體積，計算公式為： 需配制稀的濃度所需配制稀乙醇的體積濃乙醇體積= ————————————————————濃乙醇濃度 打開濃乙醇罐的閥門、配制罐進料閥門，用泵將所需要的濃乙醇泵至乙醇配制罐中，關閉濃乙醇罐閥門和泵。 理論計算數(shù)值和實際測量數(shù)值有一定偏差，通常是理論計算的數(shù)值偏高，應加適量的飲用水予以調(diào)整。 用飲用水沖洗醇沉液貯罐，至出水澄清，無物料殘留。 檢查設備上各儀表應有校驗合格狀態(tài)村志，并在校驗合格期內(nèi)應完好。 用飲用水加熱、清洗、濃縮器至出水澄清。 檢查設備的完好狀況和管道、閥門是否完好，無泄漏。 檢查清場情況，合格后掛好“已清潔”清潔狀態(tài)標記。3．生產(chǎn)結(jié)束后清場 關好冷卻水 清潔醇沉罐，清理現(xiàn)場。職責：車間主任、管理人員、操作工、QA檢查員。 收膏，將二、三效的濃縮液抽入到一效中，繼續(xù)濃縮至規(guī)定要求后，關閉進料總閥和真空抽氣閥，將一效、二效、三效放空，將已濃縮的浸膏放入醇沉罐或混料罐中。內(nèi)容：1．生產(chǎn)操作前的準備 檢查生產(chǎn)操作現(xiàn)場應清潔，無物料殘留。27 取下設備運行狀態(tài)標志，掛好紅色待清潔標志。4．配制乙醇應做好生產(chǎn)操作記錄，使用已配制好的乙醇，應有交接記錄。 高濃度的乙醇配制成低濃度的乙醇的方法，本方法適應用于配制罐中無乙醇。 用熱水清洗一效、二效、三效蒸發(fā)室，必要時用10NaOH水溶液開蒸汽清洗一、二效、三效蒸發(fā)室，再用飲用水清洗使PH值至57。 做好生產(chǎn)現(xiàn)場狀態(tài)標志。 接渣工具清理干凈，地面無散落藥渣。 打開罐口的進料蓋，緩緩加入濃硫酸，待硫酸全部加完后，開啟攪拌機攪勻。4．注意事項 裝鍋填料時，應先將藥材潤濕均勻，平整， 過濾的篩網(wǎng)應與所要求的一致，并應完好。投料操作中要有人復核，投料完成后，操作人和復核人在批記錄上簽名。 生產(chǎn)操作人員應時刻注意壓力表、工作壓力，嚴禁超過設備壓力運行，離開崗位時應關閉蒸汽閥，待壓力表指示0時才可離開。 關閉蒸汽閥門和冷卻水閥門，開啟提取罐的出液泵，將第一次煎煮液全部過濾泵入貯罐中，關泵，記錄出料時間、數(shù)量。，門、窗用濕抹布抹干凈。停機時應遵循：送料→風機→主機→出料→分級。范圍：前處理藥材。，按多功能中藥滅菌柜SOP檢查壓縮空氣的壓力、蒸汽壓力、電源、水源正常，閥門、管道等應無異常情況，并用手拉松一下蒸汽安全閥。，確保無上批遺留物。生產(chǎn)操作：，校對品名、批號、數(shù)量。清場：、換批號清場：，送到清洗間清洗；、炒藥機進出口分，地面的灰塵及雜物、廢棄狀態(tài)標志裝入炒藥間垃圾桶內(nèi)；：、換批號清場，將桶內(nèi)垃圾送到場外的垃圾站全部倒出，在場外用水擦洗干凈垃圾桶，晾干放回炒藥間指定的地方；“炒藥機清潔SOP”；，生產(chǎn)工具送到清洗間清洗；。生產(chǎn)結(jié)束： 給不銹鋼槽推車掛上藥品狀態(tài)標志（包括品名、批號、數(shù)量、規(guī)格），送到晾藥間晾涼。注意事項：,須帶上防護手套，防止燙傷?！俺此帣C清潔操作規(guī)程”；；。3,4 狀態(tài)標志置規(guī)定位置。 清除現(xiàn)場所有雜物、廢棄狀態(tài)標志等廢棄物出車間。職責：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員。、裝藥槽用濕抹布擦干凈再用干抹布擦干水。 注意事項： 物料交接時，須認真復核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、狀態(tài)、外觀質(zhì)量； 同時挑選二個或二個以上品種藥材挑選臺之間需有效物理隔離。當天生產(chǎn)結(jié)束清場記錄，廢棄狀態(tài)標志等廢棄物清出配料間。范 圍：前處理車間領料崗位的生產(chǎn)操作。3 領料員、倉管員均要在領料單上簽名，倉管員及時填寫分類總帳和貨位卡。5詳細做好投料記錄，投料人、復核人、質(zhì)量檢查員均應在投料記錄上簽字。 按生產(chǎn)指令上指定的品名、數(shù)量開具限額領料單，限額領料單由車間工藝員認真審核。、門、窗用濕抹布抹擦干凈后，用干抹布抹干。范 圍：前處理車間洗藥池洗藥崗位的生產(chǎn)操作。 浸潤桶、罐具正常狀態(tài)標志。5．注意事項 物料交接時，必須認真復核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、狀態(tài)、外觀質(zhì)量?！?炒制崗位操作規(guī)程文件編號：SOP0613009新訂：□替代：SOP0313009頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立炒制工作程序，保證麩炒順利進行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量范 圍：前處理車間炒制崗位的生產(chǎn)操作。職 責：車間主任、設備管理部門、設備操作人、設備保養(yǎng)員。 煅藥機的外壁用濕抹布抹盡灰塵后，再用干抹布抹干外壁的水。，