【正文】 清潔浸膏管道及放料軟管。程序：1．操作前準(zhǔn)備 檢查生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)清潔，無(wú)物料殘留。3．清場(chǎng) 換批清場(chǎng) 將三效蒸發(fā)器中濃縮的浸膏全部放入醇沉罐或混料罐中。 三效濃縮罐有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。3．清場(chǎng) 換批清場(chǎng) 用飲用水沖洗真空濃縮罐及管道至出水澄清，無(wú)物料殘留。5．注意事項(xiàng) 乙醇配制時(shí)，配制罐容量不應(yīng)超過(guò)其容量的3/4，攪拌時(shí)應(yīng)攪拌均勻。 選擇適宜量程的酒精計(jì)，測(cè)定濃乙醇的濃度，記錄其數(shù)值。 根據(jù)清潔、清場(chǎng)要求，擦洗設(shè)備外壁門窗，沖洗地面。2．生產(chǎn)操作 仔細(xì)核對(duì)濃縮藥液的名稱、批號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)存罐號(hào)。 取下設(shè)備上待清潔牌，換掛上已清潔牌。 投入合格的烏雞凈料，投料時(shí)核對(duì)藥材品名、數(shù)量、質(zhì)檢單號(hào)等，投料人、復(fù)核人在記錄上簽名。 加入溶煤時(shí)，應(yīng)認(rèn)真操作，防止沖動(dòng)填裝好的藥粉，不破壞平整表層。 提取罐掛運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，注明滲漉產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期時(shí)間、操作人等。 旁通閥只限于在開始、結(jié)束供汽時(shí)打開排放冷凝水，在正常加熱時(shí)應(yīng)關(guān)閉。 貯罐上掛狀態(tài)標(biāo)志，注明煎煮液產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等。_______________________煎煮崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP0613018新訂：□替代：SOP0313018頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立煎煮標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證煎煮操作規(guī)范有序，確保藥品質(zhì)量。 機(jī)組停止運(yùn)行后，開始清理濾袋，啟動(dòng)振動(dòng)電機(jī)，打開除塵器下面閥門（脈沖式除塵啟動(dòng)空壓機(jī)，打開脈沖控制儀），清理濾袋的時(shí)間為8～12分鐘，原則上是越干凈越好。粉碎、混合的生產(chǎn)操作。 按多功能中藥滅菌柜SOP操作打開滅菌柜的前后門，檢查柜內(nèi)應(yīng)清潔，無(wú)上批生產(chǎn)遺留物。時(shí)表明藥材已悶透；“CY型炒藥機(jī)操作SOP”，炒藥機(jī)出料口處擺放一輛不銹鋼槽推車；，火候調(diào)到中火，投入醋炙藥材置鍋內(nèi)翻炒，每鍋投入藥材不超過(guò)鍋內(nèi)容積的三分之一；，打開炒藥鍋出料的門，將料藥機(jī)倒轉(zhuǎn)放出約少許㎏藥材；再開到順轉(zhuǎn)，并關(guān)好出料門?！糁茘徫徊僮饕?guī)程文件編號(hào)：SOP0613013新訂：□替代：SOP0313013頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立蒸制工作程序，保證蒸制順利進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量范 圍：前處理車間蒸制崗位的生產(chǎn)操作。 當(dāng)日生產(chǎn)完畢清場(chǎng)： 清掃地面的外包裝和廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物送到場(chǎng)外指定的場(chǎng)所。，不得混用——————————————煅制藥材崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP0613011新訂：□替代：SOP0313011頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立煅制工作程序，保證煅制工作規(guī)范有序，避免差錯(cuò)，確保藥品質(zhì)量。注意事項(xiàng)： 燙雞時(shí)，注意安全，以免開鍋燙傷。 浸潤(rùn)桶、罐用水清洗干凈。內(nèi)容：1．操作準(zhǔn)備 浸潤(rùn)操作間應(yīng)具清場(chǎng)合格證。 周轉(zhuǎn)容器、生產(chǎn)工具用飲用水清洗干凈。異常情況處理： 如發(fā)現(xiàn)中藥材有霉變及摻偽現(xiàn)象、立即匯報(bào)車間主任及QA檢查員處理； 如發(fā)現(xiàn)中藥材雜質(zhì)含量異常，及時(shí)報(bào)告車間主任及QA檢查員，必要時(shí)應(yīng)補(bǔ)加領(lǐng)料數(shù)。，容器送清洗間清洗、干燥。職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員。3 對(duì)臨時(shí)存放細(xì)貴藥材的中間站實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)“看管”或“雙人雙鎖”管理。4 投料時(shí)經(jīng)投料人、復(fù)核人、質(zhì)量檢查員復(fù)核無(wú)誤，方可投料。內(nèi)容：生產(chǎn)準(zhǔn)備： 領(lǐng)料員詳細(xì)閱讀生產(chǎn)指令。_______________________洗藥池洗藥崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP0613004新訂：□替代：SOP0313004頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立洗藥池洗藥工作程序、保證洗藥工作規(guī)范有序，避免差錯(cuò)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。，門窗用抹布抹擦干凈。藥材浸潤(rùn)桶、罐、浸潤(rùn)工用具、周轉(zhuǎn)容器應(yīng)清潔。 地面用拖把拖干凈，門窗用濕抹布抹擦干凈。 注意每次燙雞的水溫，溫度過(guò)高，會(huì)燙爛雞皮，溫度過(guò)低，雞毛拔不下來(lái)。注意事項(xiàng)：。范 圍：適用于前處理車間煅制的生產(chǎn)操作。 用毛刷刷去煅藥機(jī)外壁的灰塵。職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內(nèi)容：生產(chǎn)準(zhǔn)備；、蒸汽壓力儀器狀況，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；、容器具清潔，應(yīng)有清潔狀態(tài)標(biāo)志；生產(chǎn)操作：，操作人將鍋內(nèi)加入適量的飲用水（水浸過(guò)底鍋蓋密封處）鍋外鍋底蓋密封處周圍如漏水，緊固底蓋螺絲至不漏水，打開底蓋閥門將水放完關(guān)好；、或藥材直接入鍋后加入液體輔料，清蒸不加輔料。將放出藥材與對(duì)照品藥材比較，若顏色偏淺，將入出藥材回投鍋中，翻炒約2分鐘，重復(fù)上述操作，直至藥材與對(duì)照品藥材顏色一致，倒轉(zhuǎn)炒藥鍋，將藥材放入不銹鋼推車中。 將待滅菌的藥物推入柜內(nèi)，按SOP操作關(guān)好前后門。職責(zé)：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內(nèi)容：操作準(zhǔn)備；；；、混合間內(nèi)有QA檢查員檢發(fā)的清場(chǎng)合格證；。范圍：提取車間多功能提取罐煎煮的生產(chǎn)操作。 ，進(jìn)行第二次煎煮。 過(guò)濾的篩網(wǎng)應(yīng)與所要求的一致，并應(yīng)完好。 將配制好的乙醇液加入滲漉罐中，并蓋過(guò)藥面30~50cm，浸漬。 開蒸汽前應(yīng)檢查提取罐蓋的密閉性。 關(guān)閉上蓋，注意密閉性。4．注意事項(xiàng) 投料前核對(duì)凈藥材的品名、數(shù)量、質(zhì)檢單號(hào)、批號(hào)等。 打開循環(huán)冷卻水的閥門。 檢查合格，掛上清潔合格“已清潔”標(biāo)志。 根據(jù)生產(chǎn)需求所需的乙醇量以及需要的濃度，計(jì)算所需濃乙醇體積，計(jì)算公式為： 需配制稀的濃度所需配制稀乙醇的體積濃乙醇體積= ————————————————————濃乙醇濃度 打開濃乙醇罐的閥門、配制罐進(jìn)料閥門，用泵將所需要的濃乙醇泵至乙醇配制罐中，關(guān)閉濃乙醇罐閥門和泵。 理論計(jì)算數(shù)值和實(shí)際測(cè)量數(shù)值有一定偏差，通常是理論計(jì)算的數(shù)值偏高，應(yīng)加適量的飲用水予以調(diào)整。 用飲用水沖洗醇沉液貯罐，至出水澄清，無(wú)物料殘留。 檢查設(shè)備上各儀表應(yīng)有校驗(yàn)合格狀態(tài)村志，并在校驗(yàn)合格期內(nèi)應(yīng)完好。 用飲用水加熱、清洗、濃縮器至出水澄清。 檢查設(shè)備的完好狀況和管道、閥門是否完好，無(wú)泄漏。 檢查清場(chǎng)情況，合格后掛好“已清潔”清潔狀態(tài)標(biāo)記。3．生產(chǎn)結(jié)束后清場(chǎng) 關(guān)好冷卻水 清潔醇沉罐，清理現(xiàn)場(chǎng)。職責(zé)：車間主任、管理人員、操作工、QA檢查員。 收膏，將二、三效的濃縮液抽入到一效中，繼續(xù)濃縮至規(guī)定要求后，關(guān)閉進(jìn)料總閥和真空抽氣閥，將一效、二效、三效放空，將已濃縮的浸膏放入醇沉罐或混料罐中。內(nèi)容：1．生產(chǎn)操作前的準(zhǔn)備 檢查生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)清潔，無(wú)物料殘留。27 取下設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，掛好紅色待清潔標(biāo)志。4．配制乙醇應(yīng)做好生產(chǎn)操作記錄，使用已配制好的乙醇，應(yīng)有交接記錄。 高濃度的乙醇配制成低濃度的乙醇的方法，本方法適應(yīng)用于配制罐中無(wú)乙醇。 用熱水清洗一效、二效、三效蒸發(fā)室，必要時(shí)用10NaOH水溶液開蒸汽清洗一、二效、三效蒸發(fā)室，再用飲用水清洗使PH值至57。 做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志。 接渣工具清理干凈，地面無(wú)散落藥渣。 打開罐口的進(jìn)料蓋，緩緩加入濃硫酸，待硫酸全部加完后，開啟攪拌機(jī)攪勻。4．注意事項(xiàng) 裝鍋填料時(shí)，應(yīng)先將藥材潤(rùn)濕均勻，平整， 過(guò)濾的篩網(wǎng)應(yīng)與所要求的一致，并應(yīng)完好。投料操作中要有人復(fù)核，投料完成后，操作人和復(fù)核人在批記錄上簽名。 生產(chǎn)操作人員應(yīng)時(shí)刻注意壓力表、工作壓力，嚴(yán)禁超過(guò)設(shè)備壓力運(yùn)行，離開崗位時(shí)應(yīng)關(guān)閉蒸汽閥，待壓力表指示0時(shí)才可離開。 關(guān)閉蒸汽閥門和冷卻水閥門，開啟提取罐的出液泵，將第一次煎煮液全部過(guò)濾泵入貯罐中，關(guān)泵，記錄出料時(shí)間、數(shù)量。，門、窗用濕抹布抹干凈。停機(jī)時(shí)應(yīng)遵循：送料→風(fēng)機(jī)→主機(jī)→出料→分級(jí)。范圍：前處理藥材。，按多功能中藥滅菌柜SOP檢查壓縮空氣的壓力、蒸汽壓力、電源、水源正常，閥門、管道等應(yīng)無(wú)異常情況，并用手拉松一下蒸汽安全閥。，確保無(wú)上批遺留物。生產(chǎn)操作：，校對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量。清場(chǎng)：、換批號(hào)清場(chǎng)：，送到清洗間清洗；、炒藥機(jī)進(jìn)出口分，地面的灰塵及雜物、廢棄狀態(tài)標(biāo)志裝入炒藥間垃圾桶內(nèi)；：、換批號(hào)清場(chǎng)，將桶內(nèi)垃圾送到場(chǎng)外的垃圾站全部倒出，在場(chǎng)外用水擦洗干凈垃圾桶，晾干放回炒藥間指定的地方；“炒藥機(jī)清潔SOP”；，生產(chǎn)工具送到清洗間清洗；。生產(chǎn)結(jié)束： 給不銹鋼槽推車掛上藥品狀態(tài)標(biāo)志（包括品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格），送到晾藥間晾涼。注意事項(xiàng)：,須帶上防護(hù)手套，防止?fàn)C傷?！俺此帣C(jī)清潔操作規(guī)程”；；。3,4 狀態(tài)標(biāo)志置規(guī)定位置。 清除現(xiàn)場(chǎng)所有雜物、廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物出車間。職責(zé)：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員。、裝藥槽用濕抹布擦干凈再用干抹布擦干水。 注意事項(xiàng)： 物料交接時(shí)，須認(rèn)真復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)、外觀質(zhì)量； 同時(shí)挑選二個(gè)或二個(gè)以上品種藥材挑選臺(tái)之間需有效物理隔離。當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)記錄，廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物清出配料間。范 圍：前處理車間領(lǐng)料崗位的生產(chǎn)操作。3 領(lǐng)料員、倉(cāng)管員均要在領(lǐng)料單上簽名，倉(cāng)管員及時(shí)填寫分類總帳和貨位卡。5詳細(xì)做好投料記錄，投料人、復(fù)核人、質(zhì)量檢查員均應(yīng)在投料記錄上簽字。 按生產(chǎn)指令上指定的品名、數(shù)量開具限額領(lǐng)料單，限額領(lǐng)料單由車間工藝員認(rèn)真審核。、門、窗用濕抹布抹擦干凈后，用干抹布抹干。范 圍：前處理車間洗藥池洗藥崗位的生產(chǎn)操作。 浸潤(rùn)桶、罐具正常狀態(tài)標(biāo)志。5．注意事項(xiàng) 物料交接時(shí)，必須認(rèn)真復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)、外觀質(zhì)量?！?炒制崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP0613009新訂：□替代：SOP0313009頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立炒制工作程序，保證麩炒順利進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量范 圍：前處理車間炒制崗位的生產(chǎn)操作。職 責(zé)：車間主任、設(shè)備管理部門、設(shè)備操作人、設(shè)備保養(yǎng)員。 煅藥機(jī)的外壁用濕抹布抹盡灰塵后，再用干抹布抹干外壁的水。，