【正文】 組織應盡可能縮短該過程周期。2。2。1），在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行。8．2．2．5內部審核員資格組織應具有有資格審核本標準要求的內部審核員（）8．2．3過程的監(jiān)視和測量ISO9001:2000，質量管理體系—要求8．2．3過程的監(jiān)視和測量組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃，應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中。過期產品應以對待不合格品的類似方法進行控制。2。如果其中任何工作被外包，組織應實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。適用時受控條件應包括：a） 獲得表述產品特性的信息；b） 必要時，獲得作業(yè)指導書c） 使用適宜的設備；d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e） 實施監(jiān)視和測量f） 放行、交付和交付后活動的實施。 注2:當與供方存在兼并、獲得或從屬關系時,組織應驗證供方質量管理體系的延續(xù)性和有效性。該產品和制造過程的批準程序也適用于供方。過程設計輸出應包括：—規(guī)范及圖紙； —制造過程流程圖/場地平面布置圖；—制造過程FMEA； —控制計劃；—作業(yè)指導書； —過程批準接收準則；—有關質量、可靠性、可維護性，及可測量性的數(shù)據(jù)；—適當時，防錯活動的結果，和—產品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式評審可能不實際的，而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容進行評審。更改在執(zhí)行前應被確認。6．4．2生產現(xiàn)場的清潔組織應保持生產現(xiàn)場處于與產品和制造過程的需求相協(xié)調的有序、清潔和維護的狀態(tài)。6．2人力資源6．2．1總則ISO9001:2000，質量管理體系—要求6．2人力資源6．2．1總則基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的6．2．2能力、意識和培訓ISO9001:2000，質量管理體系—要求6．2．2能力、意識和培訓組織應： a） 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c） 評價所采取措施的有效性；d） 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；e） 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（）6．2．2．1產品設計技能組織應確保負有產品設計責任的人員有能力達到設計要求，和熟練掌握適用的工具和技術。、權限和溝通ISO9001:2000，質量管理體系—要求、權限和溝通5．5．1職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。實施應包括對文件的更新。組織應按標準的要求管理這些過程。本標準采用ISO9001:2000中及以下術語和定義。注：在本標準中，術語“產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關注的是質量管理體系的有效性。本標準的制定已經考慮了ISO9001和ISO9004中所闡明的質量管理原則。組織內諸過程系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。注：應該由最高管理者在組織內宣傳和貫徹ISO9000:2000和ISO9004:2000中涉及的八項質量管理原則的知識及其運用。ISO9001:2000，質量管理體系—要求本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。 防錯 error proofing 使用產品或制造過程設計和開發(fā)特性來防止制造不合格產品。 文件要求ISO9001:2000，質量管理體系—要求 文件要求 總則質量管理體系文件應包括:a)形成文件的質量方針和質量目標；b）質量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e）本標準所要求的記錄（）。 注1：上述“處置”包括廢棄。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。6．2．3在崗培訓對影響產品質量的崗位，組織應對新上崗或調整工作的人員提供崗位培訓，包括合同工和代理工作人員。2。7．2與顧客有關的過程7．2．1與產品有關的要求的確定ISO9001:2000，質量管理體系—要求7．2與顧客有關的過程7．2．1與產品有關的要求的確定組織應確定：a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知預期用途所必需的要求；c） 與產品有關的法律法規(guī)要求；d） 組織確定的任何附加要求。7．2．3．1顧客溝通——補充組織應有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（例如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。7．3．2．1產品設計輸入 組織應對產品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：—顧客要求（合同評審）如特殊特性（見7。7．3．5設計和開發(fā)驗證ISO9001:2000，質量管理體系—要求7．3．5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的需求，應依據(jù)所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行驗證。（見4。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應通過經認可的第三方認證機構的ISO9001:2000認證。這些指導書應在工作崗位易于得到。7．5．1．8與顧客的服務協(xié)議當與顧客達成服務協(xié)議時，組織應驗證以下項目的有效性：——組織的每一個服務中心；——任何專用工具或測量設備，和——服務人員的培訓。7．5．4顧客財產ISO9001:2000，質量管理體系—要求7．5．4顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產,組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧?。?：當給定的設備、校準服務無法在有資格的實驗室進行時，可以由原始設備制造者執(zhí)行。4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。這些文件應包括過程能力、可靠性、可維護性和可獲得性的目標及其接收準則。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7。8．3．3顧客信息當不合格品被發(fā)運時，應立即通知顧客。組織應確定一個持續(xù)改進的過程（見ISO9004:2000附錄）B制造過程改進應持續(xù)關注于產品特性和制造過程參數(shù)變差的控制和減少。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。8．5．2．1解決問題組織應有一個確定的過程用于解決問題，使根本原因得到識別并消除。8．4數(shù)據(jù)分析ISO9001:2000，質量管理體系—要求8．4數(shù)據(jù)分析組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。8．2．4．2外觀項目若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織應提供：——適當?shù)馁Y源，包括評價的照明；——有適當?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結構、形象清晰（DOI）的標準樣件；——維護和控制標準樣件及評價設備，和——驗證進行外觀評估的人員具備從事該工作的能力和資格。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織應完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。8．2．2．2制造過程審核組織應審核每個制造過程，以決定其有效性。 注：應考慮內部和外部顧客8．2．1．1顧客滿意——補充組織的顧客滿意度應通過對實現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價進行監(jiān)視。此要求應用控制計劃提出的測量系統(tǒng)。7．5．4．1顧客所有的生產工裝顧客所有的工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設備應予以永久性標識，以使每一工裝設備的所有關系清晰可見，并可以確定。7．5．2．1生產和服務提供過程的確認——補充 。7．5．1．4預防性和預見性維護組織應標識關鍵過程設備，為機器/設備的維護提供資源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。應制定選擇、評價和重新評價的準則。7．3．6．2樣件計劃當顧客要求時，組織應制定樣件計劃和控制計劃。注：特殊特性可包括產品特性和過程參數(shù)。7．3．1．1多方論證方法組織應采用多方論證的方法，進行產品實現(xiàn)的準備工作，包括：—特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；—FAMA的開發(fā)和評審，包括降低潛在風險的措施。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a） 產品要求得到規(guī)定；b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。7．1．2接收準則 接收準則應有組織定義，要求時，應由顧客批準。應制定并實施對現(xiàn)有操作的有效性進行評價和監(jiān)視的方法。5．6．1．1質量管理體系業(yè)績這些評審應包括對質量體系的所有要素及其業(yè)績趨勢的評審，將其作為持續(xù)改進過程的一個必不可少的部分。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是否充分與適宜的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本。 location 對現(xiàn)場起支持作用的、但不進行生產加工過程的場所。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可采用這些文件的最新版本。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。ISO/TS16949標準講義引言ISO9001:2000，質量管理體系—要求引言采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細的反映各過程。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理