【正文】 — 貯存條件不正確。質(zhì)量管理— 召回規(guī)程內(nèi)容不完整。廠房— 人員可通過(guò)生產(chǎn)與包裝區(qū)域的門(mén)直達(dá)室外。— 最大限度減少污染或防止混淆的方式/預(yù)防措施不當(dāng)。穩(wěn)定性— 用于確定產(chǎn)品有效期的批次不足/穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)不全。— 一次接收的物料由多個(gè)批次構(gòu)成，未考慮分開(kāi)取樣、檢驗(yàn)與批準(zhǔn)放行。— 未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)事先批準(zhǔn)即進(jìn)行重新加工/返工操作。— 待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料標(biāo)識(shí)不當(dāng)/不正確。— 無(wú)設(shè)備使用記錄。— 原輔料取樣無(wú)獨(dú)立區(qū)域/沒(méi)有足夠的預(yù)防措施以防止原輔料取樣中的污染或交叉污染。附件2 主要缺陷舉例本附件列舉了部分主要缺陷情況，但并未包含該類(lèi)缺陷的全部，可根據(jù)需要增加其它的缺陷。設(shè)備用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的復(fù)雜生產(chǎn)操作用設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)符合要求，且有證據(jù)表明存在故障。2) 所評(píng)定的風(fēng)險(xiǎn)與產(chǎn)品的類(lèi)別有關(guān)。3. 職責(zé) 檢查組對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)藥品GMP 要求，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的缺陷，并將這些缺陷進(jìn)行分類(lèi)，并根據(jù)這些缺陷對(duì)檢查結(jié)果做出判斷，形成檢查報(bào)告。必要時(shí)可根據(jù)情況對(duì)企業(yè)的整改進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。原輔料檢驗(yàn) 偽造或篡改分析結(jié)果。— 健康要求內(nèi)容不完整。— 在線(xiàn)清潔（CIP）設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證。— 復(fù)雜生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證研究/報(bào)告內(nèi)容不完整。— 盡管有文件記錄，但未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)即合并批號(hào)/sop未涵蓋此內(nèi)容。— 無(wú)藥品召回規(guī)程，且發(fā)貨操作的方式無(wú)法實(shí)施完全召回（無(wú)發(fā)貨記錄或未保存記錄）。— 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)。無(wú)菌產(chǎn)品— 未經(jīng)恰當(dāng)評(píng)價(jià)或未經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)，未對(duì)水溶性產(chǎn)品進(jìn)行最終蒸汽滅菌。— 培養(yǎng)基灌裝數(shù)量不足。— 休息、更衣、洗手和盥洗設(shè)施設(shè)置不當(dāng)。— 檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。— 進(jìn)入潔凈區(qū)和無(wú)菌工藝生產(chǎn)區(qū)的最多人數(shù)控制不當(dāng)。— 記錄和憑證的保存時(shí)間不夠。清潔— 書(shū)面清潔規(guī)程內(nèi)容不完整，但廠區(qū)處于可接受的清潔狀態(tài)。— 未將滅菌柜每次裝載的產(chǎn)品視為一個(gè)單獨(dú)的批次進(jìn)行無(wú)菌檢查。— 純化水與注射用水系統(tǒng)的維護(hù)不當(dāng)。— 檢驗(yàn)方法未經(jīng)驗(yàn)證。— 檢驗(yàn)報(bào)告顯示檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。— 無(wú)物料取樣、檢查和檢驗(yàn)的SOP或相關(guān)SOP未經(jīng)批準(zhǔn)。— 未定期檢查測(cè)量器具/無(wú)檢查記錄。— 設(shè)備（如烘箱或滅菌柜）存放有多個(gè)產(chǎn)品時(shí)（有可能交叉污染或混淆），沒(méi)有采取措施或措施不當(dāng)。— 與生產(chǎn)區(qū)或產(chǎn)品暴露的設(shè)備直接相鄰或位于其上方的墻面/天棚有損壞（破洞、裂縫或油漆剝落）— 因管道或固定設(shè)備造成有無(wú)法清潔的表面，或有灰塵直接位于產(chǎn)品或生產(chǎn)設(shè)備的上方。— 注射用水(WFI)系統(tǒng)未經(jīng)驗(yàn)證，有證據(jù)表明存在微生物/內(nèi)毒素超標(biāo)的情況。廠房— 無(wú)空氣過(guò)濾系統(tǒng)以消除生產(chǎn)或包裝時(shí)容易產(chǎn)生的空氣污染。 主要缺陷屬于下列情形之一的為主要缺陷：1) 與藥品GMP要求有較大偏離；2) 不能按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量受權(quán)人不能履行其放行職責(zé)；3) 存在多項(xiàng)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。 嚴(yán)重缺陷屬于下列情形之一的為嚴(yán)重缺陷：1) 對(duì)使用者造成危害或存在健康風(fēng)險(xiǎn)；2) 與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，易造成產(chǎn)品不合格；