【正文】 最好安裝兩臺風(fēng)機，生產(chǎn)時用大的，不生產(chǎn)時用小的， 以免停產(chǎn)時造成負(fù)壓臟空氣進來，也可以用調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速的方法，生產(chǎn)時用二級，不生產(chǎn)時用用四級，還可以用正常生產(chǎn)時用兩個，不生產(chǎn)時開一個，雙風(fēng)機優(yōu)點多但占地面積大些； （四）、干蒸汽加濕器： 組成：由干蒸汽噴管 、分離室、干燥室、調(diào)節(jié)閥（電動、氣動） 干蒸汽加濕器加濕原理：接通經(jīng)減壓和過濾的飽和蒸汽源，飽和蒸汽在雙層噴管的外套內(nèi)橫向流動，環(huán)向流入彎管，對中心噴管預(yù)熱，經(jīng)折流板，進入蒸發(fā)室；由于蒸發(fā)室端面突然增大，使蒸汽流速降低，飽和蒸汽中所含的凝結(jié)水被分離出來，經(jīng)蒸發(fā)室底部的冷凝水出口排出；分 30 離出凝結(jié)水的蒸汽進入已經(jīng)被預(yù)熱的干燥室，干燥室內(nèi)充滿了不銹鋼介質(zhì)，吸收流動蒸汽的噪聲，并對殘留在蒸汽中的水分進行過濾、分離；開啟調(diào)節(jié)閥，干燥室內(nèi)的壓力下降，汽化溫度降低，殘留于蒸汽中的水分再被加熱、汽化，實現(xiàn)了對飽和蒸汽 的汽水分離；干燥的蒸汽經(jīng)過調(diào)節(jié)閥流入中心噴管，從裝有不銹鋼消聲網(wǎng)孔中逆向噴入空調(diào)機組內(nèi)的流動空氣中，實現(xiàn)了對空氣的加濕處理。 一、空調(diào)機的組成 結(jié)構(gòu)組成：新、回風(fēng)段、初效過濾段、表冷段、加熱加濕段、風(fēng)機段、 中效過濾段、出風(fēng)消音段、風(fēng)管、靜壓箱、高效。待蒸汽壓力正常且無異常，方可對其它設(shè)備進行操作。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。焊接結(jié)束后再去離子水進 行試壓，試壓壓力為工作壓力的 倍，無滲漏為合格。但我廠水處理系統(tǒng)沒有安裝該設(shè)備。 離子交換膜結(jié) 或污染 清洗模塊。 這四個預(yù)熱器都是分開式管熱交換器。 EDI 系統(tǒng)特點： 1．高純度效能，出水水質(zhì)電阻率（ ）且穩(wěn)定； 2．占地空間小，模塊式組合已擴充； 3．運行成本低，操作簡單及維護方便； 4. 連續(xù)運行及再生，可 24 小時不間斷供水； 5. 無需酸堿處理，更無酸堿廢水處理問題。 安全常識 （ 1）安全教育方針：“安全第一、預(yù)防為主”； （ 2）滅火的原則：先控制、后消滅；先救人、后救物； （ 3）滅火機的種類：消防用滅火機、泡沫滅火機、二 氧化碳 /1211 滅火機； （ 4）安全工作的特性：預(yù)防性、長期性、科學(xué)性、群眾性。 廠級安全 教育：主要以廠規(guī)廠紀(jì)，國家勞動保護的法律、法規(guī)為主要內(nèi)容。 第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。 第三十三條 與設(shè)備連接的主 要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。目前過濾除菌采用兩類器具，一類叫深層濾器，例如用燒結(jié)玻璃、不上釉的陶瓷顆?；蚴迚撼傻臑V板等：另一類是濾膜。 （消毒）：用化學(xué)或物理的方法殺死物體上或介質(zhì)中的無芽胞的病原微生物，稱為消毒。條件成熟時，一個芽胞發(fā)育形成一個菌體，故在滅菌時，可采用高溫殺菌的方法，以徹底殺滅芽胞。 致病條件： 1）、菌群失調(diào)； 2）、機體免疫力下降； 3）、菌群移位。 二、 分布： 微生物在自然界中分布很廣，無論在土壤中、水中、空氣中、物體表面以及生物機體的體表及與外界相通的腔道中都有微生物的存在。其種類與數(shù)量因水源不同而異。這一型微生物包括細(xì)菌、螺旋體、支原體、立克次體、衣原體和放線菌等。 細(xì)菌的新陳代謝： 糖類是許多細(xì)菌良好的能源和碳源。 低溫：多數(shù)微生物可耐受低溫環(huán)境，低溫使微生物的新陳代謝減慢或處于靜止?fàn)顟B(tài)，低溫并不是滅菌，而是抑制其生長。 7 ? 藥品管理法 基礎(chǔ)知識 簡要介紹了藥法和生產(chǎn)相關(guān)的基礎(chǔ)內(nèi)容，根據(jù)不同崗位應(yīng)分別掌握相應(yīng)的內(nèi)容。 第五十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。 第十四條 潔凈室 (區(qū) )應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。 第五十二條 工作服的選材、式樣 及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。 第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。第一個環(huán)節(jié)要裝得安全；第二個環(huán)節(jié)要拆得干凈；第三個環(huán)節(jié)要定期檢查；第四個環(huán)節(jié)經(jīng)常作好安全用電宣傳工作。 安全電壓額定值的五個等級 42V、 36V、 24V、 12V、 6V。這一從水轉(zhuǎn)化為汽的過程，在接近柱的底部時大大地提高了介質(zhì)的速度。 給水蒸發(fā)：最初，給水從水預(yù)處理系統(tǒng)流經(jīng)一個流量計和預(yù)熱器 (預(yù)熱器使用了工廠蒸汽工 廠蒸汽冷凝液和熱殘液一起加熱進入系統(tǒng)的給水 ) ，然后到達(dá)柱的頂部中心并被擴散成為細(xì) 霧狀。 進水電導(dǎo)率下降 濃水中加 鹽液以提高電導(dǎo)率。這也是一些驗證資料中將總有機碳作為驗證項目的重要原因。 ④鈍化： 8％的酸液，在 49－ 52℃溫度下循環(huán) 60min 后排放。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應(yīng)的管道材料，如 PVDF、 ABS、 PPR 等，最好采用不銹 鋼，尤以 316L 型號為最佳。 b、 如果冬季機組停止運行，應(yīng)將機組內(nèi)的水排放干凈，以避免機組內(nèi)發(fā)生凍結(jié)。/H 功率： 22 KW 2樓一層：回風(fēng) → 回風(fēng)機段 → 新回風(fēng)段 → 初效 → 一表 → 加熱加濕 → 送風(fēng)機段 → 均流段 → 中效 → 29 消聲段 → 送風(fēng) 送風(fēng)量： 50000 M179。 儀器的溫度計感溫質(zhì)是有機液體，倒置或震動會造成毛細(xì)管內(nèi)有 機液的脫節(jié)，這是正常現(xiàn)象。/H 功率： 55KW 三、相關(guān)設(shè)備知識： （一）、過濾器 1．按功效分：初效、中效、亞高效、高效、超高效 2．按過濾器的構(gòu)造分：浸油金屬、網(wǎng)絡(luò)過濾器、靜電過濾器、纖維過濾器 初效 ：對塵粒較大的灰塵（ 5um）能有效過濾，在空氣凈化系統(tǒng)中一般作為更多級過濾器的預(yù)濾，起到一定保護作用； 中效 ：對大于 1um 的粒子能有效過濾，大多數(shù)情況下用于高效過濾器的前級保護； 高效 ：高效分為亞高效、高效、超高效過濾器；一般 濾料均為超細(xì)玻璃纖維或加工成紙狀稱為濾紙，為了減少氣溶膠穿過濾紙面積，因而做成折疊狀；亞高效 1um 高效 ≥ 超高效≥ （二）、干式熱交換器（冷卻器或加熱器）的作用： 干式熱交換器即表面式交換器，占地面積小、干凈；由于有其它空氣過濾設(shè)施故不通過泠卻器來過濾，其一般用銅管上套上鋁片來增大于風(fēng)的接觸面積。 注意，每次控制器上電時將進入上次掉電前控制器所處的開 /關(guān)狀態(tài)：例如上次關(guān)斷電源時處于運行狀態(tài)，則再通電時，控制器直接進入運行狀態(tài)。 氯化物 取本品 50ml 置于試管中，加硝酸５滴與硝酸銀試液１ ml，不發(fā)生混濁。 （ 4）完整性試驗 貯水罐上安裝的各種通氣過濾器必須做完整性試驗。不銹鋼材料的特點是： ①鈍化后呈化學(xué)惰性； ②易于消毒；③工作溫度范圍廣。 伐門關(guān)閉 檢查濃水出口閥 蒸餾水機 故障 原因 解決方法 20 I．原料水水泵，冷卻水水泵失靈 A．保險絲燒壞 找出原因調(diào)換險絲 B．動力失效 檢查電源的每一相位 C．旋轉(zhuǎn)方向錯誤 改變?nèi)嚯娫慈我鈨上啻涡? D．水管至整機的連接管路不符合要求 按要求重 新排管 E．水箱至蒸餾水機的連接管路內(nèi)堵塞 找出原因消除堵塞 F．水泵損壞 修理調(diào)換 II．蒸餾水溫度偏低 A．冷凝器溫度太低（太高） 減少（增加）冷卻水流量并檢查電動調(diào)節(jié)閥是否能正常工作并酌情解決 B．沒有冷卻水或冷卻水流量波動很大 檢查冷卻水的壓力檢查冷卻系統(tǒng)和運行情況酌情解決 C．冷凝器排氣通道不能讓不凝性氣體順利排泄 檢查排氣系統(tǒng)是否有背壓、堵塞等情況并予以排除 D．冷卻水選用不符合要求換熱管表面結(jié)垢 清洗冷卻系統(tǒng)建議選用符合要求的水作為冷卻水 E．冷卻水入機溫度與機器要求 值相差很大 選用接近本機要求溫度的水作為冷卻水 III．蒸餾水產(chǎn)量低 A．加熱蒸汽質(zhì)量不符合要求 采用過濾和輸汽管路適當(dāng)保溫以改善供汽質(zhì)量 B．加熱蒸汽壓力、流量波動很大 建議改善供汽條件及增加穩(wěn)壓裝置 C．疏水閥排水不暢或出口管堵塞 排除疏水閥出口處諸背壓因素消除堵塞 D．疏水閥損壞 修理或更換疏水閥 E．疏水閥旁通針形閥未關(guān)閉 關(guān)閉旁通針形閥 F．原料水流量、壓力與加熱蒸汽流量、壓力不符合要求 參照表各工況點數(shù)據(jù)重新調(diào)整炎間關(guān)系，使其符合要求 G．蒸餾水機蒸發(fā)管表面結(jié)垢 按照本 機說明書內(nèi)機器清洗的技術(shù)要求清洗 IV．加熱蒸汽壓力 加熱蒸汽系統(tǒng)內(nèi)的故障 檢查加熱蒸汽壓力和運行情況檢查壓力開關(guān)的設(shè)定值并解決 V．壓縮空氣壓力低 壓縮空氣系統(tǒng)內(nèi)的故障 檢查壓縮空氣系統(tǒng)的壓力和運行情況，檢查壓力開關(guān)的設(shè)定值并解決 五、工藝用水的相關(guān)知識和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （一） 藥品生產(chǎn)工藝用水的用途見下表。分離出來的液滴聚結(jié)成為一層液體薄膜，在重力作用下沿著管壁空隙流下，到達(dá) 柱的底部成為殘液。這些精微液滴包含雜質(zhì)和熱原物質(zhì)，當(dāng)它們接近螺旋的頂部時，被強制通過內(nèi)外柱體之間的縫隙（環(huán)型空隙）。 熱交換器 軟化水箱 保安過濾器 高壓水泵 RO 裝置 RO 水箱 RO 水泵 PH 調(diào)節(jié) EDI 裝置 純化水水箱 純化水泵 紫外線殺菌器 膜濾 一樓使用點 二樓使用點 純化水 純化水輸送泵 緩沖水箱 多效蒸餾水機 各使用點 注射用水輸送泵 注射用水儲罐 熱交換器 地 漏、或熱水箱 不合格 軟化水泵 14 活性炭吸附（過濾）器：吸附法是用含有多 孔的固體物質(zhì)使水中污染物被吸附在固體孔隙內(nèi)而去除的方法，一般用來除去水中的余氯、膠體微粒、有機物、微生物乖，常用來對水進行脫色、除臭；活性炭是吸附法中常用的一種吸附劑其物理特性在活化過程中晶格間生成的孔隙形成各種形狀和大小的微細(xì)孔，構(gòu)成巨大的比表面積，因而具有很強的物理吸附能力，良好的活性炭的比表面積一般在 1000m2/g 以上；活性炭一般是用木質(zhì)、煤質(zhì)、果殼（核）等含碳物質(zhì)通過化學(xué)法、物理法活化而成，對水中游離氯吸附率高達(dá) 99%以上，對在機物及色度也有較高的去除北，一般與機械過濾器組合使用，活性炭有粉末狀， 不定型顆粒狀等形狀，我廠大多使用Ф 2╳ 5mm 顆粒狀果殼活性炭，活性炭過濾器下層也是一號石英砂墊層。 （ 4）抑制法：也叫化學(xué)中斷法，是將含氟溴的化學(xué)滅火劑噴到燃燒物上，覆蓋火焰。 潔凈室 (區(qū) )：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。 第五十三條 潔凈室 (區(qū) )僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在 18～ 26℃ ，相對濕度控制在 45%～ 65%。 第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。 第十條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄須完整準(zhǔn)確。 濾過除菌。 使用合適的防腐與抑菌劑。 （菌毛）：存在于菌體表面，化合組成是蛋白質(zhì)，主要起粘附作用。 （三） 空氣中的微生物 空氣中的微生物來自土壤塵埃或人和動物的呼吸道及口腔排出物。 揚子江藥業(yè)集團有限公司 公用工程 2車間 培 訓(xùn) 教 材 二○○六年一月 1 前 言 本教材適用于公用工程 2車間所有員工的崗前培訓(xùn)及崗位再教育。 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：每 1ml 飲水中細(xì)菌總數(shù)不得超過 100 個。 （鞭毛）：表面細(xì)長彎曲的細(xì)狀結(jié)構(gòu)，由蛋白質(zhì)組成，是細(xì)菌的運動器官。 六、 防止藥物制劑污染的措施 加強藥物生產(chǎn)的技術(shù)管理： a、 制藥用水，注射液要用新鮮的蒸餾水； b、 在整個藥劑制備中，應(yīng)注意無菌操作，盡量減少污染，如制劑室的空氣、制藥用具、玻璃器具瓶塞、裝注射劑的安瓿與玻瓶應(yīng)完全無菌； c、 應(yīng)當(dāng)強調(diào)工作人員對微生物的物性及危害應(yīng)有正確的認(rèn)識，許多微生 物特別是致病微生物就是制藥人員直接接觸傳到產(chǎn)品上，因此要求人員無傳染病、體表無傷口，操作前要洗手或消毒手部皮膚，要穿戴工作衣帽和口罩，并進行正規(guī)操作，嚴(yán)格按衛(wèi)生 SOP 等進行操作。 日照與紫外線。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂）》自 1999 年 8月 1日起施行。 第十七條 潔凈室 (區(qū) )的溫度和相對濕度應(yīng) 與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。工作服應(yīng)制定清洗周期。 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。 （ 3）隔離法：將可燃物與火源隔開。 二、基本工藝流程 純化水制備流程：（以液體一號樓純化水制備系統(tǒng)和抗腫瘤二號樓注射用水制備系統(tǒng)為例，其中 S 為