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正文內(nèi)容

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員藥品知識(shí)必讀(專業(yè)版)

2025-08-09 06:48上一頁面

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【正文】 (C)A、尿激酶  B、蝮蛇抗栓酶  C、枸櫞酸鈉3是維持體液酸堿平穩(wěn)、治療酸中毒的藥物。 (C)A 注射用頭孢拉定 B 利福平 C 小兒善存片下列哪種情況是法律、法規(guī)允許的?!胺翘幏剿帯睗h字標(biāo)識(shí)應(yīng)張貼于柜臺(tái)平面近營業(yè)員處,字體面對(duì)顧客。規(guī)定中的“企業(yè)”是指該藥品的生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口代理商。3首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核的規(guī)定應(yīng)包括哪些內(nèi)容?答:首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核的規(guī)定應(yīng)包括:⑴首營企業(yè)和首營品種應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量審核制度,企業(yè)在簽訂首次經(jīng)營品種進(jìn)貨合同后,應(yīng)填寫《首營企業(yè)和首營品種審批表》,并隨附規(guī)定的資料。3從事藥品驗(yàn)收人員質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括哪些?答:從事藥品驗(yàn)收人員質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括:⑴在藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下,貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和有關(guān)藥品法律法規(guī);貫徹執(zhí)行國家和上級(jí)機(jī)關(guān)頒布的法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。(二)特殊管理藥品的保管設(shè)備。1藥品質(zhì)量驗(yàn)收,應(yīng)檢查哪些內(nèi)容?答:藥品質(zhì)量驗(yàn)收,包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于兩年。制訂《藥品法》的目的是什么?答:加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。藥品廣告有何規(guī)定?答:藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,不得發(fā)布。1購進(jìn)藥品有哪些要求?答:企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提,從合法的企業(yè)進(jìn)貨。(四)首營品種,填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”,并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。2006年1月日所有處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。⑶負(fù)責(zé)具體制訂、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo),維護(hù)質(zhì)量體系及有效運(yùn)行;負(fù)責(zé)對(duì)公司的質(zhì)量管理及相關(guān)的企業(yè)管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào),并負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行檢查和獎(jiǎng)懲。⑶根據(jù)季節(jié)的變化,按藥品的性能,采取密封、通風(fēng)、防潮、防熱、防凍降氧及熏蒸等養(yǎng)護(hù)措施,保證在庫藥品質(zhì)量;開展日常的藥品分類存放、溫濕度管理和色標(biāo)管理工作,做好倉庫和經(jīng)營場(chǎng)所的溫濕度記錄。3鹽酸克倫特羅可否在藥品零售企業(yè)銷售?答:國食藥監(jiān)安[2005]255號(hào)《關(guān)于加強(qiáng)鹽酸克倫特羅管理的通知》文件中規(guī)定:鹽酸克倫特羅為國家按興奮劑管制的蛋白同化制劑,藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營鹽酸克倫特羅。4偽造、變?cè)?、買賣、出租許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,應(yīng)負(fù)什么法律責(zé)任?答:沒收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的,處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,并吊銷賣方、出租方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。5“十九畏”是指什么?答:硫磺原是火中精,樸硝一見便相爭(zhēng);水銀莫與砒霜見,狼毒最怕密陀僧; 巴豆性烈最為上,偏與牽牛不順情;丁香莫與郁金見,牙硝難合荊三棱;川烏草烏不順犀。(B)A、洋地黃毒甙  B、西地蘭  C、狄戈辛2是治療心絞痛的急性發(fā)作首選藥。(C)A、氯茶堿  B、消咳喘  C、色甘酸鈉3主要用于胃蛋白酶、胰酶及淀粉酶缺乏引起的消化不良。A 藥品監(jiān)督管理局 B 工商局 C 廣電局下列哪種情況在零售藥店藥品銷售活動(dòng)中屬合法行為。首先藥品與非藥品分柜陳列(注意避孕藥與器械分開、注意檢查批準(zhǔn)文號(hào),有個(gè)別膏藥屬非藥品);其次處方藥與非處方藥分柜陳列(注意大部分非處方藥包裝上已有OTC標(biāo)識(shí),部分藥品需經(jīng)查對(duì)目錄確定為非處方藥才可擺放,如果目錄上沒有則擺放于處方藥專柜);第三口服與外用藥品分開;第四串味或揮發(fā)性藥品與其他藥品分柜陳列(可以陳列空包裝、也可以陳列于密封的容器、或者設(shè)專柜),常見的串味藥有膏藥、風(fēng)油精、白花油、紅花油、霍香水、救心丸等。米非司酮片可否在藥品零售企業(yè)銷售?答:國藥監(jiān)市[2001]405號(hào)《關(guān)于米非司酮片銷售問題的批復(fù)》文件中規(guī)定:“米非司酮片”具有終止早孕、抗著床的作用,俗稱“墮胎藥”。⑵質(zhì)量檢查驗(yàn)收人員應(yīng)以辦完手續(xù)后的審批表作為可以驗(yàn)收或檢驗(yàn)入庫的憑證。針劑應(yīng)進(jìn)行澄明度檢查。(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。(五)檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。(三)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。 有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;(三)變質(zhì)的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。程序應(yīng)包括哪些環(huán)節(jié)?答:程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié):(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。實(shí)施文號(hào)管理中的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。(四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。漢字為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第一個(gè)英文字母表示:A為批發(fā)企業(yè),B為零售連鎖企業(yè),C為連鎖門店,D為單體藥店;第二個(gè)英文字母表示:批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、單體藥店的A為具有獨(dú)立法人資格的企業(yè),B為非獨(dú)立法人資格的企業(yè),連鎖門店的A為加盟店,B為直營店;前兩位數(shù)字為省轄市地區(qū)編號(hào);批發(fā)企業(yè)的第5位數(shù)字為流水號(hào),后兩位數(shù)字為分支機(jī)構(gòu)號(hào)碼;零售連鎖企業(yè)的第4位數(shù)字為總部專有流水號(hào),后三位為分部流水號(hào);連鎖門店的第4位數(shù)字為總部專有流水號(hào),后三位為門店流水號(hào);單體藥店的第3位為城鄉(xiāng)代碼,1為縣城以上藥店,2位鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店,3位鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥店,后四位為流水號(hào)。3從事藥品養(yǎng)護(hù)人員質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括哪些?答:從事藥品養(yǎng)護(hù)人員質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括:⑴在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下,貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和有關(guān)藥品法律法規(guī);貫徹執(zhí)行國家和上級(jí)機(jī)關(guān)頒布的法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn);做好在庫、陳列藥品的檢查養(yǎng)護(hù)工作。3藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的含義是什么?答:是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):⑴引起死亡;⑵致癌、致畸、致出生缺陷;⑶對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;⑷對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;⑸導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。4從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的法律責(zé)任是什么?答:藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定,從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的,責(zé)令改正,沒收違法購進(jìn)的藥品,并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。因病情必須使用藥物時(shí),療程盡量縮短,切勿長期使用。(D)A、丙戊酸鈉  B、撲癲酮  C、苯妥英鈉  D、乙琥胺2是治療癲癇大發(fā)作的首選藥。(B)A、蜂乳  B、口服葡萄糖  C、力勃隆片3乙醇?xì)⒕ψ顝?qiáng),用于皮膚消毒。B 構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。(3)軟膏劑注意避光、陰涼處擺放。4偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任?答:偽造
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