【正文】 ，并在3天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)孬F藥行政管理部門(mén)，查清原因后，再書(shū)面報(bào)告。，要查明情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問(wèn)題。（見(jiàn)DMSYQM11001）（見(jiàn)DMSYQM11002）（見(jiàn)DMSYQM11003）（見(jiàn)DMSYQM11004），在系統(tǒng)無(wú)故障時(shí)不得使用手工票據(jù)，如遇系統(tǒng)故障而被迫使用手工票據(jù)時(shí)，則須在系統(tǒng)恢復(fù)后，及時(shí)補(bǔ)充有關(guān)記錄。、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量管理人員。（見(jiàn)DMSYQM10001）（見(jiàn)DMSYQM10002）質(zhì)量手冊(cè)第11章共 4 頁(yè)主題運(yùn)輸與銷售第1版第0次修改編 號(hào)DMSYQM1111. 運(yùn)輸與銷售本經(jīng)營(yíng)部制定了獸藥運(yùn)輸管理制度，銷售獸藥時(shí)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，對(duì)售出的獸藥進(jìn)行逐項(xiàng)檢查、核對(duì)，建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的銷售記錄，銷售獸藥時(shí)開(kāi)具了全法票據(jù)，工作人員統(tǒng)一工作服，佩戴了胸卡。三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字用白色表示。，嚴(yán)格控制近期獸藥的數(shù)量，做到不積壓、不脫銷。、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。獸藥購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至獸藥有效期后一年，但不得少于三年。；首營(yíng)企業(yè)指購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。，并建立健康檔案。、設(shè)備定期檢測(cè)，不合格的予以調(diào)換。（附東牧獸藥械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)位置示意圖、公司布局圖）、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。評(píng)審每年進(jìn)行一次，由辦公室主任和質(zhì)量負(fù)責(zé)人共同完成。，由部門(mén)之間交叉自查一次。借閱本企業(yè)非保密文件須經(jīng)辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在商定期內(nèi)按時(shí)歸還，歸還時(shí)檔案管理員應(yīng)檢查借閱的文件有無(wú)損壞、缺頁(yè)。，由辦公室追溯受控文件的發(fā)放范圍，以書(shū)面形式及時(shí)通知到原文件持有者。，編制要求是：應(yīng)與質(zhì)量手冊(cè)相一致；文件中符號(hào)、代號(hào)應(yīng)統(tǒng)一；文件的文字表達(dá)應(yīng)準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明、易懂，層次清晰。，門(mén)市銷售的應(yīng)現(xiàn)賣現(xiàn)付。，保存期限不得少于3年，長(zhǎng)期保存的在15年以上。，一年內(nèi)近效期獸藥按月填寫(xiě)《近效期獸藥催銷表》。負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備及計(jì)量器具的管理，對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備每季度進(jìn)行一次全面檢查、保養(yǎng)和維修．并做好記錄。、主持經(jīng)營(yíng)部門(mén)市的銷售活動(dòng)。，包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)企業(yè)。質(zhì)量手冊(cè)第2章共11頁(yè)主題機(jī)構(gòu)與人員第1版第0次修改編 號(hào)DMSYQM022機(jī)構(gòu)與人員東臺(tái)市XX獸藥經(jīng)營(yíng)部?jī)?nèi)設(shè)經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、辦公室和門(mén)市。，確保每個(gè)使用者都熟悉手冊(cè)中的有關(guān)內(nèi)容。通訊資料：地址：東臺(tái)市XX路15號(hào)電話：傳真：郵編：224200網(wǎng)址：質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令為了實(shí)現(xiàn)本經(jīng)營(yíng)部的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保獸藥規(guī)范經(jīng)營(yíng)及用藥安全，現(xiàn)根據(jù)《江蘇省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合本經(jīng)營(yíng)部的實(shí)際情況編制了本《質(zhì)量手冊(cè)》。確保其清晰、準(zhǔn)確、適用、合理。“受控”,以書(shū)面文件發(fā)布，發(fā)放前應(yīng)作“受控”標(biāo)識(shí)。對(duì)經(jīng)營(yíng)部財(cái)產(chǎn)的安全、保值、增稅負(fù)責(zé)；有對(duì)經(jīng)濟(jì)效益、利潤(rùn)的追求義務(wù)。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報(bào)告。、記錄。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，合理利用庫(kù)容。、首營(yíng)品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等審核資料。，對(duì)客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將獸藥交與顧客。《質(zhì)量手冊(cè)》中編號(hào)D代表東，M代表牧，S代表獸，Y代表藥，Q代表質(zhì)量，M代表管理，數(shù)字代表章名，DMSYQM03代表東牧獸藥質(zhì)量管理第3章。，保持其清晰，不得涂改、遺失、轉(zhuǎn)借和復(fù)制，有違紀(jì)者，視情節(jié)給予處分。，確保其易檢索、不被破壞和丟失。、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在制定查考方法時(shí)，預(yù)先制定面試或問(wèn)卷測(cè)驗(yàn)提綱，考核員工對(duì)質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理基本知識(shí)的掌握程度。組長(zhǎng)： 成員：年 月 日 日，每日評(píng)審兩項(xiàng)內(nèi)容，作好評(píng)審記錄并提請(qǐng)被審核部門(mén)責(zé)任人員注意。、濕度的設(shè)備定期檢測(cè)，不合格的予以調(diào)換。，企業(yè)員工分別負(fù)責(zé)包干區(qū)的衛(wèi)生管理。企業(yè)制定了獸藥采購(gòu)程序，與企業(yè)簽訂了有質(zhì)量保證條款的購(gòu)銷合同，對(duì)首營(yíng)供貨單位資質(zhì)進(jìn)行了審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與了采購(gòu)計(jì)劃的編制，對(duì)供貨單位建立了質(zhì)量檔案。，要按首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核程序辦理審批事項(xiàng)?！　⊥獍b：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及危險(xiǎn)獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險(xiǎn)獸藥必須符合危險(xiǎn)獸藥包裝標(biāo)志的要求。、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不符合獸藥管理部門(mén)的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒(méi)有規(guī)定標(biāo)志的。，進(jìn)行組織相關(guān)獸藥產(chǎn)品的檢驗(yàn)。，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放?！　?yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)中。(獸藥)技術(shù)人員在營(yíng)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。，每天進(jìn)行檢查核對(duì)，做到票、帳、貨記錄相符。，應(yīng)立即停止銷售并及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人員報(bào)告，進(jìn)行處理。，人為造成整批商品報(bào)廢者。，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。、陳列、儲(chǔ)存的條件和存放獸藥的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并至少保存至超過(guò)獸藥有效期后一年。，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。對(duì)于經(jīng)營(yíng)量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備。獸藥按品種、規(guī)格、劑型、用途或存放要求進(jìn)行分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，針對(duì)具體獸藥應(yīng)參照以下規(guī)定陳列存放。、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等執(zhí)行審批制度，并認(rèn)真及時(shí)填寫(xiě)記錄。，可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格獸藥，予以拒收，上報(bào)獸藥管理部門(mén)待處理：。但對(duì)獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送法定獸藥檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)，合格后方可收貨。，采購(gòu)獸藥時(shí)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)” 的原則。國(guó)內(nèi)獸藥均依法取得了產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口獸藥均取得了進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)。，空氣、場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存要求，營(yíng)業(yè)和儲(chǔ)存場(chǎng)所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。，所有凍干生物制品一律轉(zhuǎn)移到其他協(xié)議冷庫(kù)；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫(kù)不斷放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫。江蘇省《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)的質(zhì)量體系文件及國(guó)家的有關(guān)法律法規(guī)?，F(xiàn)場(chǎng)觀察員工操作情況，是否違反操作規(guī)程，現(xiàn)場(chǎng)管理狀況如何。國(guó)家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。、建立清單、更換、回收和處理。，放發(fā)和回收均應(yīng)辦理手續(xù)。本程序?qū)ξ募闹贫?、修改、批?zhǔn)發(fā)布、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、回收與作廢做出了規(guī)定，適用于本企業(yè)的質(zhì)量體系文件和外來(lái)文件的控制?！东F藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷售獸藥。，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案。，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。，對(duì)入庫(kù)藥品按照《獸藥驗(yàn)收管理制度》的相關(guān)要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并及時(shí)填寫(xiě)《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》、《藥品驗(yàn)收記錄》驗(yàn)收記錄及購(gòu)藥票據(jù)保存至超過(guò)該藥品的效期后一年，但不得少于三年。包括對(duì)不合格獸藥的確認(rèn)、處理、報(bào)損和監(jiān)督銷毀。，由辦公室統(tǒng)一發(fā)放，持有人將更改后內(nèi)容替換手冊(cè)的被修訂頁(yè)，并將更改情況記錄于《質(zhì)量手冊(cè)修改記錄表》，辦公室同時(shí)收回被修改的內(nèi)容，并檢查更改的實(shí)施情況，確保所有持有者接收所有的更改。、批準(zhǔn)和發(fā)布手冊(cè)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員根據(jù)《江蘇省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行編制。本次發(fā)布的《質(zhì)量手冊(cè)》為第1版。經(jīng)理1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、采購(gòu)員、電腦維護(hù)員、檔案管理員5人，門(mén)市營(yíng)業(yè)員4人?！百|(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，保證在庫(kù)獸藥的儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)管理過(guò)程中的獸藥質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。，嚴(yán)格把好獸藥出庫(kù)質(zhì)量關(guān)。、資料屬企業(yè)機(jī)密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非企業(yè)人員查閱。，并由其跟蹤文件的現(xiàn)行有效。本企業(yè)不采用手寫(xiě)更改。、認(rèn)可機(jī)構(gòu)人員作為查證本企業(yè)質(zhì)量體系有效性按有關(guān)規(guī)定可查閱本企業(yè)內(nèi)外資料。《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)文件、進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)、獸藥標(biāo)簽和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)文件及樣本。、濕度的設(shè)備定期檢測(cè)，不合格的