【正文】 實施要點： l、建立咨詢服務管理制度，規(guī)范企業(yè)咨詢服務行為。 拆零銷售使用的藥匙、包裝袋等 工具，應清潔衛(wèi)生。審核、調配或 — 27— 銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 第七十九條 庫存藥品應實行色標管理。 （三）對各種養(yǎng)護設備進行檢查。 （ 10）危險品的儲存應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定 藥品陳列： 藥品必須按照本企業(yè)制定的藥品陳列管理制度陳列。 （六）拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。 藥品的說明書應列有以下內容：藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學名稱、分子式、分子量、結構式（復方制劑、生物制品應注明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、貯藏、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 第七十四條 驗收人員對 購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收并記錄。 （ 3）藥品包裝符合有關規(guī)定和運輸要求。 二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的購進必須按照國家有關特殊藥品的管理規(guī)定。 第四節(jié) 進貨與驗收 — 14— 第七十條 企業(yè)購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨。 倉庫必須根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的空氣調節(jié)設備。 （三）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，應立即調離直接接觸藥品的崗位。 國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，需通過職業(yè) 技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 第六十三條 藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以 — 7— 上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱。 實施要點： 企業(yè)必須高度重視質量管理制度建立工作，按照規(guī)定要求建立企業(yè)必要的質量管理制度。 零售連鎖門店前必須懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。 第五十九條 企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質量負領導責任。質量管理制度是質量管理體系的重要組成要素，是對各個崗位的管理職責和各項工作的管理程序的具體規(guī)定。 基本要求： 藥品零售處方審核人員 應是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱。 實施要點： 嚴格按照規(guī)定對上述崗位的人員實施培訓工作。患有色盲、色弱、矯正后視力低于 擔任藥品驗收員。 （四）必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設備。經(jīng)營可常溫儲存的藥品，倉庫應配置通風降溫的設備，使庫內溫度保持在 0－ 30℃；經(jīng)營需陰涼儲存的藥品，應配置陰涼庫或降溫設備，使庫內溫度不高于 20℃；經(jīng)營需冷藏保管的藥品應配置冷藏設備，溫度保持在 2－ 10℃。對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。 第七十一條 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。 從經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，藥品購進合同中必須明確下列質量條款： （ 1）藥品質量符合質量標準和有關質量要求。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。 藥品驗收應在規(guī)定的時限內完成。如某一項目尚不明確，應注明“尚不明確”字樣；如明確無影響，應注明“ 無”。 — 22— （七）中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。藥品陳列除嚴格執(zhí)行第七十六條有關要求外，還必須滿足下列要求。 （四）檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。 基本要求： 庫存藥品應實行色標管理。 實施要點： 建立處方審核、調配、銷售的管理制度，規(guī)范處方審核、調配、銷售行為。直接接觸藥品的包裝袋應無毒、符合藥用要求。 營業(yè)時間內，必須有執(zhí)業(yè)藥師、駐店藥師或藥師在崗，并佩 — 30— 帶標明其姓名和技術職稱等內容的胸卡或其他標示，為顧客提供咨詢服務，指導顧客合理用藥。 企業(yè) 應在零售場所內設置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決 零售場所內的藥品廣告應符合國家有關法律法規(guī)。 實施要點： 制定藥品拆零銷售管理制度，確保拆零藥品銷售工作規(guī)范化。 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。 近效期藥品要有效期標志，并優(yōu)先上架銷售。 （二）檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。 （ 9）不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀必須有完善的手續(xù)和記錄。危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。 （ 6）藥品說 明書應包含有關藥品的安全性、有效性等基本科學信息。驗收記錄內容必須包括供貨單位名稱、藥品數(shù)量、到貨日期、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗 收人員等項內容。 企業(yè)應建立首營品種質量檔案。 （ 2）藥品附產(chǎn)品合格證。審核工作應有詳細記錄。 連鎖門店承擔藥品零售業(yè)務，藥品陳列、保管等設備要求與零售企業(yè)相同，具體要求已在本章有關條款詳述。倉庫內地面和墻壁平整、清潔。 （二）特殊管理藥品的保管設備。 實施要點： 制定相應的管理制度，明確負責健康管理的部門或人員，并為直接接觸藥品的人員建立健康檔案； — 10— 企業(yè)每年組織從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等直接接觸藥品的崗位的人員進行健康檢查。 基本要求： 從事質量管理、藥品購進、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，考核合格后持證上崗。 質量負責人應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 企業(yè)應定期對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并建立記錄。 《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明（如執(zhí)業(yè)藥師資格證書等）應懸掛在營業(yè)店堂的顯著位置上。 基本要求： 企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質量負領導責任。質量管理制度明確各項管理工作的內容、標準、方法、程序以及如何進行控制和記錄，規(guī)范管理者的管理行為和廣大員工的工作行為，實現(xiàn)企業(yè)的質量方針和質量管理目標。 按照上述規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術人員負責處方審核工作，并能提供職稱證明和任職文件。培訓工作有兩種方式：一是企業(yè)內部自行對上述崗位的人員組織專業(yè)培訓，二是積極參加由省級或地級藥品監(jiān)督管理部門組織的有關培訓。 第三節(jié) 設施和設備 第六十七條 藥品零售企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。 （五）檢驗和調節(jié)溫、濕度的設備。配備濕度調節(jié)設備，使倉庫的相對濕度保持在45％一 75％之間。 基本要求： 購進藥品應把質量作為選擇藥品的首要條件。購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 （ 2）藥品附產(chǎn)品合格證。 基本要求： l、對購進藥品的驗收，應根據(jù)進貨憑證，嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的條款逐批驗收。驗收工作結束后，合格藥品按程序存入