【正文】 數(shù)據(jù)分析應提供以下有關(guān)方面的信息： a)顧客滿意（見 ）； b)與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； d)供方。 年度內(nèi)審計劃、審核實施計劃、內(nèi)審檢查表、不符 合報告、內(nèi)審報告、內(nèi)審首（末 ）次會議簽到表、不符合項分布表、內(nèi)審員資格等 31 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧? 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。這些輸入應包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時，以前類似設計提供的信息； d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 管理者代表 最高管理者應指定一名管理 者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 文審。此內(nèi)容也可能在審 采購時一并審）。 質(zhì)量目標是否可測量并與質(zhì)量 方針保持一致？質(zhì)量目標的量測、完成情況的分析記錄；執(zhí)行文件控制程序的證據(jù) 10 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保： a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 的要求。 生產(chǎn)設施一覽表、設施日常保養(yǎng)項目表、基礎設施維護登記表、水、電、汽維護情況相關(guān)記錄、設備大中修計劃、檢修記錄、運行記錄、設施報廢單、 軟件控制清單、軟件發(fā)放記錄； 15 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 組織應對參與開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（ 見 ）。適用時，受控條件應包括： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b)必要時，獲得作業(yè)指導書； c)使用適宜的設備； d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e)實施監(jiān)視和測量； f)放行、交付和交付后活動的實施。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要 求相一致的方式實施。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 工作報告或總結(jié)、自檢自查報告、抽查報告、巡查報告、質(zhì)量目標完成情況分析等 32 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。 特殊過程確認記錄、過程 參數(shù)控制記錄 24 標識和可追溯性 適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 設計和開發(fā) 輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b)必要時對文件進行評審與更新，并再次得到批準； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e)確保文件保持清晰、易于識別； f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保 留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。 請最高管理者口頭介紹 8 質(zhì)量方針 最高管理者應確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨 相適應； b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d)在組織內(nèi)部得到溝通和理解； e)在持續(xù)