【正文】 (t237。 zhōnɡ)決定,3/2/2022,第五十五頁，共六十八頁。,十、歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序(ch233。,消費(fèi)商必須保證所有標(biāo)簽信息是真實(shí)的、不會(huì)誤導(dǎo) 消費(fèi)廠商還必須保證所有飲食補(bǔ)充劑成分是平安的 飲食補(bǔ)充劑的廣告由聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)管理 FDA在飲食補(bǔ)充劑上市之前不會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展檢測(cè) 消費(fèi)廠商必須保證詳細(xì)含量(h225。,九、美國對(duì)飲食(yǐnsh237。)〔非法產(chǎn)品的有條件放行〕 —非法產(chǎn)品的有條件放行只是一種恩賜不是一種權(quán)利 —假設(shè)藥品被回絕進(jìn)入美國，可有以下兩種方式 ★重新出口 ★在監(jiān)視下銷毀 —所有的這些管理費(fèi)用都由貨物主支付,3/2/2022,第四十四頁，共六十八頁。,六、FDCA對(duì)藥品(y224。ngzh236。,3/2/2022,第三十五頁，共六十八頁。,藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)(z236。ng)說明 —未能提供相應(yīng)的警告,3/2/2022,第二十六頁，共六十八頁。,凡僅僅為了著色，而使藥物中含有藥品法案701(a)條款屬于不平安顏色的添加劑者 凡藥物已為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)(國家藥典)所記載或成認(rèn)，但其強(qiáng)度不同于或者其質(zhì)量和純度低于此種法典所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)者 凡不屬于上述法典中的藥物，但其強(qiáng)度、質(zhì)量和純度低于自行聲稱或自行報(bào)道的強(qiáng)度、質(zhì)量和純度者 凡藥物與任何物質(zhì)混合在一起而包裝在一起故降低(ji224。 h225。,四、摻假(chān jiǎ)藥、標(biāo)示不當(dāng)藥、仿冒藥,3/2/2022,第十九頁，共六十八頁。但在廣告宣傳、產(chǎn)品說明中宣傳具有“養(yǎng)顏排毒〞、“潤腸通便〞等功能，甚至吹噓具有藥品的療效 廣州御芝堂保健制品在“御芝堂減肥膠囊〞中參加違禁藥物成分——芬氟拉明 —該藥可抑制人體的攝食神經(jīng)中樞，現(xiàn)僅在患嚴(yán)重糖尿病又無法自我控制食欲的病人中使用。 〔條例43〕,3/2/2022,第十四頁，共六十八頁。f225。opǐn)的界定,3/2/2022,第十一頁，共六十八頁。)、合理 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)(Pharmacoeconomics,PE ),本錢 ?直接本錢 ?間接(ji224。,The “Elixir Sulfanilamide“ tragedy of 1937 平安(p237。)藥科大學(xué)藥事法規(guī)教研室,3/2/2022,第一頁，共六十八頁。,Thalidomide tragedy 有效(yǒuxi224。,有利于制藥工業(yè)的安康開展(kāizhǎn) 都非常注重傳統(tǒng)藥的奉獻(xiàn),3/2/2022,第九頁，共六十八頁。f225。,藥品管理法及施行條例(ti225。而從1989年開始，北京九代醫(yī)藥研究所所長李求是教授帶著科研組，“歷經(jīng)十年，從上千種草本植物中挑選、萃取〞，開發(fā)研制出免疫誘導(dǎo)素GWE；經(jīng)全國百萬名肝病患者使用證明，GWE對(duì)肝炎、肝硬化、肝腹水有“獨(dú)特效果〞。li225。,防風(fēng)(f225。,3/2/2022,第二十二頁，共六十八頁。,〔二〕標(biāo)示(biāo sh236。,假設(shè)該處方藥物系在各州銷售的藥物，凡藥物制造廠，分裝廠或銷售者在其廣告或其它發(fā)出的印刷(y236。nshuā)在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。,〔三〕仿冒(fǎnɡ m224。jiān)檢查這些記錄或拷貝這些記錄,3/2/2022,第三十九頁，共六十八頁。opǐn)的要求,3/2/2022,第四十二頁，共六十八頁。opǐn)消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),GMP國際(gu243。)補(bǔ)充劑的定義,除煙草外主要用于補(bǔ)充飲食，并且含有以下成分的 —維生素 —礦物質(zhì) —草藥或其他植物藥 —氨基酸 —增加攝入量的飲食成份 以及這些(zh232。,〔三〕飲食(yǐnsh237。x237。r)、對(duì)舉報(bào)人的獎(jiǎng)勵(lì),HHS部長可以對(duì)舉報(bào)人進(jìn)展適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)(jiǎngl236。,實(shí)例(sh237。fǎ)指南,FDA制定CPG的目的及背景 CPG的內(nèi)容 CPG的格式 —標(biāo)題〔Title〕 —背景〔Background〕 —政策(zh232。ng) —對(duì)違法人員繼續(xù)開業(yè)的影響 —是初犯還是屢犯 —犯罪的程度,3/2/2022,第六十三頁，共六十八頁。,不妥之處，敬請(qǐng)批評(píng)指正 謝謝(xi232。美國摻假藥、標(biāo)示不當(dāng)藥的內(nèi)在邏輯性強(qiáng)