【正文】 企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進疫苗時，應(yīng)索取的有效證明文件是A、藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格和審核批準證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章B、藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或?qū)徍伺鷾首C明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章C、藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗合格或?qū)徍伺鷾首C明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章D、省級藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章E、市級藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章1根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以A、直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)B、直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C、直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D、經(jīng)注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)E、經(jīng)注冊后，同時在多個單位以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)1根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，下列敘述正確的是A、處方藥需經(jīng)批準方可在中央電視臺進行廣告宣傳B、非處方藥無需批準即可直接在《中國醫(yī)藥報》上進行廣告宣傳C、處方藥只可在醫(yī)療機構(gòu)使用D、非處方藥經(jīng)批準可在《光明日報》上進行廣告宣傳E、非處方藥的標簽和說明書須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準1根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，紅色專有標識圖案用于A、需放于冷藏處貯存的藥品 B、需放于陰涼處貯存的藥品C、甲類非處方藥 D、乙類非處方藥E、經(jīng)營非處方藥的指南性標志1根據(jù)《處方管理辦法》，不符合處方規(guī)則的是A、西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具B、字跡清楚，不得涂改C、新生兒、嬰幼兒年齡應(yīng)寫日、月齡D、中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具E、對飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明行業(yè)相關(guān)資料專區(qū)1根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A、經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員B、經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師C、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師D、經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師E、經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指A、藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析和控制的過程B、藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析和報告的過程C、醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、監(jiān)測的過程D、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作出報告并進行核實的過程E、藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程第五篇：2012年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事法規(guī)總結(jié)《藥事管理與法規(guī)》之人員要求一、藥品生產(chǎn)企業(yè)1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上條的相應(yīng)條件。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。：同上。：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。4.《GSP認證證書》有效期五年，期滿前3個月申請重新認證。七、法律責任、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需檢驗的，須自檢驗報告發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。，解除協(xié)議須提前三個月通知對方和有關(guān)參保人。二、第一類精神藥品（門診、急診患者）每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。，SFDA或省級DA可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。，期滿前六個月申請重新注冊。，取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)申請GSP認證。、新建車間、新增劑型，自取得生產(chǎn)證明文件或批準生產(chǎn)之日起30日內(nèi)提出GMP認證。，其連鎖總部必須配備一名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負責進貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作。：①具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn)。、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人）。3．生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。D．生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴格要求的場所分包裝。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告答案：ACD11根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有A、發(fā)生藥品不良反應(yīng)的B、根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C國家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的D、相應(yīng)的國家藥品標準被修改的答案：BC11根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號)，我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括A、改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗B、對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批C、對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價D、開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥答案：ABC，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有A、含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品B、中西藥復(fù)方制劑C、兒童用藥(非維生素、礦物質(zhì)類)D、含毒性藥材的口服中成藥答案：ABCD1關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責任的說法，正確的有A、以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰B、將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰D、麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰答案：ABC第二篇：2011年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試真題試題與答案2011年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試真題試題與答案（網(wǎng)友版）一、最佳選擇題(共40題，每題1分。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。下列關(guān)于《進口藥材批件》的說法，錯誤的是C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4們順序號，頒發(fā)一次性有效批件答案：A，錯誤的是，具有調(diào)節(jié)機體功能人生用，應(yīng)當具有科學(xué)依據(jù)、亞急性或慢性危害答案：D，錯誤的是(購用證明)答案：C 【4143】，一般每張?zhí)幏较蘖繛榇鸢福篈(急)診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛榇鸢福築，每張?zhí)幏较蘖繛榇鸢福篊【4446】答案：C、行業(yè)標準的部門答案：A答案：D【4748】，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的是答案：D，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是答案：A【4950】49.“情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗機構(gòu)資格”屬于答案：D50.“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔治療和賠償責任”答案：B【5153】答案：C答案：A答案：D【5455】，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的藥品是答案：C答案：B【5657】答案：B答案：D【5860】答案：C答案：C答案：D【6162】，對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于答案：D，進行的強制性檢驗屬于答案：B【6364】、嚴重(非死亡病倒)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當及時報告，報告的時限是答案：D，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時報告，報告的時限是答案：C【6567】、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于答案：A、銷售假藥，造成輕傷的，屬于答案：C、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于答案：D【6870】、礦特質(zhì)的保健食品(一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進行管理)的是答案：C，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是答案：B，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是答案：A【7172】(梅花鹿)答案：C答案：D【7374】答案：C，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是答案：A【7577】答案：B，應(yīng)當查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是答案：C，零食藥店不得銷售的是答案：D【7879】A、從天然藥物中提取的B、醫(yī)療用毒性中藥飲片C、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品D、國家重點保護野生藥材答案：C答案：A【8082】，不得少于5年，答案：C答案：C答案：A【8385】答案：C答案：A答案：D【8688】A.【注意事項】B.【成份】C.【禁忌】D.【不良反應(yīng)】，可查詢的說明書項目是答案：A，可查詢的說明書項目是答案：B答案：C【8990】 期臨床試驗 ，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是答案：D，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是答案：B(一)、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師(中級職稱)，報考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，充實中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥*(副高級職稱)，報考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試答案：D《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是答案：D答案：C《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種、主要用于滋補保健作用的中成藥答案：C、合理使用、優(yōu)、質(zhì)量合格、全答案：A，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作，合理規(guī)定藥品平均價格：B(印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍色)答案：D，錯誤的是，具有調(diào)節(jié)機體功能作用，應(yīng)當具有科學(xué)依據(jù)、亞急性或者慢性危害答案：D組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，承擔仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)是A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心C、國家藥典委員會D、中國食品藥品檢定研究院答案：D《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企 藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是，抽樣驗收時可不開箱檢 查、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗貨時應(yīng)當開 箱檢查至最小包裝、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應(yīng)盡快進行收貨驗 貨，驗收合格盡快送入冷庫、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當查驗運輸方式及運輸過 程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度 要求的應(yīng)當拒收答案：C《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與 養(yǎng)護要求的說法，正確是答案：A12.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認證制度是國家 對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于 GMP 認證程序的是、受理答案：C《麻醉藥品和精神藥品管理條例，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，需承擔“ 由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處于5000以上1萬以下罰款。，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是A、第一類醫(yī)療器械B、醫(yī)療用毒性藥品C、第二類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械答案：A，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是A、該企業(yè)購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定B、連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營C、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營。由縣級疾病預(yù)防控制 機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單 位。2應(yīng)當按照規(guī)定進行補充申請的是什么? ，差不多意思吧。王某買回來使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作。：同上。五、證件（《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》）有效期五年，期滿前六個月申請換發(fā)。六、新藥：自批準生產(chǎn)之日算起，不超過五年。八、其他、法人或其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)