【正文】 (四)不合格藥品管理和質(zhì)量事故報告制度。處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照**省衛(wèi)生廳和**省食品藥品監(jiān)督管理局確定的《**省個人設置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執(zhí)行。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品測驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。第六條個體診所從事藥品管理、處方審核、分配的人員必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規(guī)定的藥學人員擔任。第二十九條 本制度中個體診所是指個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：（1）、藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；（2）、藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；（3）、藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品；（4）、法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣藥的藥品；（5）、食品藥品監(jiān)管部門下達的有關藥品質(zhì)量問題的文件、通知及質(zhì)量通報等的藥品。第十九條 個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔。第十四條 對特殊管理藥品應按有關規(guī)定執(zhí)行。購進醫(yī)療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊證》復印件，并建立購進驗收記錄。第八條 直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。第二十七條 本規(guī)范所指的首營企業(yè)是指購進藥品時與本診所首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。(二)藥品養(yǎng)護記錄。(二)藥品儲存、保管和養(yǎng)護管理制度。第五章 藥品使用與調(diào)配第二十一條個體診所應當憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無處方調(diào)配藥品。第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。第十條購進藥品應逐批進行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。第四條 本規(guī)范適用于個體診所藥品、醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、調(diào)配、使用和管理?？h(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門，負責本轄區(qū)內(nèi)的個體診所藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。對首營企業(yè)應審核其合法資格，應當按照有關規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復印件。第十一條經(jīng)檢查驗收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購進使用。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。第二十條 個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設臵藥柜。藥品質(zhì)量管理制度應包括：(一)藥品和醫(yī)療器械購進、驗收管理制度。相關記錄應包括：(一)藥品購進驗收記錄。第二十六條 本規(guī)范中個體診所是指個人設臵的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)。第七條 個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術知識的繼續(xù)教育培訓，并建立相應的檔案。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。第十三條 個體診所未經(jīng)批準，不得擅自配制制劑。第十八條 藥品陳列必須分類擺放，做到藥品和非藥品分開，中藥飲片、中成藥、化學藥分開。第六章 不合格藥品管理第二十三條 質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。第七章 附則第二十八條 個體診所必須按本制度加強藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違反本規(guī)定，予以限期整改；如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。第二章 人員與培訓第五條 個體診所的負責人及其有關人員應認識藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，把握藥品基本知識。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。第十二條個體診所應配備與經(jīng)批準的診療、服務范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%75%，并每日做好溫濕度記錄。分配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕分配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可分配。(三)處方分配和藥品拆零管理制度。(三)藥品存放場所的溫濕度記錄。民營醫(yī)院診所賣藥須審批？20090605為了加強對個體診所、民營醫(yī)院等營利性醫(yī)療機構(gòu)的用藥管理，市食品藥品監(jiān)督管理局在《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法(送審稿)》中提出，營利性醫(yī)療機構(gòu)的藥房、藥品專柜納入藥品經(jīng)營許可管理，同目前的藥店一樣須辦證方可出售藥品。民營醫(yī)院的代表則沒有發(fā)表意見。爭論二：可否管住假劣藥藥監(jiān)局代表指出，通過專門的藥品經(jīng)營許可，可以將營利性醫(yī)療機構(gòu)的藥房切實納入藥監(jiān)部門的管理范疇。診所沒有藥品許可，藥監(jiān)部門一樣在定期檢查、嚴格監(jiān)管。第二章 人員與培訓第五條 個體診所的負責人及其有關人員應熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，掌握藥品基本知識。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。第十二條 個體診所應配備與經(jīng)批準的診療、服務范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。(四)不合格藥品管理和質(zhì)量事故報告制度。(三)藥品存放場所的溫濕度記錄。第二十八條 本規(guī)范自**年6月1日起施行。藥品的驗收關本人根據(jù)相應的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及質(zhì)量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒