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中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理辦法(更新版)

2024-10-21 06:10上一頁面

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【正文】 使用錯(cuò)誤,賠償直接損失的10~30%。G、負(fù)責(zé)填寫質(zhì)量監(jiān)控記錄、監(jiān)控日?qǐng)?bào)表及生產(chǎn)過程要事記錄。C、執(zhí)行混凝土生產(chǎn)開盤鑒定制度。 管理職責(zé):A、負(fù)責(zé)原材料(砂、石)入場質(zhì)量控制,掌握水泥、外加劑、粉煤灰等入場材料質(zhì)量。H、及時(shí)檢查發(fā)現(xiàn)并向技術(shù)科反應(yīng)生產(chǎn)過程中的不合格品及產(chǎn)生原因,并做好相關(guān)記錄、提出預(yù)防措施意見,對(duì)生產(chǎn)不合格品的相關(guān)責(zé)任人提出獎(jiǎng)懲意見,并對(duì)其監(jiān)督不力承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。C、技術(shù)檔案資料未分類整理資料混亂的每發(fā)現(xiàn)一次罰款50元。B、分類匯總當(dāng)天生產(chǎn)的商品混凝土品種及數(shù)量,分別填月報(bào)、年報(bào)。凡遺漏一次罰款50元。主要負(fù)責(zé)本站的技術(shù)管理及具體組織本站質(zhì)量一體化管理體系的實(shí)施,對(duì)本站混凝土生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。C、負(fù)責(zé)原材料耗用量的核實(shí),做好原材料的盤存,控制原材料的損耗。處罰條例: A、未按標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收原材料,造成不合格的原材料入場每次罰款200元。C、當(dāng)達(dá)到水泥500T/批,粉煤灰200T/批時(shí),應(yīng)向供應(yīng)商索取出廠質(zhì)量證明書,并通知內(nèi)業(yè)人員取樣送檢。D、計(jì)量磅單不能隨意修改,發(fā)現(xiàn)一次罰款50元。F、由于溝通不夠人為的造成原材料短缺,影響生產(chǎn)每次罰款100元。G、負(fù)責(zé)本站原材料的保障供應(yīng)。I、負(fù)責(zé)協(xié)助上級(jí)分公司對(duì)本站的質(zhì)量監(jiān)督、檢查及質(zhì)量事故的處理。B、審閱進(jìn)場砂、石抽樣送檢結(jié)果報(bào)告,審閱水泥、粉煤灰、泵送劑、添加劑出廠質(zhì)保書,安排泵送劑入場批實(shí)驗(yàn)檢測,審閱相關(guān)技術(shù)指標(biāo)。 A、對(duì)本站的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)第一責(zé)任,保證本單位的產(chǎn)品質(zhì)量管理措施有效實(shí)施。A、針對(duì)嚴(yán)重不合格、需要質(zhì)檢部門鑒定的事故,應(yīng)第一時(shí)間通知生產(chǎn)、技術(shù)科,對(duì)于重大緊急處理的質(zhì)量事故可越級(jí)上報(bào)。E、站內(nèi)、站外工長施工記錄是否齊全,準(zhǔn)確。E、現(xiàn)場試件成型及送樣記錄。D、每月對(duì)本站進(jìn)行原材料及混凝土的抽查,由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)。B、負(fù)責(zé)對(duì)本站進(jìn)行例行質(zhì)量檢查。應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。(2)對(duì)易發(fā)霉、泛油飲片應(yīng)重點(diǎn)檢查包裝是否受潮,同時(shí)要特別注意對(duì)貨架四周或接近墻壁易受潮部位檢查,高溫多雨季節(jié)應(yīng)增加檢查次數(shù)。十一、強(qiáng)化飲片采購中的制約機(jī)制,嚴(yán)格實(shí)行采購、質(zhì)量驗(yàn)收、付款三分離制度。五、中藥飲片的購進(jìn)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則,注重藥品購進(jìn)時(shí)的時(shí)效性和合理性,做到供應(yīng)及時(shí)、合理使用。復(fù)核率要求100%。補(bǔ)充飲片應(yīng)避免過滿溢出造成串斗。二、中藥飲片倉庫應(yīng)有必要的倉儲(chǔ)條件,做到分類定位、整齊存放,應(yīng)具備避光、通風(fēng)、防霉、防蟲、防鼠、防污染、防火等設(shè)施,并具有必要的晾曬場所。第二章采購一、采購中藥飲片,必須以醫(yī)院基本用藥目錄為依據(jù),由中藥房提出購藥計(jì)劃,經(jīng)主管院長審批簽字后,采購人員方能采購。三、對(duì)中藥材和飲片的采購、驗(yàn)收、炮制、質(zhì)檢、保管、調(diào)劑等各環(huán)節(jié)應(yīng)制定嚴(yán)格的規(guī)章制度,實(shí)行崗位責(zé)任制。第四十二條 企業(yè)對(duì)年度內(nèi)質(zhì)量指標(biāo)完成好的集體和個(gè)人,應(yīng)給予榮譽(yù)和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)完不成質(zhì)量指標(biāo)或造成質(zhì)量事故的集體和個(gè)人,要給予批評(píng)教育或經(jīng)濟(jì)處罰。第三十七條 要建立倉庫養(yǎng)護(hù)管理制度和在庫藥品檢查制度,定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢,采取防護(hù)措施,做好養(yǎng)護(hù)記錄。第三十三條 庫房內(nèi)要有按待驗(yàn)、合格、不合格及退貨等分別存放的場所,并有黃、綠、紅明顯標(biāo)志,實(shí)行色標(biāo)管理。在崗生產(chǎn)工人應(yīng)穿工作服、工作鞋,戴工作帽。加工炮制后的飲片,直接用潔凈容器盛裝。第二十五條 飲片包裝要逐步實(shí)現(xiàn)規(guī)格化、標(biāo)準(zhǔn)化。企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行抽樣辦法和檢驗(yàn)操作規(guī)程,做好原始記錄,如實(shí)填寫檢驗(yàn)報(bào)告單。企業(yè)可在法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,制訂高于法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),以確保飲片質(zhì)量的穩(wěn)定、提高。一般事故范圍:不屬以上重大事故情況的為一般事故。指定專人進(jìn)行考查、研究,定期作好總結(jié)和留樣觀察記錄。(二)質(zhì)量管理部門質(zhì)量責(zé)任制質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制訂提高飲片質(zhì)量的規(guī)劃和措施;監(jiān)督生產(chǎn)部門嚴(yán)格執(zhí)行飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);建立群眾性的質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng),開展以專業(yè)檢查為主,群眾自檢、互檢相結(jié)合的質(zhì)量檢查活動(dòng);負(fù)責(zé)全廠的質(zhì)量管理和日常檢驗(yàn)工作,并會(huì)同有關(guān)部門搞好質(zhì)檢人員的培訓(xùn)工作。在質(zhì)量管理檢查上直接受企業(yè)質(zhì)檢部門的領(lǐng)導(dǎo)。專職質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)占本企業(yè)職工總數(shù)的2~4%(20人以下的飲片生產(chǎn)企業(yè)設(shè)兼職質(zhì)檢員)。為繼承和發(fā)揚(yáng)這一傳統(tǒng)文化遺產(chǎn),不斷提高飲片質(zhì)量,保證中醫(yī)辨癥施治臨床用藥安全有效,特制定本辦法。其任免和調(diào)動(dòng)必須經(jīng)企業(yè)上級(jí)中藥主管部門同意。生產(chǎn)班組的兼職質(zhì)檢員,每天應(yīng)安排一定的時(shí)間進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)工作,并對(duì)本班組的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。對(duì)本車間(班、組)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。廠、車間、班組應(yīng)定期召開質(zhì)量分析會(huì),認(rèn)真研究、分析、改進(jìn)飲片質(zhì)量。一般事故發(fā)生后,由車間、班組分析原因,吸取教訓(xùn),提出改進(jìn)措施,送質(zhì)檢部門存檔。第二十條 在生產(chǎn)過程中,質(zhì)檢人員有權(quán)制止不符合工藝的生產(chǎn)行為,不合格的半成品不準(zhǔn)進(jìn)入下道工序。第二十四條 企業(yè)應(yīng)制定清場管理制度。第二十六條 廠區(qū)應(yīng)保持環(huán)境整潔,周圍無污染源,生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)分開。生產(chǎn)企業(yè)要有嚴(yán)格的生產(chǎn)現(xiàn)場管理制度和領(lǐng)發(fā)料手續(xù)制度,實(shí)行雙人驗(yàn)收復(fù)核,監(jiān)督投料。第六章 倉儲(chǔ)管理第三十一條 倉儲(chǔ)管理是安全儲(chǔ)存、保證質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。第三十五條 成品出(入)庫時(shí)應(yīng)登記品名、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、發(fā)放單位、來貨車間、出(入)庫日期、交接者簽字。經(jīng)常組織全體職工進(jìn)行《中華人民共和國藥品管理法》和職業(yè)道德的教育,增強(qiáng)法制觀念,樹立“質(zhì)量第一”的思想。第九章 附 則第四十五條 各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市中藥主管部門應(yīng)按此辦法,組織飲片質(zhì)量檢查;并制訂同品種質(zhì)量評(píng)比方案,定期開展同品種質(zhì)量評(píng)比活動(dòng)。具體管理工作,由醫(yī)院中藥藥事管理與中藥藥物治療委員會(huì)實(shí)施,藥械科具體落實(shí)。四、對(duì)中藥飲片供貨單位的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、“發(fā)貨票及印章”、“法人證明”要留有復(fù)印件,并對(duì)購進(jìn)的中藥飲片的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級(jí)、價(jià)格、數(shù)量和采購、驗(yàn)收人員以及采購、驗(yàn)收日期逐一登記備查。三、庫存中藥飲片要定期檢查,防止變質(zhì)失效。三、為保證飲片調(diào)劑質(zhì)量,要做到工作場地、操作臺(tái)面清潔衛(wèi)生。所購中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品。七、所購中藥飲片應(yīng)有包裝,包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。如發(fā)現(xiàn)藥品采購或其他人員存在違規(guī)現(xiàn)象要嚴(yán)肅處理。驗(yàn)收管理制度。C、本站應(yīng)當(dāng)確保對(duì)混凝土生產(chǎn)及管理方面必須的資源配置、人員培訓(xùn)。E、負(fù)責(zé)技術(shù)人員的培訓(xùn)考核工作。B、每兩月由生產(chǎn)技術(shù)部組織質(zhì)量檢查小組對(duì)本站質(zhì)量進(jìn)行檢查。(生產(chǎn)、技術(shù)科室每月進(jìn)行的例行抽檢)H、對(duì)施工現(xiàn)場進(jìn)行質(zhì)量回訪,作為對(duì)相關(guān)科室考評(píng)的依據(jù)。B、一般質(zhì)量事故的處理:因現(xiàn)場停電、停水或機(jī)械故障的耽誤時(shí)間過長,導(dǎo)致混凝土澆筑部位出現(xiàn)施工縫,或因混凝土本身原因?qū)е虏鹉:蟆F(xiàn)場收光碾壓不夠出現(xiàn)裂縫,屬于一般性不合格,發(fā)生以上事故時(shí)本站技術(shù)負(fù)責(zé)人或技術(shù)科長應(yīng)第一時(shí)間趕赴現(xiàn)場與施工甲方商討處理辦法。A、對(duì)于發(fā)生財(cái)產(chǎn)損失的質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)的經(jīng)查實(shí),除按本站獎(jiǎng)懲制度執(zhí)行外,責(zé)任人處以1000元以上的罰款。A、主要負(fù)責(zé)本站生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)設(shè)備協(xié)調(diào)及安全文明施工的管理。E、掌握了解混凝土拌制、運(yùn)輸、入泵、入模及試件制作、養(yǎng)護(hù),試壓等各環(huán)節(jié)的各個(gè)技術(shù)指標(biāo),并發(fā)現(xiàn)問題,及時(shí)糾正。B、負(fù)責(zé)原材料產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)并做好檢查和試驗(yàn)狀態(tài)記錄,執(zhí)行不合格原材料的處理。C、堅(jiān)持執(zhí)行材料購買按先造計(jì)劃審批再購買的原則,不得隨意購買材料,違者罰款200元。嚴(yán)禁供應(yīng)商進(jìn)入地磅房內(nèi)。G、與供應(yīng)商勾結(jié)損害本站利益的每發(fā)現(xiàn)一次罰款500元,情節(jié)嚴(yán)重的開除。掌握全部罐體貯料情況,書面報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)。D、不服從領(lǐng)導(dǎo)安排,工作態(tài)度惡劣,在職工中造成惡劣影響的罰款200元,情節(jié)嚴(yán)重的待崗學(xué)習(xí),直至調(diào)離崗位。處罰條例:A、對(duì)不合格的機(jī)配件日常采購品(不包括生產(chǎn)用原材料)監(jiān)督不力每次罰款100元。D、負(fù)責(zé)定期向技術(shù)負(fù)責(zé)人匯報(bào)質(zhì)量運(yùn)行情況,組織質(zhì)量事故分析會(huì)。凡遺漏一次罰款50元。E、按規(guī)定給現(xiàn)場提供砂、石檢驗(yàn)資料,水泥、泵送劑、粉煤灰等質(zhì)保證明,復(fù)核資料的復(fù)印件。C、指導(dǎo)試件工測定當(dāng)日砂石含水率,并作石子級(jí)配及砂的細(xì)度模數(shù)試驗(yàn)。處罰條例:A、原材料的抽檢未按規(guī)范要求進(jìn)行及時(shí)抽檢,每遺漏一次罰款50元。水泥、外加劑、粉煤灰等出現(xiàn)異常情況時(shí),匯報(bào)科室主管對(duì)生產(chǎn)施工配合比及時(shí)作出調(diào)整,并監(jiān)控調(diào)整后混凝土質(zhì)量情況合符規(guī)范及生產(chǎn)要求。D、負(fù)責(zé)混凝土生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控。處罰條例: A、對(duì)不合格原材料進(jìn)場管理不力,每發(fā)生一次作50元處罰。C、負(fù)責(zé)混凝土半成品的抽檢及商品混凝土試件的成型養(yǎng)護(hù)工作,有權(quán)提出改進(jìn)措施,必要時(shí)可到施工現(xiàn)場檢測。E、做好收集整理生產(chǎn)過程中的原始資料,做好記錄并分類存檔,參加對(duì)不合格產(chǎn)品的調(diào)查處理、落實(shí)糾正以及預(yù)防措施。b、合理調(diào)度站內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備:包括(攪拌樓、商品混凝土運(yùn)輸車輛、鏟車等直接生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)輔助設(shè)備)。若涉及混凝土質(zhì)量問題,告知質(zhì)量監(jiān)控員作調(diào)整。B、與現(xiàn)場工長聯(lián)系不到位造成混凝土生產(chǎn)錯(cuò)誤、浪費(fèi)的由當(dāng)班工長承擔(dān)損失的20%罰款。I、它未盡事宜,按本站相關(guān)管理辦法執(zhí)行。同時(shí),現(xiàn)場工長有責(zé)任了解站內(nèi)的商品混凝土供應(yīng)情況??刂坪蒙唐坊炷寥肽G暗馁|(zhì)量。i、掌握所澆部位,結(jié)構(gòu)特征,圖算工程量及特殊要求,掌握好末尾混凝土量供應(yīng),先算后供,嚴(yán)禁超供。D、對(duì)入泵混凝土塌落度監(jiān)督不力造成堵管等相關(guān)的質(zhì)量事故每次處罰100元。對(duì)出站商品混凝土管件和其他配件,施工人員應(yīng)認(rèn)真檢查,對(duì)不合格的配件有權(quán)利拒絕使用。B、拌制混凝土的各組份應(yīng)在值班工長復(fù)查輸入電腦的數(shù)據(jù)符合設(shè)定要求后方能進(jìn)行試拌,當(dāng)確定其拌合物滿足各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo),并由值班工長下達(dá)指令后方能正式生產(chǎn)。J、負(fù)責(zé)配合比的輸入和調(diào)用。 管理職責(zé):A、認(rèn)真執(zhí)行上級(jí)有關(guān)部門對(duì)設(shè)備管理的規(guī)章制度,保證設(shè)備的過程能力,為預(yù)拌混凝土的順利生產(chǎn)提供有力的保障。處罰條例: A、每次開盤前應(yīng)組織當(dāng)班機(jī)修工對(duì)生產(chǎn)計(jì)量設(shè)備進(jìn)行零點(diǎn)校核,每發(fā)現(xiàn)一次未進(jìn)行罰款100元。B、每次開盤前未進(jìn)行設(shè)備校核的每次罰款100元。一般管理人員及工人的考核由分管科室負(fù)責(zé)人考核處罰,全司員工監(jiān)督。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估,并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。
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