【正文】 等行業(yè)的發(fā)展。現(xiàn)有的活性炭、高錳酸鉀、過氧化氫、酒精等脫色技術(shù)對于其它藥物的脫色雖可取得良好的效果，但對于多糖類藥 45 物的脫色則不甚合適。 除了作為抗腫瘤藥物在臨床上應(yīng)用外，近年又發(fā)現(xiàn)它還有抗糖尿病等功效。 因已報道的日本專利工藝復(fù)雜，收率低，售價高，普通患者難以接受。雖然香菇子實體能用于生產(chǎn)香菇多糖，但 香菇的種植都是以木材為主要原料進(jìn)行的，所以，它的大量種植必然是以大規(guī)模破壞森林為代價的。 是當(dāng)今世界上公認(rèn)療效最為顯著的抗癌新藥之一，因其獨特的療效，倍受 WHO 和許多國家的醫(yī)療權(quán)威機(jī)構(gòu)所推崇和青睞。在由微生物來制造的藥物里面，多糖類藥物 的開發(fā)近年來備受世人關(guān)注。按后一種分類方法，前一種分類方法中的 4類皆屬天然藥物，在天然藥物里面，植物藥、動物藥、微 生物藥均屬生物藥物。 項目負(fù)責(zé)人全方位負(fù)責(zé)項目具體實施工作。 操作人員的培訓(xùn) 在車間各項管理制度建立后在試生產(chǎn)前和試生產(chǎn)過程中分批實施。 培訓(xùn)對象和目標(biāo)： （ 1）培訓(xùn)對象：主要是生產(chǎn)車間的管理人員，乃至車間領(lǐng)導(dǎo)、工藝技術(shù)人員、設(shè)備管理員、質(zhì)量管理員和操作人員等。 2) 為大規(guī)模、工廠化開發(fā)應(yīng)用具有抗病毒、抗腫瘤、抗 AIDS、提高免疫力等多種藥理及保健功能的香菇多糖及其系列產(chǎn)品 (即可作保健品還可開發(fā)成藥品 )提供強有力的技術(shù)支持； 3) 可為相關(guān)生物制藥或保健品企業(yè)提供技術(shù)借鑒并在直接相關(guān)企業(yè)中推廣應(yīng)用，所以，還具有示范帶動作用。其實，若從全球的角度來考慮的話，這個市場至少還要再增大 3倍。 市場風(fēng)險因素分析和對策 生物制藥產(chǎn)業(yè)的高利潤不僅使業(yè)內(nèi)企業(yè)更加重視，而且吸引了不少不相關(guān)的行業(yè)或企業(yè)轉(zhuǎn)向生物制藥產(chǎn)業(yè)。 1投入產(chǎn)出比： 固定資產(chǎn)投資 ／年總產(chǎn)值＝ 8800／ 20400＝ 1： 。副產(chǎn)品：香菇酒 1000 噸；蛋白 28 粉 200 噸。具備 香菇菌多糖 生產(chǎn)技術(shù)人員及技術(shù)熟練的各崗位操作工，具備生產(chǎn) 香菇菌多糖 多年的生產(chǎn)經(jīng)驗和管理經(jīng)驗?？紤]到安全方便等因素，車間內(nèi)還應(yīng)設(shè)置一定數(shù)量的手提式干粉滅火器等消防器材，以方便使用，確保撲火初期火災(zāi)。 地震裂度為六級，抗震按六級設(shè)防。 根據(jù) 制藥（集團(tuán)）有限公司提供的水文資料及條件，該項目生產(chǎn)和生活用水由公司 自備井供給，水質(zhì)符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，水壓可保證在 ，可滿足本項目用水需要。 該項目不僅屬于 生物 技術(shù)藥物的新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化升級項目， 它還直接涉及到食品精深加工業(yè)、保健品和新型飲料產(chǎn)業(yè)，另外，它也與農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、拉長農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈條密不可分。 技術(shù)或工藝特點以及與現(xiàn)有技術(shù)和工藝比較所具有的優(yōu)勢 實踐證明， 該 項 目采用的 新工藝 技術(shù) 具有以下特點： ① 改進(jìn)了傳統(tǒng)的單 一產(chǎn)品的生產(chǎn)方法，綜合性強，副產(chǎn)物利用率高，生產(chǎn)效率高； ② 采用的 多糖制備、 除雜蛋白 及脫色等 多項專利技術(shù)，使生產(chǎn)工藝路線縮短 1/3； ③ 產(chǎn)品提取率由過去每噸香 菇提香菇多糖 克提高到 2克以上，提高 1225%； ④ 產(chǎn)品單一組分純度由 17 ％提高到 － 100％。 內(nèi)含多糖制備、除雜蛋白 及脫色等 多項專利技術(shù) （ 1. 一種多糖類藥物復(fù)合脫色劑及其脫色方法 ， 申請?zhí)枺?（已授權(quán)） ； 檢測真菌多糖的方法 ， 申請?zhí)枺?（于近期授權(quán)） ；3. 一種制備真菌多糖的方法 ， 申請?zhí)?： （于近期授權(quán)） ； ， 申請?zhí)枺海ㄒ咽跈?quán)） ） 的香菇 (菌 )多糖高效制備新工藝和 16 香菇蛋白粉及香菇保健酒生產(chǎn)技術(shù)來自 工業(yè)大學(xué)， 該項目是一個典型的產(chǎn)學(xué)研緊密結(jié)合的成果。 項目建設(shè)內(nèi)容 項目的產(chǎn)能規(guī)模 總體建設(shè)目標(biāo)：建立 1 個符合國家 GMP 要求的規(guī)?；a(chǎn)業(yè)化示范生產(chǎn)基地。 香菇 (菌 )多糖 是從食用真菌香菇或菌絲發(fā)酵液中提取出來的一種能治療癌癥，抗惡性腫瘤，抗病毒，抗感染，提高人體免疫力等 具有多種生理藥理功能的生物活性物質(zhì)。曾于 96 年 4 月獲南陽理工學(xué)院吳天喜獎教金一等獎；97 年 4 月獲中入奎獎教金一等獎； 98 年 10 月和 20xx 年 11 月獲南陽市科技進(jìn)步一等獎?！耙簯B(tài)法黃酒生產(chǎn)新工藝” 98 年 7 月通過 省科委鑒定并獲南陽市科技進(jìn)步二等獎。 1987 年畢業(yè)于 師范大學(xué)生物系，同年考入中科院病毒所攻讀碩士，于 90 年 7月畢業(yè)并獲碩士學(xué)位。由此， 制藥 (集團(tuán) )有限公司架構(gòu)戰(zhàn)略管理平臺，企業(yè)管理實現(xiàn)了從科學(xué)走向科學(xué)加藝術(shù)的管理，促使企業(yè)迅速提升為 一個集約型、現(xiàn)代化的企業(yè)集團(tuán)。而只有進(jìn)入基本藥物目錄的藥品，才能享有國家制定的這項 9 制度，所以醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入國家基本藥物目錄的藥品越多，企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營越能產(chǎn)生重大變革，產(chǎn)量、產(chǎn)值、銷售才能更快實現(xiàn)持續(xù)不斷和穩(wěn)健的增長。 目 前企業(yè)擁有 282 個國藥準(zhǔn)字文號， 經(jīng)營范圍包括片劑、硬膠囊劑、 香菇菌多糖 、軟膏劑、滴眼劑、顆粒劑、口服劑、原料藥、藥用輔料的生產(chǎn)銷售，藥用中間體及下腳料加工銷售等。 （ 5） 制藥 (集團(tuán) )有限公司 委托 省醫(yī)藥有限公司編制 多項生物技術(shù)集成實施香菇（菌）多糖產(chǎn)業(yè)化項目 可行性研究報告的委托書。 5 可行性研究結(jié)論 錯誤 !未定義書簽。 錯誤 !未定義書簽。 錯誤 !未定義書簽。 錯誤 !未定義書簽。 錯誤 !未定義書簽。 錯誤 !未定義書簽。 第七章 項目組織與管理 環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn) 第六章 環(huán)境影響評價 第四章 建設(shè)規(guī)劃方案 錯誤 !未定義書簽。 錯誤 !未定義書簽。 項目建設(shè)背景 錯誤 !未定義書簽。 項目選址 場址建設(shè)條件 節(jié)能設(shè)計依據(jù)與合理用能標(biāo)準(zhǔn) 錯誤 !未定義書簽。 錯誤 !未定義書簽。 錯誤 !未定義書簽。 錯誤 !未定義書簽。 第十章 社會效益分析與結(jié)論 錯誤 !未定義書簽。 （ 3）按照 GMP 規(guī)范 香菇菌多糖升級 要求及 GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行工程建設(shè)，并符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的 GMP 認(rèn) 證規(guī)范的要求和規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。 制藥（集團(tuán)）有限公司成立以來，以人為本，以先進(jìn)的文化理念打造企業(yè)優(yōu)勢競爭力，通過數(shù)年來的建設(shè)和 完善，已形成良好的發(fā)展機(jī)制： 20xx年 11 月，企業(yè)通過國家“ GMP”認(rèn)證 , 20xx年 12月，被評為省級“高新技術(shù)企業(yè)”； 20xx 年 8月公司被省政府認(rèn)定為農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化省級重點龍頭企業(yè)， 20xx年 11 月被農(nóng)發(fā)行 省分行評定為AA 級信用等級企業(yè) , 被 省銀行業(yè)協(xié)會評為“ 省銀行業(yè)信用優(yōu)良客戶”，被 省工商行政管理局、 省合同管理協(xié)會評為“守合同 重信用企業(yè)”；各類藥品經(jīng)國家、省、市藥檢部門市場抽檢連年 100%合格，其中產(chǎn)品已獲國家銀質(zhì)獎 2 個，部優(yōu)產(chǎn)品 3 個，省優(yōu)產(chǎn)品 8 個；原料藥強力霉素 獲歐洲“ COS”認(rèn)證， 目前慶大霉素原料藥正在申報美國的“ FDA”認(rèn)證。同時公司投入資金對生產(chǎn)車間及生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)改造，購進(jìn)了國內(nèi)一流的大型設(shè)備，并聘請鄭州大學(xué)、工業(yè)大學(xué)、 大學(xué)醫(yī)學(xué)院等高校知名專家、教授作為兼職研究人員，重點發(fā)展組合化學(xué)技術(shù)、現(xiàn)代生物技術(shù)，開展多課 題研究。 20xx 年 ，實現(xiàn)銷售收入 萬元，實現(xiàn)利潤 萬元，稅金 萬元，資產(chǎn)總額 萬元，其中固定資產(chǎn) 萬元，負(fù)債總額 萬元 ,資產(chǎn)負(fù)債率 %。從事科研教育教學(xué)工作十幾年來，除圓滿完成各項教學(xué)任務(wù)外，在教學(xué)改革、教材建設(shè)、實驗室建設(shè)、提高教育教學(xué) 質(zhì)量方面做出了突出成績；在科學(xué)研究與開發(fā)等方面也取得了突出成果， 先后主講過《微生物學(xué)》、《生物制藥工藝學(xué)》、《抗生素生產(chǎn)工藝學(xué)》、《生物制藥技術(shù)》、《藥物毒理學(xué)》、《藥劑學(xué)》、《工 業(yè)發(fā)酵分析》、《發(fā)酵生物技術(shù)英語》、《 Microbiology》和《環(huán)境工程概論》等 10 余門課程。其中，有 2篇于 20xx 年 7月獲得 省自然科學(xué)優(yōu)秀學(xué)術(shù)論文 2 等獎。 20xx 年 7 月榮獲 20xx全球華人生物科學(xué)家大會獎。如前所述，由于香菇多糖廣泛的藥理作用，使它在醫(yī)療上的應(yīng)用范圍會越來越大，不僅可用于多種癌癥的預(yù)防與治 14 療，而且還 有可能用于肝炎、青光眼、肥胖癥等疾病的預(yù)防與治療。項目建設(shè)期 二 年 ，采取公開招標(biāo)的組織方式。項目產(chǎn)品已經(jīng)取得國家新藥證書和注冊批件（國藥準(zhǔn)字 H41025014），具備產(chǎn)業(yè)化條件 。 該項目的創(chuàng)新性除了擁有的 4 項相關(guān)技術(shù)成果和 4 項核心技術(shù)發(fā)明專利外還表現(xiàn)在： 1）集 香菇多糖的 液態(tài)發(fā)酵技術(shù)、子實體和菌絲體的 提取分離純化 技術(shù)于一體構(gòu)成一種新的 香菇 （菌） 多糖 生產(chǎn)工藝，能成功地實現(xiàn)子實體和菌絲體香菇多糖的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。特別是在目前全球金融、經(jīng)濟(jì)危機(jī) 的情況下，對于擴(kuò)大內(nèi)需，幫助部分中小型 企業(yè)脫離困境，推動生物醫(yī)藥以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將會起到積極的作用 . 總投資及資金來源 投資 估算 （ 1）、 本項目 固定資產(chǎn)投資為 8800萬元，其中設(shè)備費 6000萬元，占68 %；安裝工程費 1350萬元，占 15%；建筑工程費 660 萬元，占 8%；其它費用 790萬元，占 9%。 （ 3）蒸汽：該項目最大時用汽量 12 噸，日用汽量 167 噸，蒸汽來自廠內(nèi)原有鍋爐房 ， 并能滿足本項目要求。 （ 7）土壤凍結(jié)深度 凍結(jié)深度 260 mm 廠址方案 根據(jù)建設(shè)單位和當(dāng)?shù)卣块T的意見，將 該項目 建在 制藥（集團(tuán)）有限公司 院 內(nèi)，建設(shè)符合 GMP 質(zhì)量升級 要求的 生產(chǎn)線 ，原公司內(nèi)公用工程及輔助配套設(shè)施齊 全，交通便利，地質(zhì)良好，環(huán)境優(yōu)美，是理想的技術(shù)改造用地。 該項目相應(yīng)的消防措施已落實。 出廠價 香菇多糖 100 元／ mg；副產(chǎn)品：香菇酒 20xx0 元/噸，蛋白粉 25000 萬元 /噸。 綜上分析，根據(jù) BEP1，年產(chǎn)量不低于 ，即不會出現(xiàn)虧損。 另外，針對市場風(fēng)險 ,還可根據(jù)香菇菌多糖研發(fā)產(chǎn)業(yè)化的實際，積極開展香菇菌多糖下腳料及保健酒的研發(fā)產(chǎn)業(yè)化，這將大幅度降低生產(chǎn)成本，明顯提高經(jīng)濟(jì)效益。前幾年， SARS 流行引起的全球性恐慌就證實了這一點。 6) 很可能會成為新的經(jīng)濟(jì)增長點，提供大量的工作崗位，可減少失業(yè)，具有深遠(yuǎn)的社會效益。 （ 3）培訓(xùn)內(nèi)容和步驟： ①進(jìn)行 GMP理論培訓(xùn)： 可通過聘請國內(nèi)專家和該企業(yè)的有關(guān)人員講課，使其在理論和具體實踐方面對小容量注射劑生產(chǎn)的 GMP 管理規(guī)范達(dá)到全面的理解。 其中施工圖設(shè)計周期為 4 個月，同時，建設(shè)單位可進(jìn)行定型設(shè)備定貨及場地三通一平工作；土建施工期 7 個月，工藝管道及設(shè)備安裝 5 個月；空車間調(diào)試 2 個月，試生產(chǎn) 4 個月。但圍繞項目總體目標(biāo)，各子課題之間又有密切的協(xié)作配合關(guān)系，保證在適當(dāng)?shù)臅r候，把各子課題的的研發(fā)成果有效的集成起來，順利地完成項目的總體目標(biāo)。在過去 10年，生物新藥上市一直居于新藥研發(fā)的榜首。自 1969 年在日本首先被 發(fā)現(xiàn)至今，人們已對 LNT 的提取、分離純化方法及其結(jié)構(gòu)、生物活性、藥理功能等方面進(jìn)行了廣泛研究。 隨著癌癥患者呈幾何級數(shù)遞增和香菇多糖新功能的不斷發(fā)現(xiàn)，全球?qū)ο愎蕉嗵堑男枨罅恳苍谘杆贁U(kuò) 大。其實，造成香菇多糖生產(chǎn)工藝復(fù)雜、成本居高不下的根本原因是人們對 香菇多糖的 液態(tài)發(fā)酵和 提取分離純化 的關(guān)鍵技術(shù) —— 雜蛋白的去除和多糖的脫色未能很好的突破。 本項目是采用自主研發(fā)的 香菇 （菌） 多糖的 液態(tài)發(fā)酵和 提取分離純化 新工藝，不僅能成功的實現(xiàn)子實體香菇多糖的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，亦可圓滿實現(xiàn) 香菇 （菌） 多糖的 液態(tài)發(fā)酵法生產(chǎn)。 對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用與影響 對于多糖類藥物的生產(chǎn)，只要想得到高純度產(chǎn)品，都必然要遇到除雜工序。 制藥（集團(tuán)）有限公司采用自主研發(fā)的香菇多糖液態(tài)發(fā)酵新 工藝和 工業(yè)大學(xué) 的雜蛋白的去除和多糖的脫色 2 項國家發(fā)明專利技術(shù)的成功應(yīng)用，再把自主研發(fā)的另外 2 項專利技術(shù) —— 多級溶媒循環(huán)動態(tài)熱回流提取濃縮技術(shù) （用于多糖的高效制備）和 單相色譜 MALS 技術(shù)（用于 多糖的分析檢測 ）集成起來，不僅能使香菇多糖生產(chǎn)水平上一個新臺階，它將對凡需用到這些專利技術(shù)進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)的整個制藥行業(yè)的技術(shù)升級起到巨大的推動作用。 我國 的腫瘤患者 比美國還要多， 用于腫瘤的治療 費用 可想而知。醫(yī)學(xué)研究表明，生存環(huán)境的日益惡劣，飲食結(jié)構(gòu)不合理，生存壓力加劇，造成了這些疾病的發(fā)生率呈上升趨勢，這些疾病發(fā)生的人群多在 35 歲到 55 歲這樣的年齡段，這些人從家庭上看，上有老人，下有孩子，在單位都是骨干人員，因此承受著巨大的生活、工作壓力，往往都是透支健康，他們常常表現(xiàn)體倦乏力、神疲懶言，自我感覺健康每況愈下，因此疾病極易在這部分人群中發(fā)生。解決“三農(nóng)”問題的有效途徑之一。廠址遠(yuǎn)離市區(qū)，且處于 南 部下風(fēng)位置，夏季酒精氣味不會對城市居民產(chǎn)生影響，生產(chǎn)過程中噪音低于 90 分