【正文】 者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；（二）使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的抗菌藥物的；（三）使用本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴重后果的；（四）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴重后果的。第四十四條 醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理機構(gòu)應當定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核依據(jù)。第四十條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公布和誡勉談話制度。醫(yī)療機構(gòu)應當按照要求對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應用情況進行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)應當制定并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進入本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄。如果超過5例次，應當討論是否列入本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。第十一條 二級以上醫(yī)院應當設(shè)置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師?？咕幬锓旨壒芾砟夸浻筛魇〖壭l(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。第二條 本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。第五章法律責任第四十八條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十八條的規(guī)定，責令限期改正，并處以5000元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；（二）違反《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，從未經(jīng)國家相關(guān)部門批準的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入抗菌藥物的；（三）違反《藥品管理法》第一十四條和第二十三條的規(guī)定，非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動的；（四）違反《藥品管理法》第二十七條規(guī)定，未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，給患者者造成嚴重損害的。對各行政區(qū)域、醫(yī)療機構(gòu)、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，對排名情況進行公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的衛(wèi)生行政部門負責人、醫(yī)療機構(gòu)負責人和醫(yī)師進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。（一）對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。第三十條緊急情況下，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，處方量應當限于1天用量。醫(yī)師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。（一）非限制使用級抗菌藥物?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M2/3以上成員審議同意后，經(jīng)藥事管理與治療學委員會2／3以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。第十九條三級醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過50種，二級醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過35種；同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑12種。制定本機構(gòu)抗菌藥物管理制度并監(jiān)督實施；（二）制定本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄和抗菌藥物臨床應用相關(guān)技術(shù)性文件，并監(jiān)督實施；（三）對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預和改進措施；（四）對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓；組織對公眾合理使用抗菌藥物知識宣傳教育。第五條 抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。第四十條醫(yī)療機構(gòu)應當加強對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療機構(gòu)促銷活動的監(jiān)管，制定在本機構(gòu)促銷抗菌藥物相關(guān)管理規(guī)定，規(guī)范促銷活動。實施特殊使用級抗菌藥物在線申請、處方或醫(yī)囑在線審核監(jiān)測、計算機抗菌藥物用藥醫(yī)囑自動停止時限控制系統(tǒng)等。門診抗菌藥物處方比例不得超過15%。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有豐富抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科等副高級及以上技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和抗感染專業(yè)臨床藥師擔任，資格由抗菌藥物管理組負責認定。第二十一條二級以上醫(yī)院應當對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物使用知識和規(guī)范化管理的培訓。經(jīng)臨床長期應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內(nèi)不得重新進入本機構(gòu)藥物采購供應目錄。具有相似或相同藥學特征的藥品不得重復采購。制定本機構(gòu)抗菌藥物管理制度，并監(jiān)督實施；（二）制訂本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄，推動抗菌藥物臨床應用相關(guān)技術(shù)性文件的制定與實施；（三）對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預和改進措施；（四）對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)抗菌藥物管理法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范的教育培訓，組織合理使用抗菌藥物知識的公眾宣傳教育工作?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作的監(jiān)督管理。第二條本辦法所指抗菌藥物，主要包括治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。第二章組織機構(gòu)和職責第八條醫(yī)療機構(gòu)負責人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。第三章抗菌藥物臨床應用管理第十四條醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《中國國家處方集》臨床診療指南、臨床路徑等規(guī)章、規(guī)范性文件與技術(shù)規(guī)范，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應用和藥物評價的管理。醫(yī)療機構(gòu)新引進抗菌藥物品種，需由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學部門提出同意遴選意見后，報抗菌藥物管理工作組審議。經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學部門一次性購入使用。（三）特殊使用級抗菌藥物。第二十二條抗菌藥物使用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內(nèi)容應至少包括：（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《中國國家處方集》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床使用及管理制度；（三）抗菌藥物臨床應用指導原則；（四）細菌耐藥與抗菌藥物相互作用；（五）抗菌藥物不良反應的防治。第二十七條衛(wèi)生部建立全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和全國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應用質(zhì)量管理與控制工作。（一）對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。第三十四條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門責令其限期改正：（一）未建立抗菌藥物管理組織機構(gòu)和相應的規(guī)章制度，醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理混亂的；（二）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師開具抗菌藥物處方權(quán)限規(guī)定、未培養(yǎng)配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，或者未發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員作用的；（三）將抗菌藥物購銷、臨床使用與個人或者科室經(jīng)濟利益或者獎金分配掛鉤的，或者在抗菌藥物購銷、使用中牟取不正當利益的；（四）違反本辦法相關(guān)條款規(guī)定造成嚴重后果的。第二篇：抗菌藥物臨床應用管理辦法抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）第一章 總則第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《處方管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。第二章 組織機構(gòu)和職責第八條 醫(yī)療機構(gòu)負責人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。第十四條 二級以上醫(yī)院應當建立臨床微生物室，開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，為病原學診斷提供技術(shù)支持，負責本機構(gòu)常見致病菌分布和耐藥監(jiān)測工作，參與本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理工作。第二十條醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）應向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內(nèi)不得進入本機構(gòu)藥物采購供應目錄。與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用；（三）特殊使用級抗菌藥物。第二十八條具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。省級衛(wèi)生行政部門應當建立省級抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應用質(zhì)量管理與控制工作。（四）對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應暫停臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復其臨床應用。第四十二條醫(yī)療機構(gòu)應當組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績將效考核依據(jù)。第五十一條縣級以上衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行職責的，由上級衛(wèi)生行政部門責令改正。第四條 本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理工作。第九條 醫(yī)療機構(gòu)應當設(shè)立抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者配備專（兼）職人員負責本機構(gòu)的抗菌藥物管理工作。臨床藥師負責對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用提供技術(shù)支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。第十七條 醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量。第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動。第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。二級以上醫(yī)院應當定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物。第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。受縣級衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示，并向縣級衛(wèi)生行政部門報告。第四十七條 藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，醫(yī)療機構(gòu)應當取消其藥物調(diào)劑資格。第五十四條 未經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告；逾期不改的，可根據(jù)情節(jié)輕重處以一萬元以下罰款。一、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》主要內(nèi)容《辦法》共6章59條，包括總則、組織機構(gòu)和職責、抗菌藥物臨床應用管理、監(jiān)督管理、法律責任和附則，重點規(guī)定了以下內(nèi)容：一是建立抗菌藥物臨床應用分級管理制度。縣級以上衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用情況監(jiān)督檢查的主體。門診、住院患者抗菌藥物使用率明顯下降，使用強度有所降低，微生物送檢率逐步提高；清潔切口手術(shù)預防使用抗菌藥物比例下降明顯，品種選擇、用藥時機和療程合理率明顯提高，一代頭孢菌素使用比例明顯上升，三、四代頭孢菌素和喹諾酮類抗菌藥物使用比例明顯下降。世界衛(wèi)生組織發(fā)出呼吁，將2011年世界衛(wèi)生日的主題也確定為“控制細菌耐藥，今天不采取行動，明天將無藥可用”。臨床醫(yī)師應用抗菌藥物時需按《齊魯石化中心醫(yī)院抗菌藥物分級管理辦法》有關(guān)規(guī)定，嚴格按照處方權(quán)限應用抗菌藥物。八、按照衛(wèi)生部及省級細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)有關(guān)要求，幵展細菌耐藥監(jiān)測工作，對主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物，暫停該類抗菌藥物的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復其臨床應用。第三條 抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或指定專職技術(shù)人員，負責具體管理工作。第三章 抗菌藥物臨床應用管理第十四條 醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《中國國家處方集》臨床診療指南、臨床路徑等規(guī)章、規(guī)范性文件與技術(shù)規(guī)范，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應用和藥物評價的管理。醫(yī)療機構(gòu)新引進抗菌藥物品種，需由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學部門提出同意遴選意見后，報抗菌藥物管理工作組審議。經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學部門一次性購入使用。（三）特殊使用級抗菌藥物。第二十二條 抗菌藥物使用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內(nèi)容應至少包括：（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《中國國家處方集》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床使用及管理制度；（三）抗菌藥物臨床應用指導原則；（四）細菌耐藥與抗菌藥物相互作用；（五）抗菌藥物不良反應的防治。第二十七條 衛(wèi)生部建立全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和全國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應用質(zhì)量管理與控制工作。（一）對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。第三十三條 建立抗菌藥物臨床應用逐級排序、公示和誡勉談話制度。對違規(guī)促銷的抗菌藥物和企業(yè)，應當及時采取警告、暫停進藥、清退等措