【正文】 內(nèi)藥品注冊 形式分析。 DUALPHARMA 藥品注冊行業(yè)未來開展方向預(yù)測 中藥注冊〔二〕 ? 中藥藥品注冊專員角色轉(zhuǎn)換：相對化藥藥品注冊專員 ， 中藥藥品注冊專員壓力相對小一點(diǎn) 。 報批準(zhǔn)文號的申請 ， 沒有強(qiáng)制規(guī)定三品申報樣品的量為最大量 、 半數(shù)量和最小量 。 DUALPHARMA 第二輪藥品注冊專項(xiàng)行動 處理方法 ? 有證據(jù)證實(shí)偽造－提供虛假資料和樣品： – 在審申請：不給予行政許可，給予警告，一定期限內(nèi)不受理，建立并公布不良行為記錄 – 已批品種：撤銷行政許可，罰款，一定期限內(nèi)不受理，建立并公布不良行為記錄 ? 不能提供真實(shí)性證據(jù)－不能確定申報資料和樣品真實(shí)： – 不給予行政許可 第二十頁，共三十頁。 DUALPHARMA ?第二輪藥品注冊專項(xiàng)行動 ? 執(zhí)行原那么 ? 國家局對局部注射劑及平安風(fēng)險較大的品種列出清單 ， 組織進(jìn)行現(xiàn)場核查 ， 同時告知各省 〔 區(qū) 、 市 〕 局；省 〔 區(qū) 、 市 〕 局負(fù)責(zé)對除上述品種外的全部已批品種和在審注冊申請進(jìn)行現(xiàn)場核查 ， 國家局定期派出核查組 ， 進(jìn)行抽查 ? 申請人必須在 2024年 12月 31日前完成自查自糾工作 ， 并將自查結(jié)果書面報送原受理省 〔 區(qū) 、 市 〕 局 。 第八頁，共三十頁。沒有問題的注冊申請 ， 各省局應(yīng)于 8月 31日前上報國家局 。國內(nèi)藥品注冊 形式分析 ? 杭州德默醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司 ? 注冊部 薛文東 ? 〔 〕 1 第一頁，共三十頁。 發(fā)現(xiàn)違規(guī)問題的注冊申請應(yīng)立即撤回 。 ? 對研究工作涉及實(shí)驗(yàn)動物的 ， 應(yīng)對實(shí)驗(yàn)動物管理情況按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查 。 DUALPHARMA ?第二輪藥品注冊專項(xiàng)行動 ? 核查范圍 1 2024年 1月 1日至 2024年 8月 31日期間已受理尚未批準(zhǔn)的按新藥管理和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請 〔 以下簡稱在審注冊申請 〕 2024年 1月 1日至 8月 31日期間批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種 〔 以下簡稱已批品種 〕 以上品種不包括藥品注冊補(bǔ)充申請 、 生物制品和已撤回的品種 第十三頁，共三十頁。 DUALPHARMA 藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn) 內(nèi)容解析〔四〕 ? 屬以下情況之一的 ， 應(yīng)退回注冊申請或注銷批準(zhǔn)文號： ? 否決項(xiàng) ★ 1項(xiàng)以上 ? 嚴(yán)重缺陷項(xiàng) * 3項(xiàng)以上 ? 缺陷項(xiàng)累計 7項(xiàng)以上 ? 缺陷項(xiàng)累計在 1項(xiàng)以上 、 6項(xiàng)以下 ， 應(yīng)要求重新進(jìn)行試驗(yàn)和補(bǔ)充相關(guān)資料 〔 其中不含否決項(xiàng)且嚴(yán)重缺陷項(xiàng)在 2項(xiàng)以下 〕 ? 判定標(biāo)準(zhǔn)中的 “ 以上 〞 、 “ 以下 〞 均含本數(shù) ? 對各否決項(xiàng) 、 缺陷項(xiàng)均應(yīng)在核查報告表中填寫原因說明 第十九頁，共三十頁。 DUALPHARMA 第二輪與第一輪藥品注冊專項(xiàng)行動 不同側(cè)重點(diǎn)〔二〕 除國家局自己核查品種外的全部核查范圍內(nèi)已批品種和在審注冊申請 進(jìn)行現(xiàn)場核查 ， 不同于上次核查名單中的抽查 。 第二十五頁，共三十頁。 內(nèi)容總結(jié) 國內(nèi)藥品注冊