醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查承諾書(更新版)
【正文】 置應(yīng)準(zhǔn)確、醒目。承諾單位：責(zé)任人：（企業(yè)公章）年月日。銷售二類、三類醫(yī)療器械時(shí)要建立健全醫(yī)療器械銷售記錄，保證醫(yī)療器械的可溯性。以上內(nèi)容已認(rèn)真閱讀且理解，并已向全體員工宣讀，本企業(yè)愿意接受監(jiān)督。經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械落實(shí)分區(qū)分類管理，標(biāo)識清晰、準(zhǔn)確、醒目。以上是本企業(yè)的自我承諾，歡迎政府有關(guān)行政監(jiān)督管理部門及新聞媒體對我們進(jìn)行行政監(jiān)督和輿論監(jiān)督，若發(fā)生違反以上承諾之處，本企業(yè)愿接受食品藥品監(jiān)督管理部門的處理。對在庫產(chǎn)品的保管，嚴(yán)格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅(jiān)持“先進(jìn)先出”的原則。1不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告，積極認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。對在庫產(chǎn)品的保管，嚴(yán)格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅(jiān)持“先進(jìn)先出”的原則。嚴(yán)格把好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，防止假冒偽劣的醫(yī)療器械產(chǎn)品流入市場。堅(jiān)持執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫制度，杜絕銷售未經(jīng)入庫驗(yàn)收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查承諾書醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查承諾書為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營管理，我公司于 年 月 日對醫(yī)療器械經(jīng)營管理進(jìn)行了自查，現(xiàn)將《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》報(bào)送器械科（處），為此我們保證：一、我們按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章及《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》的要求，對我公司經(jīng)營進(jìn)行了自查，并對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了整改（或制定了整改方案）。加強(qiáng)所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理，建立健全本企業(yè)的質(zhì)量保證體系，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的企業(yè)方針。對高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品建立不良事件報(bào)告制度和召回制度。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要主動(dòng)索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進(jìn)、驗(yàn)收記錄。加強(qiáng)員工培訓(xùn)，建立健全企業(yè)繼續(xù)教育檔案。對采購的產(chǎn)品，保證做到入庫驗(yàn)收率100%，對驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品不予入庫。1按照醫(yī)療器械說明書標(biāo)注內(nèi)容進(jìn)行介紹，不夸大宣傳，不超范圍宣傳。落實(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度、不良事件報(bào)告制度和產(chǎn)品召回制度。如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。保證不銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的
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