通過tuv認(rèn)證iso13485程序文件匯編(21個(gè)文件)eh產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)控制程序(更新版)
【正文】 立項(xiàng)過程 a) 產(chǎn)品合同和 /或技術(shù)協(xié)議：按《與顧客相關(guān)的過程控制程序》，經(jīng)產(chǎn)品要求評審及確立正式合同后自然立項(xiàng)。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人指定專人從事系統(tǒng)需求 分析，編制《系統(tǒng)需求規(guī)格說明書》。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織 《軟件設(shè)計(jì)說明書》評審和用戶文檔的審定。 軟件集成和 集成測試 軟件編碼和測試完成后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織軟件集成和集成測試，將軟件單元、子模塊、模塊按其結(jié)構(gòu)層次集成到軟件產(chǎn)品中，并按集成的結(jié)構(gòu)層次，適時(shí)進(jìn)行集成測試，以確保每一規(guī)定的設(shè)計(jì)功能得以保證。 5. 相關(guān)文件 5． 1 與顧客相關(guān)的過程控制程序 （ ） 5． 2 軟件配置管理辦法 5． 3 工程項(xiàng)目實(shí)施控制程 序 6. 記錄表樣 項(xiàng)目建議書 () （保存期：長期） 設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書 () （保存期：長期） 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書 () （保存期：長期） 設(shè)計(jì)開發(fā)評審報(bào)告 () （保存期：長期） 產(chǎn)品開發(fā)立項(xiàng)書 () （保存期：長期） 系統(tǒng)需求規(guī)格說明書 () （保存期：長期） 系統(tǒng)總體設(shè)計(jì)說明書 () （保存期：長期） 設(shè)備清單 () （保存期：長期） 設(shè)備采購清單 () （保存期：長期） 軟件需求規(guī)格說明書 () （保存期：長期） 軟件設(shè)計(jì)說明書 () （保存期：長期） 軟件測試申請 () （保存期： 三年 ） 軟件測試報(bào)告 () （保存期：長期） Bug報(bào)告單 () （保存期： 三年 ）
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