【正文】 在現(xiàn)場按設(shè)計圖進(jìn)行了安裝嗎？ 對操作性（維修空間是否足夠或儀器是否在容易操作的地 方 )等進(jìn)行再確認(rèn) （ 這些原本必須在設(shè)計確認(rèn)即 DQ階段必須進(jìn)行 確認(rèn)的。 至于環(huán)路儀器、必須使用感應(yīng)器、轉(zhuǎn)換器、 指針／記錄儀各自的誤差的綜合判定標(biāo)準(zhǔn) （各組成要素的誤差的平方和的平方根）。　　　?。ǎ常?調(diào)試與ＯＱ(A)連鎖序列測試／動作確認(rèn) 現(xiàn)場的儀表、線路完工后進(jìn)行 也進(jìn)行警報／聯(lián)鎖的確認(rèn)?！?通過對室內(nèi)環(huán)境的監(jiān)控而進(jìn)行日常管理。 28 一月 20237:50:05 下午 19:50:05一月 21n 1比不了得就不比，得不到的就不要。 19:50:0519:50:0519:50Thursday, January 28, 2023n 1不知香 積 寺，數(shù)里入云峰。19:50:0519:50:0519:501/28/2023 7:50:05 PMn 1越是沒有本 領(lǐng) 的就越加自命不凡。 7:50:05 下午 7:50 下午 19:50:05一月 21MOMODA POWERPOINTLorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感謝您的下載觀看專 家告 訴。 19:50:0519:50:0519:50Thursday, January 28, 2023n 1知人者智，自知者明。 28 一月 20237:50:05 下午 19:50:05一月 21n 1楚塞三湘接， 荊門 九派通。一月 217:50 下午 一月 2119:50January 28, 2023n 1行 動 出成果，工作出 財 富。QA：結(jié)束n謝謝您的恭聽n請?zhí)釂杗 靜夜四無 鄰 ，荒居舊 業(yè)貧 。驗證（３） 調(diào)試與ＯＱ（續(xù)）(D)熱水殺菌功能的確認(rèn) 以確認(rèn)保溫功能、冷點為主 調(diào)試劑摸索最適參數(shù)的行為 設(shè)定參數(shù)的最終確認(rèn)在ＯＱ階段進(jìn)行(E)滅菌功能的確認(rèn)（ 保溫功能、冷點的確認(rèn) ） 進(jìn)行蒸汽滅菌（ＳＩＰ）時同上。也進(jìn)行操作性的再確認(rèn)。 (C)傾斜度檢查（衛(wèi)生管） 供應(yīng)環(huán)路或排冷凝水，排水部分管道有足夠的傾斜度 對于松弛的管道，應(yīng)在支持點的前后增加測定點 。水質(zhì)管理項目管理程序最適化１ 年 長期能力的確認(rèn) 對潛在的季節(jié)變動進(jìn)行評價，確認(rèn)能采取對應(yīng)措施３24周 證明一貫設(shè)定的范圍內(nèi)能運行 證明能生產(chǎn)并供應(yīng)符合一貫要求水質(zhì)的水２24周 設(shè)定適當(dāng)?shù)倪\行條件 設(shè)定并決定運行、清潔、維修規(guī)程 證明能生產(chǎn)并供應(yīng)所要求水質(zhì)的水１期間主要目的階段摘自 ISPE Baseline Water and Steam Systems 1st Edition/January 2023ＦＤＡ的提醒事項n 污染的可能性 　 用水點產(chǎn)生的逆向污染 使用后的軟管連接處的處理n 管理基準(zhǔn)值：警告水平、行動水平n 取樣點、取樣頻度n 取樣方法 ： 是否模擬實際操作n 超出基準(zhǔn)值時的對應(yīng)措施 （ 并和出場判定相聯(lián)系 ）計劃 、實施 ?結(jié)果記錄的檢查 ?批準(zhǔn)體系制藥用水驗證　 設(shè)備驗證項目和步驟 (１） 實施檢查和試驗＜ 機器：塔 ? 槽類＞(A)材料檢查（ mill sheet） 事先不索要的話，以后很難到手。田原繁廣田原繁廣 日揮株式會社日揮株式會社產(chǎn)業(yè)工程統(tǒng)括總部產(chǎn)業(yè)工程統(tǒng)括總部 　　GMP技術(shù)部技術(shù)部凍干制品的生產(chǎn)以及質(zhì)量保證技術(shù)凍干制品的生產(chǎn)以及質(zhì)量保證技術(shù)培訓(xùn)課程培訓(xùn)課程參考資料參考資料2023年度年度 　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心2023年年 5月月 24日日會場會場 ：： 杭州海外海西溪賓館杭州海外海西溪賓館課程概要５ 月 22日 　 ? 包括驗證的思維方法5月 23日上午 ： ? 工藝驗證 ? 確認(rèn) ? 清潔驗證構(gòu)筑５ 月 23日下午 ： ? 布局 ? 分區(qū) ? 關(guān)鍵核 ? 隔離裝置 5月 24日 上午： ? 各工程設(shè)備設(shè)計要點 ? GMP要件對應(yīng) ? 記錄文件要點【 參考資料 】 ? 公用系統(tǒng)驗證 ? CQ概要 ? ＣＳＶ本章節(jié)概要216。制藥用水驗證　制藥用水設(shè)備驗證要點原水 制藥用水制藥用水生產(chǎn)設(shè)備制藥用水生產(chǎn) SOPＩＮＰＵＴ原水水質(zhì)季節(jié)變動ＯＵＴＰＵＴ對原水水質(zhì)變化無影響的水質(zhì)ＶＡLＩＤＡＴＩＯＮ設(shè)備的 DQ,IQ、 OQ,思考方法相同從前 段開始 、 按順序進(jìn)行。）驗證　 制藥用水設(shè)備驗證的要點＜ 管道＞(A)管道的線路檢查（ LINE CHECK） 應(yīng)根據(jù)Ｐ ＆ＩＤ（ 管道儀表流程圖）而非管道圖進(jìn)行檢查 (B)焊接檢查、記錄 每日早晚制作檢驗片，以確保提高施工質(zhì)量。驗證　 ＜ 控制盤＞(A)外觀 ? 尺寸檢查 確認(rèn)是否符合規(guī)格要求。(B)調(diào)試 從前段工程導(dǎo)入常水，設(shè)定各裝置 (C)生產(chǎn)能力確認(rèn) 生產(chǎn)能力與水質(zhì)有密切聯(lián)系，因此生產(chǎn)能力的最終確認(rèn)應(yīng) 在確保得到設(shè)定的水質(zhì)之后進(jìn)行。◆ 構(gòu)建從生產(chǎn)設(shè)備的啟動停止乃至各種外部發(fā)生情 況下都能確實的維持室內(nèi)環(huán)境的可靠系統(tǒng)是很重 要的。 。 一月 21一月 2119:50:0519:50:05January 28, 2023n 1意志 堅 強 的人能把世界放在手中像泥 塊 一 樣 任意揉捏。 一月 2119:50:0519:50Jan2128Jan21n 1越是無能的人，越喜 歡 挑剔 別 人的