【正文】 海師范大學 化學系 99 ? 確定不合格的原因； ? 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； ? 確定和實施所需的措施； ? 記錄所采取措施的結果； ? 評審所采取的糾正措施。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 97 數(shù)據(jù)分析 ? 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 （ 4）產品的監(jiān)視和測量 ? 組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求得到滿足。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 92 2023/2/25 上海師范大學 化學系 93 六、測量分析和改進過程 總則 組織應策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以便： ? 證實產品的符合性； ? 確保質量管理體系的符合性； ? 持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 89 生產和服務提供 ? 生產和服務提供的控制 ? 生產和服務提供過程的確認 ? 標識和可追溯性 ? 顧客財產 ? 產品防護 ：在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對已交付產品及其組成部分的影響。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。 ? 對這些輸入的充分性應進行評審。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 81 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 ? 組織應確定顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； ? 顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； ? 與產品有關的法律法規(guī)要求； ? 組織確定的任何附加要求。 管理評審 2023/2/25 上海師范大學 化學系 78 四、資源管理過程 資源的提供 ? 組織應確定并提供所需的資源，以實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 b) 在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。 ? 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 ? 當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。 （ 3）組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國家標準的要求進行審核，這些審核可分開進行，也可合并進行。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。評審包括確定采取措施的需求。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 57 （ 2）質量管理體系審核 ? 審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。 ? 質量目標的實現(xiàn)對產品質量、運行有效性和財務業(yè)績都有積極影響，因此對相關方的滿意和信任也產生積極影響。系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為 “ 過程方法 ” 。 ? 產品要求可由顧客規(guī)定，或，由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。 報廢 :為避免不合格 產品 原有的預期用途而對其所采取的措施 讓步 :對使用或放行不符合規(guī)定 要求的產品 的許可 偏離許可 :產品 實現(xiàn)前 ,偏離原規(guī)定 要求 的許可 放行 :對進入一個 過程 的下一階段的許可 2023/2/25 上海師范大學 化學系 42 F 有關文件的術語 G 有關檢查的術語 H 有關審核的術語 I 有關測量過程質量保證的術語 2023/2/25 上海師范大學 化學系 43 二、質量管理體系基礎 ? 八項質量管理原則 12項質量管理體系基礎 ? 以顧客為焦點 p31 表 2 ? 領導作用 ? 全員參與 ? 過程方法 ? 管理的系統(tǒng)方法 ? 持續(xù)改進 ? 基于事實的決策方法 ? 與供方互利的關系 2023/2/25 上海師范大學 化學系 44 質量管理體系基礎 質量管理體系理論說明 質量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。 ? 注 2：當程序形成文件時 ， 通常稱為 “ 書面程序 ” 或 “ 形成文件的程序 ” 。 例如：外供產品 “ 汽車 ” 是由硬件 (如輪胎 )、 流程性材料 (如：燃料 、 冷卻液 )、 軟件 (如：發(fā)動機控制軟件 、 駕駛員手冊 )和服務 (如銷售人員所做的操作說明 )所組成 。 ? 組織結構 ： 人員的職責 、 權限和相互關系的安排 ? 基礎設施 ：組織 運行所需設施 、 設備和服務的系統(tǒng) ? 工作環(huán)境 ： 工作時所處的一組條件 ? 注：條件包括物理的 、 社會的 、 心理的和環(huán)境的因素(如溫度 、 承認方式 、 大氣成分 )。 質量管理體系 ： 在 質量 方面指揮和控制 組織 的 管理體系 質量方針 ： 由 組織 的最高 管理者 正式發(fā)布的該組織總的 質量 宗旨和方向 ? 注 1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量 目標 提供框架 。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求 ， 如在文件中闡明 。 ? 內容 ：①要求證實供方最終檢驗與試驗即出廠質量的把關能力，不要求證實其進廠檢驗和工序檢驗的有效性；②只有當供方提供證實其最終檢驗和試驗能力的足夠證據(jù)時，才能相信產品質量符合規(guī)定的要求；③該模式體系要素的數(shù)量、采用程度和質量保證費用最低。 ——國際標準通常用 neq(noequivalent)或符號 “ ≠ ”表示，是指技術內容和國際標準不同。 ? 我國于 1987年成為 ISO的正式成員國。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 6 四、建立質量體系的意義 1. 建立質量體系是企業(yè)成功的保證 2. 建立質量體系既是顧客的需要，也是組織的需要 3. 完善的質量體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風險的基礎上實現(xiàn)質量最佳化利益、成本和風險等因素對組織和顧客都具有重大意義。 按照 ISO質量體系的原則和原理的內涵，質量體系貫穿于實體質量形成的全過程。 ? 79年，英國， BS5750質量保證標準 。 1987年 6月在挪威奧斯陸舉行的 TC176第六次大會上，將 TC176改名為 “ 質量管理與質量保證技術委員會 ” 。 ? 內容 ： ① 明確要求供方進行開發(fā)設計，產品質量主要指標由需方直接規(guī)定或雙方協(xié)商確定； ? ② 要求供方提供開發(fā)設計、生產、安裝和服務能力等全過程的足夠證據(jù)，否則不認為產品質量符合規(guī)定的要求； ? ③ 該模式要素采用的程序最多，所需要的質量保證費用也最高。 一 、 質量術語 ISO9000從 10個方面詳細介紹了 80個術語及 其相互關系 ， 表 21。 ? 注：在確定質量要求時 ， 等級通常是規(guī)定的 。 ? 注 2：通常對 組織 的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標 管理： 指揮和控制 組織 的協(xié)調的活動 最高管理者 ： 在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 質量管理 ： 在 質量 方面指揮和控制 組織 的協(xié)調的活動 ? 注：在質量方面的指揮和控制活動 ， 通常包括制定 質量方針和 質量目標 以及 質量策劃 、 質量控制 、 質量保證 和 質量改進 。 供方 ： 提供 產品 的 組織 或個人 ? 示例：制造商 、 批發(fā)商 、 產品的零售商 。 ? 軟件 由信息組成 ， 通常是無形產品并可以方法 、 論文或 程序 的形式存在 。 ? 注 2：特性可以是定性的或定量的 。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發(fā)展，促使組織持續(xù)地改進產品和過程 ? 質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產品。 ? 上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質量管理體系。監(jiān)視相關方滿意程度需要評價有關相關方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。 ? 文件的形成本身并不是目的，它應是一項增值的活動。 ? 第二方審核：由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。它還有助于識別組織中需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質、程度和原因提供幫助。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 64 不同點 ? GB/T19000族質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們 應用范圍 不同。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 67 二、質量管理體系文件要求 ? 質量管理體系文件是其運行的依據(jù)，可起到溝通意識、統(tǒng)一行動的作用。 管理承諾 2023/2/25 上海師范大學 化學系 72 ? 最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 3 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。適用時，基礎設施包括， ? 建筑物、工作場所和相關的設施， ? 過程設備（硬件和軟件），以及 ? 支持性服務（如運輸或通訊）。 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的安排 ? 產品信息； ? 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； ? 顧客反饋，包括顧客投訴。 ? 設計和開發(fā)輸出應： ? 滿足設計和開發(fā)輸入的要求 。 設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求，應按所策劃的安排，對設計和開發(fā)進行確認。應根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。 ? 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。獲取和利用這種信息的方法應予以確定。應指明有權放行產品的人員。 2023/2/25 上海師范大學 化學系 98 持續(xù)改進 組織應通過使用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性