【正文】 同的方式測定； n 對測定方法、試劑及儀器等歸納總結(jié)；n 對參評實驗室的測定要有評價； n EQA報告要迅速及時。 陰性質(zhì)控樣本的失控原因 n主要為擴增產(chǎn)物的 “ 污染 ” 和 /或臨床標(biāo)本的核酸提取過程中發(fā)生的標(biāo)本間的交叉 “ 污染 ” . 室內(nèi)質(zhì)控的局限性n IQC可確保每次測定與確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致，但不能保證在單個的測定樣本中不出現(xiàn)誤差。n 除了將 IQC數(shù)據(jù)作為日常質(zhì)控外，還應(yīng)定期評價累積數(shù)據(jù)以監(jiān)測在測定操作中的長期變化趨勢。 累積和 (CUSUM) 質(zhì) 控圖“ 即刻法 ” 質(zhì)控方法 n “ 即刻法 ” 質(zhì)控方法的實質(zhì)是一種統(tǒng)計學(xué)方法 ,即 Crubs異常值取舍法 ；n只要有 3個以上的數(shù)據(jù)即可決定是否有異常值的存在。 177。只有當(dāng)使用所有質(zhì)控規(guī)則判斷確定某測定批在控時才說明該測定批在控，只要上述質(zhì)控規(guī)則之一判斷測定批失控則即認(rèn)為該測定批失控。n 如以 177。n 7T 七個連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)一個向上或向下的趨勢變化。2s控制限。1～ 3SD來表示。統(tǒng)計學(xué)質(zhì)控的功能n 統(tǒng)計學(xué)質(zhì)控的功能就是發(fā)現(xiàn)誤差的產(chǎn)生及分析誤差產(chǎn)生的原因，采取措施予以避免。 n應(yīng)該包括 1份 陰性原血清樣本 、1份在標(biāo)本核酸提取過程中帶入的 一個空管 和 僅含擴增反應(yīng)混合液的管 。 n經(jīng)典方法n硅吸附法n對于商品核酸提取試劑盒，臨床實驗室在使用前，必須對其核酸提取純度和效率進行評價。所有陰性樣本應(yīng)為陰性，出現(xiàn)陽性則表明吸頭不能有效地防止氣溶膠對加樣器的污染。 標(biāo)本運送 n 樣本一經(jīng)采集，則應(yīng)盡可能快的送至檢測實驗室。 采樣及運輸容器 n標(biāo)本的采集材料如棉簽應(yīng)為一次性使用；n運輸容器亦應(yīng)為密閉的一次性裝置；n采樣所用的防腐劑、抗凝劑及相關(guān)試劑材料不應(yīng)對核酸擴增及檢測過程造成干擾。質(zhì)量保證、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評之間的關(guān)系臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法n總則n實驗室規(guī)劃、設(shè)置和審批n實驗室管理n監(jiān)督管理n附則臨床基因擴增檢驗 實驗室的設(shè)置n臨床標(biāo)本的接收n基因擴增檢驗實驗室設(shè)置的一般要求 n基因擴增檢驗實驗室工作流程 臨床標(biāo)本的接收 n 通常的工作流程：標(biāo)本采集 血清分離 編號 保存或檢測n 應(yīng)在四個測定區(qū)域之外的地方或區(qū)域內(nèi)接收 n 接收的標(biāo)本應(yīng)收集在原始容器中n 在核酸提取時帶入至標(biāo)本制備區(qū)臨床基因擴增實驗室設(shè)置的一般原則n 各區(qū)獨立n 注意風(fēng)向n 因地制宜n 方便工作“十六字方針 ”基因擴增檢驗實驗室工作流程n進入各個工作區(qū)必須遵循嚴(yán)格的單一方向順序。測定不精密度的主要來源是隨機誤差，以標(biāo)準(zhǔn)差（ SD）和 /或變異系數(shù)（ CV）具體表示。當(dāng) EQA用來為執(zhí)業(yè)許可或?qū)嶒炇艺J(rèn)證的目的而評價實驗室操作時，常描述為實驗室能力比對檢驗（Proficiency testing, PT）。這是對實驗室操作和實驗方法的回顧性評價，而不是用來決定在實時的測定結(jié)果的可接受性。與準(zhǔn)確度一樣，精密度同樣也是以不精密度來間接表示。n 報告和解釋： 結(jié)果發(fā)出、結(jié)果解釋和臨床管理。 評價方法：包括肉眼觀察 ,顯微鏡下觀察和化學(xué)分析等。 n 核酸的乙醇沉淀物則可于 20℃ 下保存。強陽性樣本應(yīng)為強陽性，陽性弱或出現(xiàn)陰性則說明吸頭可能含有擴增抑制物。核酸的分離純化 n核酸的分離純化就是要將蛋白、脂類等干擾核酸擴增的物質(zhì)去除。 臨床基因擴增檢驗室內(nèi)質(zhì)控的獨特性n即監(jiān)測污染發(fā)生的陰性質(zhì)控的設(shè)置。n 隨機誤差則表現(xiàn)為測定 SD的增大，主要是由實驗操作人員的操作等隨機因素所致，其出現(xiàn)難以完全避免和控制。 質(zhì)控規(guī)則的表達方式及定義 n質(zhì)控規(guī)則的表達方式 n質(zhì)控規(guī)則的功能 n常用質(zhì)控規(guī)則的符號及定義 質(zhì)控規(guī)則的表達方式n 通常質(zhì)控規(guī)則以符號 AL來表示，其中 A為質(zhì)控測定中超出質(zhì)量控制限的測定值的個數(shù)， L為控制限，通常用均值或均值 177。 常用質(zhì)控規(guī)則的符號及定義 符 號 定 義n 12S 一個質(zhì)控測定值超出 177。n 7X 七個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時處于均值（）的同一側(cè)。質(zhì)控圖質(zhì)控圖LeveyJennings質(zhì)控圖基本的統(tǒng)計學(xué)含義n 穩(wěn)定條件下，在 20個 IQC結(jié)果中不應(yīng)有多于 1個結(jié)果超過 2SD（ %可信限）限度；在 1000個測定結(jié)果中超過 3SD（%可信限） 的結(jié)果不多于 3個。最初常用的有六個質(zhì)控規(guī)則，即 12S、 13S、 22S、 R4S、 41S和10X，其中 12S規(guī)則作為告警規(guī)則，當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)控測定值違反 12S規(guī)則時，則起動其它規(guī)則進行判斷。 177。n 如有失控，則采取措施予以糾正， 再開始上述累積和計算。n 不能將 IQC作為一個監(jiān)察方法，當(dāng)發(fā)現(xiàn)一次測定未達到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)以建設(shè)性的而非批評的方式去探查失控的原因。如 Taq酶和 /或逆轉(zhuǎn)錄酶的失活、探針的純度及標(biāo)記效率和核酸提取試劑的效率等。nEQA在質(zhì)量保證中對 IQC有一補充作用。EQA的局限性n參評實驗室沒有同等的對待 EQA樣本和患者樣本n可能會妨礙給出不同結(jié)果的改良方法的發(fā)展n在不同的 EQA程序中，對實驗室的評價可能不同謝 謝！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH