【正文】 會(huì)及媒體的總結(jié)與評(píng)價(jià) ? 中藥標(biāo)準(zhǔn)有所突破和創(chuàng)新，更符合中藥特點(diǎn)。 ?與藥材等同的飲片標(biāo)準(zhǔn)： ? 正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)，如川貝母、金銀花等 ? 正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的， 其飲片名稱或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同，人參等 ?中藥材投料均改為飲片投料 ? 配方只能使用飲片，標(biāo)準(zhǔn)中功能主治均移至飲片項(xiàng)下 ? 制劑處方均為飲片 ? 附錄中藥材投料的表述均修改為飲片 二、主要突破和創(chuàng)新 現(xiàn)代分析技術(shù)得到了進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用 ? 采用 PCR方法進(jìn)行 DNA分子鑒定 :適合某些動(dòng)植物藥 ?烏梢蛇飲片：烏梢蛇；烏梢蛇肉；酒烏梢蛇 ?川貝母等有研究，但未或收載 ?以后可進(jìn)一步考慮：阿膠、龜甲膠等 ? 采用液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)（ HPLCMS）測定中藥成分 ?一部附錄 Ⅵ D高效液相色譜法中在檢測器項(xiàng)下列有質(zhì)譜檢測器，但未有進(jìn)一步的說明（與 05版一致），二部附錄與一部相似 ?一部實(shí)際應(yīng)用有川楝子、苦楝皮：均采用單四級(jí)桿質(zhì)譜（ HPLCMS） ?微量成分檢測采用較多的是三重四級(jí)桿質(zhì)譜（竄聯(lián)質(zhì)譜， HPLCMSMS） 二、主要突破和創(chuàng)新 現(xiàn)代分析技術(shù)得到了進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用 ? 采用薄層 生物自顯影技術(shù)定性 ?薄層 生物自顯影技術(shù)是將薄層色譜分離和生物活性測定相結(jié)合的藥物篩選方法， 可用于對具有抗菌 /真菌 ,抑制膽堿酯酶以及清除自由基和抗氧化等活性的天然產(chǎn)物的篩選 ,可實(shí)現(xiàn)活性指導(dǎo)的提取分離 ,利用 TLC生物自顯影還可進(jìn)行定性及定量測定 ? 離子色譜法 ?色譜分析方法之一，分離機(jī)理主要為離子交換。 ? 《中國藥典》的“凡例”也并非只針對藥典品種，它也是 所有藥品標(biāo)準(zhǔn)共性問題的規(guī)定 ，中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究首先要遵循的就是藥典凡例的規(guī)定。 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （二）正文 中藥材及飲片 ? 藥材 ? 品種收錄情況 ?收載品種增加 65種，主要因新增制劑品種涉及（任務(wù)布置時(shí)對藥典擬新增品種中涉及有 2023版藥典未收載標(biāo)準(zhǔn)的藥材進(jìn)行篩查，以相關(guān)省級(jí)藥材標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)起草） ? 增加的藥材大多數(shù)非傳統(tǒng)中藥材，如山香園葉，黃山藥等 ?藥材品種分列情況較 05版減少 ? 05版強(qiáng)調(diào)來源考證，厘清一藥多名、一名多藥的混亂情況，產(chǎn)生大量分列品種，如金銀花與山銀花，麥冬與山麥冬。 ?中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量不可控性 ?假劣藥品的控制 ?添加提取物或單一化學(xué)成分問題 四、存在問題的探討 中藥標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品收集方式難以保證所制定標(biāo)準(zhǔn)的合理性 ?中藥材 ?中藥飲片 ?中藥制劑 ?單一生產(chǎn)企業(yè) ?多家生產(chǎn)企業(yè) 四、存在問題的探討 中藥定量指標(biāo)成分的選擇方式難以保證其合理性 ?2023版藥典標(biāo)準(zhǔn)的引導(dǎo) ?基本上都要求建立專屬性指標(biāo)成分的含量測定，選擇方式多依據(jù)方法建立的難易程度； ?有的要求多指標(biāo)含量測定，黃連，菊花，注射用雙黃連等，過于強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新性 ?含量限度確定方式存在問題 ?問題 ?中藥材的農(nóng)林產(chǎn)品生產(chǎn)方式難以控制指標(biāo)成分含量 ?中藥制劑制備工藝更改太困難，難以保證指標(biāo)成分轉(zhuǎn)移率 ?指標(biāo)成分與藥品質(zhì)量及臨床有效性關(guān)聯(lián)度太低 ?指標(biāo)選擇與限度不當(dāng)?shù)奈：? ?藥材：如丹參（丹參酮 Ⅱ a、丹酚酸 B） ?制劑：如含丹參制劑（丹酚酸 B ） 四、存在問題的探討 關(guān)于中藥材及中藥飲片標(biāo)準(zhǔn) ?中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)收載僅有 700個(gè)（ 2023版藥典599個(gè)，部頒 101個(gè)） ?中藥飲片國家標(biāo)準(zhǔn)收載品種僅 457個(gè)； ?中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)的法律地位 ?中藥飲片地方標(biāo)準(zhǔn)的修訂 四、存在問題的探討 2023年版藥典一部的實(shí)施與執(zhí)行 ? 原則要求 ?“中國藥典源革”：“本版藥典自 2023年 7月 1日起執(zhí)行”，凡例第一條“《中國藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家藥品標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用” ?實(shí)施細(xì)則 ：無，按照慣例： ? 2023年 7月 1日以前生產(chǎn)品種 ? 2023年 7月 1日以后生產(chǎn)品種 ? 藥材與飲片 ? 中藥材：沒有批號(hào) ? 中藥飲片：藥材原料生產(chǎn)問題 ? 注意藥材與飲片標(biāo)準(zhǔn)的角色轉(zhuǎn)換 ? 中藥材專業(yè)市場的藥材經(jīng)營影響 ? 藥店與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行飲片標(biāo)準(zhǔn) ? 生產(chǎn)企業(yè)投料執(zhí)行飲片標(biāo)準(zhǔn) 四、存在問題的探討 2023年版藥典一部的實(shí)施與執(zhí)行 ?中藥提取物 ?中藥制劑 ?新增品種與修訂品種：各企業(yè)仔細(xì)核對自己品種 ?標(biāo)準(zhǔn)有無錯(cuò)漏 ?自己企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品能否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求（特別是多企業(yè)品種，研究時(shí)又未收集自己企業(yè)的樣品） ?檢驗(yàn)方法有無問題 ?限度能否滿足要求 ?規(guī)格有無改變，標(biāo)簽與說明書需否改變 ?中成藥撤銷品種 四、存在問題的探討 對于臨床醫(yī)生的藥典知識(shí)培訓(xùn) ?藥材與飲片名稱 ?麥冬與山麥冬，金銀花與山銀花，淫羊藿與巫山淫羊藿 ?功能主治 ?用法用量 ? 最完整、最清晰的 2023版中國藥典 pdf格式原文下載地址 ： 2023版中國藥典一部電子書 exe格式原文下載地址 ： 2023版中國藥典 Word版（中藥材）原文下載地址 ： ? 效果圖如下： 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH