【正文】 第四十二條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；必要時(shí)，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。 首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每 5年報(bào)告一次。 第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在 7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。 第十二條 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)；協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作。 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿 5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 第三章 報(bào)告與處置 第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。 第八條 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作；與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。 第三條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。 ※ 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： ； ； 、致畸、致出生缺陷； 功能的損傷； ； ，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 ※ 藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。 第十一條 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)： （一）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理； （二）對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)； （三）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查； （四）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。 第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。 第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在 15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。 第二十六條 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交。 第五章 評(píng)價(jià)與控制 第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究。 第四十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。 第五十五條 在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。 第一條 為加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品 GMP）認(rèn)證工作的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下分別簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）及其他相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 第二章 申請(qǐng)、受理與審查 第七條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證 。需補(bǔ)充資料的，工作時(shí)限按實(shí)際順延。 第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí)，檢查組應(yīng)向申請(qǐng)企業(yè)出示藥品 GMP檢查員證或其他證明文件，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及企業(yè)權(quán)利，確定企業(yè)陪同人員。具體如下： （一）嚴(yán)重缺陷指與藥品 GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成危害的； （二）主要缺陷指與藥品 GMP要求有較大偏離的； （三）一般缺陷指偏離藥品 GMP要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的。 第二十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查如發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，檢查組應(yīng)及時(shí)將證據(jù)通過觀察員移交企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，并將有關(guān)情況上報(bào)派出檢查組的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)，派出機(jī)構(gòu)根據(jù)情況決定是否中止現(xiàn)場(chǎng)檢查活動(dòng)。 （一） 只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為“符合”； （二）有嚴(yán)重缺陷或有多項(xiàng)主要缺陷，表明企業(yè)未能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計(jì)劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為“不符合”。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將公告上傳國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。 企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明文件為憑證，企業(yè)無需申請(qǐng)《藥品 GMP證書》的變更。企業(yè)完成改正后，應(yīng)將改正情況向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合藥品 GMP要求的，發(fā)回原《藥品 GMP證書》。 結(jié)束 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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