【正文】 證明文件。 申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料：（一）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表； （二）衛(wèi)生許可批件原件；（三）近一年的生產(chǎn)能力審核意見；（四）經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；（五）檢驗(yàn)報(bào)告或衛(wèi)生部組織抽檢的檢驗(yàn)報(bào)告：消毒劑應(yīng)提供有效成份含量、pH值及穩(wěn)定性檢測(cè)報(bào)告、最高抗力微生物殺滅效果檢測(cè)報(bào)告；消毒器械應(yīng)提供主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度檢測(cè)報(bào)告、最高抗力微生物殺滅效果或模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒（滅菌）檢測(cè)報(bào)告；化學(xué)指示器材應(yīng)提供指示性能檢測(cè)報(bào)告；生物指示劑應(yīng)提供含菌量和抗力檢測(cè)報(bào)告。（五）對(duì)已經(jīng)獲得衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口產(chǎn)品，如果轉(zhuǎn)（或委托）中國境內(nèi)生產(chǎn)、加工或分裝，應(yīng)按照國產(chǎn)產(chǎn)品重新申報(bào)；對(duì)已經(jīng)獲得衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品，如果轉(zhuǎn)（或委托）國外生產(chǎn)、加工或分裝，應(yīng)按照進(jìn)口產(chǎn)品重新申報(bào)。 小型消毒器械應(yīng)附封樣完整樣機(jī)一臺(tái)。 申請(qǐng)國產(chǎn)消毒劑許可的，應(yīng)提交下列材料：（一）國產(chǎn)消毒劑衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表； （二）生產(chǎn)能力審核意見； （三）研制報(bào)告；（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（五）經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；理化檢驗(yàn)報(bào)告；殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告；毒理學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告；（六）可能有助于評(píng)審的其它資料。第二條 為規(guī)范消毒劑、消毒器械申報(bào)受理工作，保證衛(wèi)生行政許可工作公開、公平、公正，依據(jù)《消毒產(chǎn)品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》制定本規(guī)定。 首次申請(qǐng)?jiān)S可的申報(bào)材料第五條 （六）可能有助于評(píng)審的其它資料。（四）國外委托國內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品按國產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào)：在申請(qǐng)表中生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)國（地區(qū)）應(yīng)填寫國外企業(yè)（即產(chǎn)品所有者）的相關(guān)信息；由國外生產(chǎn)企業(yè)提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷批件的申報(bào)材料第十一條 （4） 涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，提供變更后生產(chǎn)企業(yè)（在華責(zé)任單位）所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)能力審核意見，并提供變更后生產(chǎn)企業(yè)（在華責(zé)任單位）產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告，檢測(cè)要求同延續(xù)產(chǎn)品。第十三條 關(guān)于進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)證明文件的要求；生產(chǎn)銷售證明、產(chǎn)品質(zhì)量保證文件（包括國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）證明或良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）證明）、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。生物指示劑提供芽孢形成培養(yǎng)基和恢復(fù)培養(yǎng)基配方及芽孢制備的方法和條件、恢復(fù)培養(yǎng)基的生產(chǎn)工藝）； （四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；（五）生產(chǎn)設(shè)備清單； （六）產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）和說明書；進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)國市售標(biāo)簽、說明書；延續(xù)應(yīng)提供市售標(biāo)簽（銘牌）和說明書；改變實(shí)際生產(chǎn)地址應(yīng)提供市售標(biāo)簽（銘牌）和說明書及擬變更標(biāo)簽（銘牌）和說明書樣稿；（七）消毒器械提供產(chǎn)品彩色照片（應(yīng)顯示外觀和內(nèi)部結(jié)構(gòu)）；（八）進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提供入關(guān)證明文件及駐外使領(lǐng)館確認(rèn)的生產(chǎn)場(chǎng)所的影像資料；（九）延續(xù)產(chǎn)品應(yīng)提供省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的批件有效期內(nèi)產(chǎn)品的監(jiān)督匯總意見；（十）國產(chǎn)產(chǎn)品提供生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；（十一）省級(jí)衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。CAS號(hào)*單一的植物原料應(yīng)填寫拉丁文名稱。第二十四條第二十六條 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》