醫(yī)用防護(hù)服及口罩的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)(更新版)
【正文】 要求）； g)生產(chǎn)批號?！ ∷釅A度 取水中可溶物項下濾液100mL，加酚酞指示液3滴，另取水中可溶物項下濾液100mL，加溴甲酚紫指示液2滴?！ ? 試驗方法 試驗條件： a)室溫：15℃－30℃； b)相對濕度：65％177?！ ∷釅A度 加酚酞指示液不得顯粉紅色，加溴甲酚紫指示液不得鮮黃色。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 7 包裝、運輸、貯存 包裝 外包裝儲運圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 1912000的要求。 標(biāo)志、標(biāo)識、使用說明書 逐項檢查?！ ≡囼炗肗aCl氣溶膠應(yīng)該是符合計數(shù)中位徑（CMD）177?！ ≡趯?個防護(hù)服進(jìn)行過濾效率試驗之前，應(yīng)將其從包裝中取出，密封在一個不透氣的容器中進(jìn)行試驗10h?！ ⊙捍┩冈囼灒菏褂帽砻鎻埩?42－60)105N／cm的合成血液（Tween80），最小樣品尺寸75mm75mm，最少測試3個防護(hù)服。 消毒和滅菌 標(biāo)識為滅菌的防護(hù)服應(yīng)符合GB ； 標(biāo)識為消毒的防護(hù)服應(yīng)符合GB ?！ 『铣裳捍┩福悍雷o(hù)服材料應(yīng)具有良好的血液阻隔性能，不得滲漏。 針線縫合采用針縫加膠合或做折邊縫合，針距要求：8－10針/3cm，針次均勻、平直，不得有跳針?！ 〈碳?irritation 是不涉及免疫學(xué)機(jī)制的一次，多次或持續(xù)與試驗材料接觸所引起的局部炎癥反應(yīng)?！ ⊥惍a(chǎn)品其他結(jié)構(gòu)形式的產(chǎn)品，將陸續(xù)制定相應(yīng)的其他標(biāo)準(zhǔn)。各級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理和日常監(jiān)督檢查，并保證有關(guān)信息的及時上報。 GB/T 1912000 包裝儲運圖示標(biāo)志 GB/T 紡織品 織物拉伸性能 第1部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率的測定 條樣法 GB/T 47441997 紡織織物 抗?jié)B水性測定 靜水壓測定 GB/T 47451997 紡織織物 表面抗?jié)裥詼y定 沾水試驗 GB/T 54551997 紡織品 燃燒性能試驗 垂直法 GB/T 127031991 紡織品靜電測試方法 GB/T 127041991 織物透濕量測定方法 透濕杯法 GB 159801995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與致敏試驗 GB 175911998 阻燃機(jī)織物 3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)： 沾水等級 spray rating 表示織物表面抗?jié)裥缘某潭??！ ? 要求 外觀 防護(hù)服應(yīng)干燥、清潔、無塵、無霉斑、表面不允許有斑疤、裂孔等缺陷。d。 皮膚刺激性 防護(hù)服材料應(yīng)無皮膚刺激性?！ ⊥笣窳吭囼灒喊凑誈B/T 127041991規(guī)定的方法進(jìn)行試驗?！ ∈褂肗aCl顆粒氣溶膠。2）L／min?！ …h(huán)氧乙烷殘留量 按照GB 159801995規(guī)定的方法進(jìn)行試驗?！ ∈褂谜f明書至少應(yīng)該包括如下內(nèi)容： a)產(chǎn)品名稱； b)產(chǎn)品用途和使用限制； c)使用前需進(jìn)行的檢查； d)穿著適合性； e)使用方法； f)貯存條件； g)所使用的符號和／或圖示的含義； h)注意事項。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。 水中可溶物 ?。?。 標(biāo)志、標(biāo)識 標(biāo)志、標(biāo)識應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5章的要求。量取100mL水浸液，置水浴上蒸干，在105℃干燥至恒重?！ ?biāo)志、標(biāo)識目力檢查。發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局（原國家藥品監(jiān)督管理局） 發(fā)布日期：2003年04月30日 實施日期：2003年04月30日 (中央法規(guī))
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