【正文】 、設(shè)計和開發(fā)更改（） ????????????????????? 61第九節(jié)、外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制（） ????????????? 62一、總則（） ??????????????????????????? 62二、控制類型和程度（） ?????????????????????? 63三、提供給外部供方的信息（） ??????????????????? 65第十節(jié)、生產(chǎn)和服務(wù)提供（） ????????????????????? 66一、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（） ??????????????????? 66二、控制計劃（） ???????????????????????? 67三、標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)（） ???????????? 69四、作業(yè)準(zhǔn)備的驗證（） ????????????????????? 70五、停工后的驗證（） ?????????????????????? 71六、 全面生產(chǎn)維護（） ?????????????????????? 71七、 生產(chǎn)排程（） ???????????????????????? 73八、 標(biāo)識和可追溯性（） ?????????????????????? 74九、 顧客或外部供方的財產(chǎn)（） ??????????????????? 75十、 防護（） ??????????????????????????? 76十一、 交付后的活動（） ?????????????????????? 77十二、 更改控制（） ???????????????????????? 78十三、 產(chǎn)品和服務(wù)的放行（） ????????????????????? 79十四、不合格輸出的控制（） ????????????????????? 81第十一節(jié)、績效評價（9） ???????????????????????? 83一、監(jiān)視、測量、分析和評價（） ??????????????????? 83二、顧客滿意（） ????????????????????????? 85三、分析與評價（） ???????????????????????? 86四、內(nèi)部審核（） ?????????????????????????? 86五、管理評審() ??????????????????????????? 89六、管理評審()— 質(zhì)量成本分析 ???????????????????? 92第十二節(jié)、改進(jìn)（10） ?????????????????????????? 92一、持續(xù)改 進(jìn)（、） ??????????????????????? 924 / 96二、不合格和糾正措施（） ?????????????????????? 94第一節(jié) 質(zhì)量管理體系引言一、IATF16949 的應(yīng)用范圍定義/說明/要求/目的：質(zhì) 量 ： 一 組 固 有 的 特 性 滿 足 要 求 的 程 度 。產(chǎn) 品 ： 過 程 的 結(jié) 果 。過 程 方 法 ： 為 了 產(chǎn) 生 期 望 的 結(jié) 果 ， 由 過 程 組 成 的 系 統(tǒng) 在 組 織 內(nèi) 的 應(yīng) 用 ， 連 同 這 些 過 程 的 識 別 和 相 互作 用 ， 以 及 對 這 些 過 程 的 管 理 。 組 織 和 組 織 的 環(huán) 境 是 一 個 相 互作 用 的 關(guān) 系 。組 織 理 念 ： 反 應(yīng) 組 織 經(jīng) 營 的 基 本 指 導(dǎo) 思 想 ， 是 反 映 組 織 行 為 的 基 本 取 向 ， 回 答 組 織 生 產(chǎn) 經(jīng) 營 最 重 要 、最 基 本 的 問 題 ： 組 織 為 什 么 存 在 ？ 組 織 的 真 正 目 的 是 什 么 ？ 是 組 織 價 值 觀 的 具 體 化 、 現(xiàn) 實 化 和 可 操作 性 。 五 種 力 量 分 別 為 進(jìn) 入 壁 壘 、 替 代 品 威 脅 、 買 方 議 價 能 力 、 賣方 議 價 能 力 以 及 現(xiàn) 存 競 爭 者 之 間 的 競 爭 。相 關(guān) 方 （ interested party） （ ISO9001： 2022） ： 能 影 響 、 被 影 響 或 感 受 某 項 決 策 或 活 動 影 響 的 個人 或 組 織 。 “固 有 的 ”（ 其 反 義 是 “賦 予 的 ”） 就 是 指 在 某 事 或 某 物 中 本 來 就 有 的 ， 尤 其 是 那 種 永 久 的特 性 。10 / 96（ 6） 質(zhì) 量 不 僅 包 括 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 ， 有 包 括 了 服 務(wù) 質(zhì) 量 、 過 程 質(zhì) 量 、 工 作 質(zhì) 量 等 等 。（ 3） 這 些 情 況 有 不 同 的 特 性 等 級 ： 物 體 特 性 （ 如 機 械 、 電 子 、 化 學(xué) 或 生 物 特 性 等 ） ； 行 為 能 力（ 如 禮 貌 、 正 直 、 誠 實 等 ） ； 感 覺 能 力 （ 如 嗅 覺 、 觸 覺 、 味 覺 、 視 力 、 聽 力 等 ） ； 時 間 性 （ 如 準(zhǔn) 時性 、 可 靠 性 、 可 用 性 等 ） ； 符 合 人 體 工 程 學(xué) 的 特 性 （ 如 生 理 特 性 或 人 身 安 全 有 關(guān) 的 特 性 ） ； 功 能 性（ 如 航 空 器 最 大 速 度 ） 。理 解 服 務(wù) ， 可 以 從 如 下 五 個 方 面 進(jìn) 行 ：（ 1） 通 產(chǎn) ， 服 務(wù) 包 含 與 顧 客 在 接 觸 面 上 的 活 動 ， 以 確 定 顧 客 的 要 求 。顧 客 接 觸 ： 組 織 在 服 務(wù) 提 供 之 前 、 服 務(wù) 提 供 之 中 、 服 務(wù) 提 供 之 后 ， 通 過 其 活 動 始 終 與 顧 客 保 持 相 互聯(lián) 系 并 且 發(fā) 生 相 互 作 用 的 過 程 。具 有 設(shè) 計 職 責(zé) 的 組 織 ： 有 權(quán) 制 定 一 個 新 的 或 更 改 現(xiàn) 有 的 產(chǎn) 品 規(guī) 范 的 組 織 。組 織 應(yīng) 按 照 ISO/TS16949:2022 標(biāo) 準(zhǔn) 建 立 質(zhì) 量 管 理 體 系 ， 將 其 形 成 文 件 ， 加 以 實 施 和 保 持 ， 并 持 續(xù)改 進(jìn) 其 有 效 性 。 說 明 ： 必 須 有 必 要 的 信 息 流 進(jìn) 行 溝 通37 組 織 或 顧 客 為 與 產(chǎn) 品 安 全 有 關(guān) 的 產(chǎn) 品 和 相 關(guān) 制 造 過 程 中 涉 及 的人 員 確 定 的 培 訓(xùn)38 產(chǎn) 品 或 過 程 的 更 改 在 實 施 之 前 應(yīng) 獲 得 批 準(zhǔn) ， 包 括 對 過 程 和 產(chǎn)品 更 改 帶 給 產(chǎn) 品 安 全 的 潛 在 影 響 進(jìn) 行 評 價39 整 個 供 應(yīng) 鏈 中 關(guān) 于 產(chǎn) 品 安 全 的 要 求 轉(zhuǎn) 移 ， 包 括 顧 客 指 定 的 貨 源40 整 個 供 應(yīng) 鏈 中 按 制 造 批 次 （ 至 少 ） 的 產(chǎn) 品 可 追 溯 性41 為 新 產(chǎn) 品 導(dǎo) 入 的 經(jīng) 驗 教 訓(xùn)42 進(jìn) 行 過程有效性和效率的管理43 過程擁有者應(yīng)了解他們的角色44質(zhì) 量 管 理 體系 所 需 過 程的 控 制 要 求 過程擁有者應(yīng)具備勝任其角色的能力45 制 定 質(zhì) 量 方 針 和 質(zhì) 量 目 標(biāo)46 質(zhì) 量 策 劃47 質(zhì) 量 控 制48 質(zhì) 量 保 證49質(zhì) 量 管 理 方面 的 活 動 內(nèi)容質(zhì) 量 改 進(jìn)50 評 定 顧 客 特 定 要 求 的 過 程51 和 產(chǎn) 品 安 全 有 關(guān) 的 產(chǎn) 品 和 制 造 過 程 管 理52 用 于 通 知 那 些 對 于 糾 正 措 施 有 職 責(zé) 和 權(quán) 限 的 人 ， 為 了 他 們 能 夠 確 保 不 合 格 產(chǎn) 品被 識 別 、 控 制 ， 不 被 發(fā) 運 給 顧 客 的 過 程53 用 于 減 輕 風(fēng) 險 負(fù) 面 影 響 的 過 程54 作 為 對 應(yīng) 急 計 劃 的 補 充 ， 包 含 一 個 通 知 顧 客 和 其 他 相 關(guān) 方 的 過 程 ， 告 知 影 響 顧客 作 業(yè) 的 任 何 情 況 的 程 度 和 持 續(xù) 時 間55 管 理 校 準(zhǔn) /驗 證 記 錄 的 過 程56 識 別 包 括 意 識 在 內(nèi) 的 培 訓(xùn) 需 求 ， 并 使 所 有 從 事 影 響 產(chǎn) 品 要 求 和 過 程 要 求 符 合 性的 活 動 的 人 員 具 備 能 力57 用 于 驗 證 內(nèi) 部 審 核 員 的 能 力 ， 要 考 慮 到 顧 客 特 定 要 求 的 過 程58 激 勵 員 工 實 現(xiàn) 質(zhì) 量 目 標(biāo) ， 進(jìn) 行 持 續(xù) 改 進(jìn) ， 并 建 立 一 個 提 倡 創(chuàng) 新 的 環(huán) 境59 描 述 基 于 顧 客 要 求 的 進(jìn) 度 進(jìn) 行 的 所 有 顧 客 工 程 標(biāo) 準(zhǔn) / 規(guī) 范 及 相 關(guān) 修 訂 的 評 審 、分 發(fā) 和 實 施60 運 行 策 劃 和 控 制 的 過 程61 設(shè) 計 和 開 發(fā) 過 程62 質(zhì) 量 保 證 過 程 ， 用 于 其 帶 有 內(nèi) 部 開 發(fā) 的 嵌 入 式 軟 件 的 產(chǎn) 品63 將 從 以 前 的 設(shè) 計 項 目 、 競 爭 產(chǎn) 品 分 析 （ 標(biāo) 桿 ） 、 供 應(yīng) 商 反 饋 、 內(nèi) 部 輸 入 、 使 用現(xiàn) 場 數(shù) 據(jù) 和 其 它 相 關(guān) 資 源 中 獲 取 的 信 息 ， 推 廣 應(yīng) 用 于 當(dāng) 前 和 未 來 相 似 性 質(zhì) 的項 目64IATF16949標(biāo) 準(zhǔn) 所 需 的過 程識 別 特 殊 特 性 的 過 程14 / 9665 符 合 顧 客 規(guī) 定 要 求 的 產(chǎn) 品 和 制 造 批 準(zhǔn) 過 程66 供 應(yīng) 商 選 擇 過 程67 識 別 外 包 過 程 并 選 擇 控 制 的 類 型 和 程 度 ， 用 于 驗 證 外 部 提 供 的 產(chǎn) 品 、 過 程 和 服務(wù) 對 內(nèi) 部 （ 組 織 的 ） 要 求 和 外 部 顧 客 要 求 的 符 合 性68 確 保 所 采 購 的 產(chǎn) 品 、 過 程 和 服 務(wù) 符 合 收 貨 國 、 發(fā) 運 國 和 顧 客 確 定 的 目 的 國（ 如 有 提 供 ） 的 現(xiàn) 行 適 用 法 律 法 規(guī) 要 求69 供 應(yīng) 商 績 效 評 價70 第 二 方 審 核 過 程71 標(biāo) 識 和 可 追 溯 過 程72 在 制 造 、 材 料 搬 運 、 物 流 、 工 程 和 設(shè) 計 活 動 之 間 溝 通 服 務(wù) 問 題 信 息 的 過 程73 對 影 響 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 的 更 改 進(jìn) 行 控 制 和 反 應(yīng) 。檢查表：編 號 檢 查 內(nèi) 容1 總 體 要 求 最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾2 對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)3 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致4 確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程5 促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維6 確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的7 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性8 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果9 促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)10 推動改進(jìn)11 支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用12最 高 管 理 者 的 領(lǐng)導(dǎo) 作 用 體 現(xiàn) 在 ：評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程13 明 確 公 司 責(zé) 任 方 針14 實 施 公 司 責(zé) 任 方 針15 在所有層次和職能上的職責(zé)遵守一個道德方法，并且不懼報復(fù)的恐懼來報告觀察到的不道德行為16 反賄賂方針17 員工行為準(zhǔn)則18公 司 責(zé) 任公 司 責(zé) 任 應(yīng) 包 括 ：道德準(zhǔn)則升級政策（“ 舉報政策” ）19 最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程 ，以評價并改進(jìn)過程有效性和效率20過程有效性和效率 過程評審活動需要包含評估方法和，結(jié)果、實施改進(jìn)16 / 9621 過程評審活動的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入22 最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理23 過程所有者對于他們所管理的過程的活動和結(jié)果有權(quán)利和義務(wù)24 過程擁有者應(yīng)了解他們的角色25 過程擁有者應(yīng)具備勝任其角色的能力二、以顧客關(guān)注為焦點（）定義/說明/要求/目的：顧 客 ： 接 受 產(chǎn) 品 和 /或 服 務(wù) 的 組 織 或 個 人 。說明：這些改進(jìn)的需求來自于：組織內(nèi)部和外部環(huán)境的變化、顧客需求與期望的改變、組織產(chǎn)品的改變、組織自身發(fā)展的需求等11 與組織的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)。負(fù) 有 質(zhì) 量 職 責(zé) 的 人 ： 當(dāng) 產(chǎn) 品 或 過 程 不 符 合 發(fā) 生 時 ， 負(fù) 有 糾 正 措 施 責(zé) 任 權(quán) 限 的 人 。例如：明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人的權(quán)限為：有權(quán)停止生產(chǎn)，并通報給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者35 依據(jù)過程劃分的各個部門的職能分配表36組織職責(zé)可以考慮的分配方式依據(jù)質(zhì)量體系條款劃分的各個部門的職能分配表21 / 96第四節(jié) 策劃（6）一、應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施（）定義/說明/要求/目的：預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。說明：顧客通知在任何應(yīng)急計劃中都是一項強制步驟，除非沒有發(fā)運不合格產(chǎn)品或影響及時交付的風(fēng)險38 定期測試應(yīng)急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）39 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計劃進(jìn)行評審 （至少每年一次） ，并在需要時進(jìn)行更新40 對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息41應(yīng)急計劃要求應(yīng)急計劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后， 以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范42 必須滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求43 必須致力于實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)44 滿足質(zhì)量管理體系條款規(guī)定中的所有要求45 應(yīng)與質(zhì)量體系的