【正文】 記錄，做到如果驗(yàn)證結(jié)果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合要求，能夠?qū)ζ溥M(jìn)行召回和更換。組織應(yīng)：a) 保持一份批準(zhǔn)的供方名錄，包括批準(zhǔn)狀態(tài)（如：批準(zhǔn)，有條件批準(zhǔn)，不批準(zhǔn)）和批準(zhǔn)范圍（如：產(chǎn)品類型、過程類別）；b) 周期性地評(píng)審供方的業(yè)績(jī)；應(yīng)使用這些評(píng)審結(jié)果作為確定實(shí)施控制程度的依據(jù)；c) 當(dāng)供應(yīng)商不能滿足要求時(shí)，規(guī)定采取必要的措施；d) 當(dāng)要求時(shí)，確保組織和所有供應(yīng)商都使用顧客批準(zhǔn)的特殊過程資源；e) 對(duì)于批準(zhǔn)狀態(tài)決定、批準(zhǔn)狀態(tài)更改以及根據(jù)供應(yīng)商批準(zhǔn)狀態(tài)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行控制使用的條件確定過程、職責(zé)和權(quán)力。 采購(gòu) 采購(gòu)過程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)的試驗(yàn)當(dāng)驗(yàn)證和確認(rèn)必須進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)這些試驗(yàn)進(jìn)行策劃、控制、評(píng)審并形成文件，以確保和證實(shí)：a． 試驗(yàn)計(jì)劃或規(guī)范確定了要進(jìn)行試驗(yàn)的產(chǎn)品和使用的資源；規(guī)定了試驗(yàn)?zāi)康暮蜅l件、要記錄的參數(shù)以及相關(guān)接收準(zhǔn)則；b． 試驗(yàn)程序描述了操作方法、試驗(yàn)的性能和結(jié)果的記錄；c． 提交試驗(yàn)產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)正確；d． 遵守了試驗(yàn)計(jì)劃和試驗(yàn)程序的要求；e． 滿足了接收準(zhǔn)則。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄()。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 項(xiàng)目管理當(dāng)適合于組織和產(chǎn)品時(shí)，組織應(yīng)以一種結(jié)構(gòu)化的和受控的方式去策劃和管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，并在限定資源和時(shí)間周期內(nèi),用一種可接受的風(fēng)險(xiǎn)來滿足要求。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4。 人力資源 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品與要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。最高管理者必須確保產(chǎn)品符合性和及時(shí)交付業(yè)績(jī)被測(cè)量，如果策劃的結(jié)果不能達(dá)到，或?qū)⒉荒苓_(dá)到時(shí)，必須采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?yīng)建立形成文件的程序，以規(guī)定以下方面必需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分和適宜的；b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而要保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。注1：本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求該程序必須被建立、形成文件、并加以實(shí)施及維持。組織應(yīng)按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。注：特殊要求和臨界實(shí)體是隨著關(guān)鍵特性新增加的術(shù)語，而且是相互關(guān)聯(lián)的。 風(fēng)險(xiǎn)：一種非期望的,既有發(fā)生可能性又有潛在負(fù)面結(jié)果的情況或環(huán)境。除非刪減僅限于本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的第7章中那些不影響組織提供滿足顧客及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不可以聲稱符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。要強(qiáng)調(diào)的是本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)合同和適用法律法規(guī)要求的補(bǔ)充（不是取代）。注1：在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。采購(gòu)零件，材料和組件，再銷售這些產(chǎn)品給航空，航天和國(guó)防工業(yè)的組織，包括采購(gòu)產(chǎn)品并分組成小額的數(shù)量進(jìn)行買賣的組織，應(yīng)當(dāng)采用IAQG開發(fā)的9120標(biāo)準(zhǔn)（見參考目錄），2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。特殊要求的例子包括顧客強(qiáng)加的性能要求,而這是處在行業(yè)能力的極限，或是組織確定的處于組織技術(shù)或過程能力的極限。設(shè)計(jì)輸出（)可能包括識(shí)別要求采取特定措施保證其得到充分管理的臨界實(shí)體。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),測(cè)量,分析和改進(jìn)的過程。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模及活動(dòng)的類型，b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度，c) 人員能力。形成文件的程序應(yīng)規(guī)定由供方生成和/或保存的記錄的控制方法。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。管理評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄()。注：見 ISO 10007 作為指南。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件等到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃應(yīng)考慮生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)和維護(hù)產(chǎn)品的能力。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。g) 有關(guān)必需對(duì)供應(yīng)商提出的要求：向組織通報(bào)不合格產(chǎn)品，不合格品處理得到組織批準(zhǔn)；將產(chǎn)品和/或過程的更改，供應(yīng)商更改，生產(chǎn)設(shè)施地點(diǎn)更改應(yīng)報(bào)告組織，并且在要求時(shí)獲得組織的批準(zhǔn)；和向供應(yīng)鏈傳達(dá)適用要求，包括顧客要求；h) 記錄保存要求；i) 組織及其顧客,和法規(guī)性機(jī)構(gòu)可接觸涉及訂單的任何層次的供應(yīng)鏈所有設(shè)施的適用區(qū)域,和所有適用記錄的權(quán)利。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。當(dāng)發(fā)生使原來驗(yàn)證結(jié)果無效的更改時(shí)(如工程更改,制造過程更改,工裝更改)，應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證該過程。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí),并保持記錄()。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。組織必須確保正在進(jìn)行的校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)有適宜的環(huán)境條件。注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。 內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合策劃()的安排，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；注：策劃的安排包括顧客合同要求。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（）。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)，否則在策劃所作安排()已經(jīng)滿意地完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。d) 當(dāng)不合格品在交付后或開始使用后才被發(fā)現(xiàn)，采取適合于不合格的影響或潛在影響的措施。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)及其后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄()。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。14 / 14