醫(yī)療機械驗證報告書匯總篇doc(更新版)
【正文】 有 效 期： 該系統(tǒng)已按驗證方案進行驗證，各項驗證結果符合要求，批準投入使用。 驗證總負責人： 年 月 日備注： 1 該系統(tǒng)應在當前條件下使用，使用條件發(fā)生變更應時，報驗證小組審核，必要時重新驗證。 采樣方法：將培養(yǎng)皿按規(guī)定位置放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30cm，將平皿蓋蓋上。 方法：測定點放在潔凈室具有代表性的工作區(qū)的中心點并均勻分布。為測試點；數(shù)字為測定點編號 按下列方式記錄測試結果： ___________空調(diào)系統(tǒng)各送風口風速、風量測定記錄表 空調(diào)機組編號：房間名稱風口編號風口尺寸（mm）風速測定值（m/s）平均風速（m/s）風量（m179。面積）測定風量。2． 驗證目的 該空調(diào)凈化調(diào)和經(jīng)安裝運轉(zhuǎn)后，檢查并確認本空氣凈化系統(tǒng)是否仍符合設計要求，是否仍能滿足生產(chǎn)工藝和GMP的要求。4．驗證前準備4．1有關文件 檢查所需的文件文件名稱存放處保管人備注車間平面布置圖空調(diào)平面單線圖制冷機組說明書空調(diào)風柜說明書 檢查人： 檢查日期： 4．2檢測用儀器、器材 檢查所有驗證使用的儀器、器材的狀況，并按下列方式記錄檢查結果。２ /h）換氣次數(shù)（次/h） 測試人： 測試日期： 5．2房間靜壓差測定 目的：潔凈級別高的房間對比潔凈級別低的房間要保持正壓，這樣才能保證空氣的流向和凈化級別。根據(jù)生產(chǎn)區(qū)域的重要性和面積大小，設定采點數(shù)。6. 結果分析和評價：根據(jù)以上試驗結果，由驗證小組成員寫出驗證控告（含驗證評定
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