【正文】 營(yíng)企業(yè)。負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的管理、維護(hù)工作，保證公司管理系統(tǒng)正常運(yùn) 行。，因人為原因造成的質(zhì)量事故按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。，確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤。做好庫房溫濕度監(jiān)測(cè)管理，每日定時(shí)記錄，根據(jù)氣候、環(huán)境變化及時(shí)調(diào)控。 一、養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé) 采 購 員 崗 位 職 責(zé)認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)??規(guī)范采購行為。銷 售 員 崗 位 職 責(zé)一、崗位職責(zé)1 、積極做好企業(yè)與客戶之間的業(yè)務(wù)聯(lián)系,積極推銷商品,開拓客源,確保銷售計(jì)劃的完成。十、購進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。 四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí)填寫質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科，便于統(tǒng)計(jì)分析。加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件。 八、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。二、對(duì)本公司各部門進(jìn)行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當(dāng)場(chǎng)制止。四、收付現(xiàn)金時(shí),必須嚴(yán)格審核原始憑證,并有經(jīng)辦人和審批人簽字方可報(bào)銷。( 四 ) 顧客退回的醫(yī)療器械商品應(yīng)有退貨記錄,單獨(dú)存放,有標(biāo)識(shí),經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能進(jìn)入合格品區(qū)域。（十） 采購合同、供應(yīng)商檔案、各種表單的保管與定期歸檔工作。（二） 會(huì)同倉儲(chǔ)部、會(huì)計(jì)部確定合理物資采購量，及時(shí)了解存貨情況，進(jìn)行合理采購。銷售設(shè)備性產(chǎn)品,應(yīng)向用戶提供具體用途、使用方法、使用條件詳細(xì)信息,大型產(chǎn)品應(yīng)做好培訓(xùn)、安裝、調(diào)試工作,并簽訂供需雙方質(zhì)量協(xié)議書。( 七 ) 建立員工健康檔案,直接接觸醫(yī)療器械商品人員發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精神病等均要及時(shí)調(diào)離崗位。( 十一 ) 有權(quán)對(duì)不合格的供應(yīng)商進(jìn)行否決。( 三 ) 向總經(jīng)理室報(bào)告質(zhì)量運(yùn)作情況。醫(yī)療器械質(zhì)量制度目錄序號(hào)文件名稱編號(hào)頁數(shù)1各部門和相關(guān)人員的管理職能SYQX120012192首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度SYQX12002203采購管理制度SYQX1200321224質(zhì)量驗(yàn)收制度SYQX1200423245在庫保管、養(yǎng)護(hù)制度SYQX12005256出庫復(fù)核制SYQX12006267銷售管理制度SYQX12007278技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度SYQX1200828299質(zhì)量跟蹤管理制度SYQX12009303110質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度SYQX120103211不良事件報(bào)告制度SYQX12011333412醫(yī)療器械不合格商品、退貨商品管理制度SYQX12012353613企業(yè)職工培訓(xùn)管理制度SYQX12013373814經(jīng)營(yíng)過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度SYQX120143940文件文件名稱：各部門和相關(guān)人員的管理職能編號(hào)：SYQX12001起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人： 劉萬平批準(zhǔn)人： 劉水起草日期：201272批準(zhǔn)日期：201289執(zhí)行日期：201289版本號(hào)：第一版變更記錄：變更原因：各部門和相關(guān)人員的管理職能總經(jīng)理室職責(zé)( 一 ) 組織最高管理層制定企業(yè)的經(jīng)營(yíng)目標(biāo) , 質(zhì)量方針 , 服務(wù)規(guī)范。( 二 ) 建立和完善質(zhì)量管理體系,使其有效地、持續(xù)地運(yùn)作。( 十 ) 有權(quán)對(duì)不合格的商品拒簽。( 六 ) 制定企業(yè)勞動(dòng)合同管理。( 七 ) 收集客戶信息和做好售后服務(wù)工作。采購部職責(zé)（一） 掌握市場(chǎng)信息，開拓新貨源，優(yōu)化進(jìn)貨渠道，降低采購費(fèi)用。（九） 采購過程中的退、換貨工作。( 三 ) 商品存放應(yīng)按先進(jìn)先出原則進(jìn)行管理。三、合理安排企業(yè)資金,不得簽發(fā)空頭支票。質(zhì) 量 管 理 員 質(zhì) 量 職 責(zé)一、樹立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的觀念，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的具體工作，負(fù)責(zé)公司各部門質(zhì)量管理工作。七、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的復(fù)核及報(bào)廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容： 七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。 八、不得購進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。3 、有權(quán)對(duì)銷售策略提出建議。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、保管應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定分區(qū)儲(chǔ)存、分類擺放、劃分合格、不合格、待驗(yàn)區(qū)，并按產(chǎn)品批次存放，標(biāo)識(shí)清楚。醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品質(zhì)量性能，掌握儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)，確保產(chǎn)品在庫存期問及出庫時(shí)的質(zhì)量。、銷售醫(yī)療器械的運(yùn)輸質(zhì)量責(zé)任。負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的安全和維護(hù)工作。在公司需要購置計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備時(shí)，負(fù)責(zé)硬件設(shè)備市場(chǎng)行情的價(jià)格、性能信息的提交。三、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時(shí)，采購部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。八、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。 六、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。 （3）為所供貨物提供詳細(xì)的操作和維護(hù)手冊(cè)。 （2）如發(fā)生嚴(yán)重不良事件或?qū)Σ∪嗽斐捎绊懻?，公司?yīng)通知用戶立即停止使用，并書面報(bào)告經(jīng)理出面與廠家聯(lián)系或索賠。對(duì)所有本公司經(jīng)銷的產(chǎn)品，若顧客提出質(zhì)量爭(zhēng)議的，銷售部門應(yīng)積極與供應(yīng)商聯(lián)系，給顧客一個(gè)滿意的交代。（五）質(zhì)管部負(fù)責(zé)產(chǎn)品追回程序的執(zhí)行，由各部門配合執(zhí)行。（二）各崗位人員應(yīng)注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的質(zhì)量事故的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。文件文件名稱：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度編號(hào)：SYQX12011起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人： 劉萬平批準(zhǔn)人： 劉水起草日期：201272批準(zhǔn)日期：201289執(zhí)行日期：201289版本號(hào)：第一版變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度 質(zhì)管部負(fù)責(zé)本公司醫(yī)療器械的不良事件的收集、跟蹤、報(bào)告和管理工作。主動(dòng)召回已產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督局和衛(wèi)生局報(bào)告。對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。文件文件名稱：企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)的管理制度編號(hào)：SYQX12013起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人： 劉萬平批準(zhǔn)人： 劉水起草日期：201272批準(zhǔn)日期：201289執(zhí)行日期：201289版本號(hào)：第一版變更記錄：變更原因：企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)的管理制度一、為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。六、 質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受公司組織的繼續(xù)教育或者除外學(xué)習(xí)，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每季度接受公司組織的繼續(xù)教育。本公司嚴(yán)格按照本制度執(zhí)行。五、首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)