國家藥監(jiān)局藥品抽樣指導(dǎo)原則資料doc(更新版)
【正文】 查不能判別藥品質(zhì)量而又難以實施隨機抽樣的一批藥品的抽樣單元的確定。 簡單隨機抽樣清點藥品包裝件數(shù)并對各包裝件編號（從1開始連續(xù)編號）。3 11～20 4 21～30 5 31～40 6 41～50 7 51～70 8 71～90 9 91～100 10 當(dāng)一批藥品的包裝件數(shù)（N）超過100件時，抽樣單元數(shù)（n）按下式計算確定： 異常非均質(zhì)性原料藥或者不熟悉供貨者提供的原料藥抽樣單元數(shù)（n）的確定 7 抽樣批的確定 如擬抽樣品種的庫存批數(shù)不多于計劃抽樣批數(shù)，各批均為抽樣批。直接接觸藥品的取樣工具使用后，應(yīng)當(dāng)及時洗凈，不殘留被抽樣物質(zhì)，并貯于潔凈場所備用。 確定抽樣單元數(shù)、抽樣單元及抽樣量。4 抽樣的準(zhǔn)備工作 根據(jù)當(dāng)年藥品抽查檢驗計劃，擬定本次抽樣的區(qū)域、單位、品種、批數(shù)及每批抽樣量的計劃（抽樣現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑時不受此計劃的限制），準(zhǔn)備抽樣用封簽和《抽樣記錄及憑證》。 正常非均質(zhì)性藥品正常理化屬性為非均質(zhì)性的一批藥品。 抽樣批施行抽樣的一批藥品。國家藥監(jiān)局《藥品抽樣指導(dǎo)原則》為規(guī)范藥品抽樣行為，保證抽樣的代表性，加強抽樣的針對性，根據(jù)《藥品監(jiān)督抽查檢驗工作管理辦法》，特制定本指導(dǎo)原則。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 非均質(zhì)性藥品不同部分的性質(zhì)和質(zhì)量有所不同的一批藥品。 抽樣人員執(zhí)行抽樣任務(wù)應(yīng)當(dāng)由二人以上同行，其中至少一人應(yīng)當(dāng)具有藥師以上技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)主動向被抽樣單位或者個人出示派遣單位介紹信及本人藥品監(jiān)督員證或者工作證。必要時，按《藥品監(jiān)督抽查檢驗工作管理辦法》規(guī)定向被抽樣單位或者個人查看或者索取有關(guān)資料。用于取放無菌樣品或者須做微生物檢查的樣品的取樣工具和盛樣器具，須經(jīng)滅菌處理。制劑使用紙袋(盒、箱）等適宜器具盛樣。2 6～10 采用本法抽樣可獲得抽樣批藥品的平均質(zhì)量信息。 制劑抽樣單元的確定 隨機抽樣。抽樣量（W）在每個抽樣單元中的分配（即單元樣品量）應(yīng)當(dāng)大致相等。取得的單元樣品分別置于不同的潔凈干燥的盛樣器具中，并將品名、批號、抽樣單元的編號標(biāo)記于該器具上。12 最終樣品的制作 原料藥最終樣品的制作 均質(zhì)性與正常非均質(zhì)性原料藥的最終樣品的制作將取得的n個單元樣品目視檢查其均質(zhì)性，如外觀性狀一致，則將它們匯集成一個最終樣品，并用適當(dāng)方法充分混勻，然后等分成3份，以備檢驗、復(fù)核和留樣之用。 最終樣品應(yīng)當(dāng)按《藥品監(jiān)督抽查檢驗工作管理辦法》統(tǒng)一規(guī)定的格式簽封，封簽上應(yīng)當(dāng)注明品名、批號、生產(chǎn)單位，由抽樣人員和被抽樣單位負責(zé)人或者被抽樣個人共同簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。 原料藥取樣應(yīng)當(dāng)迅速，樣品和被拆包的抽樣單元應(yīng)當(dāng)盡快密封，以防止吸潮、風(fēng)化或者氧化變質(zhì)
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