執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)總結(jié)doc(更新版)
【正文】 ）全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)“達(dá)到或接近”國際標(biāo)準(zhǔn)；（2）中藥標(biāo)準(zhǔn)“主導(dǎo)”國際標(biāo)準(zhǔn)制定；（3）醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例“達(dá)到90%以上”；（4）2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量“達(dá)到”國際先進(jìn)水平；（5）藥品生產(chǎn)“100%”符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；（6）無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)“100%”符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；（7）藥品經(jīng)營“100%”符合2013年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；（8）自2012年開始，“新開辦零售藥店”均配備執(zhí)業(yè)藥師。：（1）繼續(xù)教育內(nèi)容與形式；（2）考核結(jié)果；（3）學(xué)分?jǐn)?shù)；（4）施教機(jī)構(gòu)等信息。在生產(chǎn)、銷售劣藥尚不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”時(shí)，可能因?yàn)殇N售金額或貨值金額符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，而構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定了應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰的七種情形，并規(guī)定對(duì)犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，一般應(yīng)當(dāng)依法判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金。從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》中涉及假、劣藥的?？伎键c(diǎn)《藥事管理與法規(guī)》中，假、劣藥的認(rèn)定以及生產(chǎn)、銷售假、劣藥的法律責(zé)任是考試的重點(diǎn)內(nèi)容，也是經(jīng)常容易混淆的考點(diǎn)，對(duì)這部分進(jìn)行歸納總結(jié)，輔以記憶技巧，復(fù)習(xí)起來必定能起到事半功倍的效果。植入類醫(yī)療器械査驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存； （10）麻醉藥品與第一類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年； （11）專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年； （12）社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要與定點(diǎn)零售藥店簽訂包括服務(wù)范圍、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量、藥費(fèi)結(jié)算辦法以及藥費(fèi)審核與控制等內(nèi)容的協(xié)議，明確雙方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。 （1）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為3年； （2）《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年； （3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年； （4）《印鑒卡》有效期為3年； （5）國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)為5年； （6）藥品采購藥品時(shí)，資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年； （7）藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年； （8）驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年； （9）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。二、生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任生產(chǎn)、銷售假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲(chǔ)存的行為，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“銷售”假藥。五、生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲(chǔ)存的行為，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“銷售”劣藥?！皩W(xué)分登記制”。第一章 第三節(jié)我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)內(nèi)容調(diào)整變化全面提高藥品質(zhì)量安全水平，保障人民群眾用藥安全，使藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。 ，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。 ③藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。 、貯存、
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