【正文】 . . ..學(xué)習(xí)參考審核 工程經(jīng)理審核 QA 經(jīng)理審核 總工程師審核 生產(chǎn)總監(jiān)批準(zhǔn) 質(zhì)量受權(quán)人1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。 □是 □否5所有現(xiàn)場施工人員和項目經(jīng)理需聽取我方現(xiàn)場監(jiān)工人員的意見，所有變更均需提供書面材料，并由我方簽字確認(rèn)后方可執(zhí)行。 □是 □否5施工過程中的所有文件，變更清單，材料證明等按照預(yù)先建立的文件清單明細(xì)進(jìn)行核對無誤后，統(tǒng)一交由我方歸檔。 □是 □否7稱量罩、FFU 等驗收按照驗證文件的內(nèi)容作為驗收的依據(jù)。 □是 □否12 按照圖紙配備走廊安裝安全指示燈。 □是 □否14彩鋼夾芯板上的接線盒必須固定牢固，線管進(jìn)盒內(nèi)不超2㎜并且管盒之間用密封膠進(jìn)行密封處理； □是 □否15接線盒與彩鋼夾芯板的接合處不允許有外露夾芯材料的縫隙，縫隙處做密封處理； □是 □否16潔凈區(qū)的配電柜、控制柜、開關(guān)盒采用嵌入式安裝，與墻體之間的縫隙采用氣密構(gòu)造，并應(yīng)與建筑裝飾協(xié)調(diào)一致。 □是 □否八、配電和照明系統(tǒng)1，動力配電系統(tǒng)序號 需求描述 響應(yīng) 備注1本次配電設(shè)計需要核算目前車間配電情況，以此為依據(jù)施工。 □是 □否4 復(fù)位過程中需對整體設(shè)備進(jìn)行包覆，防止粉塵污染。 □是 □否5需采用高效過濾器保證過濾效率，品牌為蘇凈或同等品牌，前端需有預(yù)過濾裝置，并便于清潔。檢驗數(shù)量：全部。 □是 □否7管材、管件以及施工方法符合設(shè)計要求?！跏? □否16純水和高純度氣體配管系統(tǒng)，在投入使用前，用雙氧水注入管內(nèi)進(jìn)行清洗殺菌或巴氏消毒。 □是 □否8 純化水管路系統(tǒng)采用純化水或凈化氣體作試壓介質(zhì)。以防污染；□是 □否.. . . ..學(xué)習(xí)參考3） 管道焊接、試壓、清洗以及消毒序號 需求描述 響應(yīng) 備注1管道焊接需每日焊接前提供小樣確認(rèn)。 □是 □否5實 施 的 效 果 能 夠 滿 足 2022 版 GMP 對 跨 區(qū) 域 設(shè) 計 的 要求 。8安 裝 高 效 過 濾 器 時 ， 外 框 上 箭 頭 和 氣 流 方 向 必 須 一 致 ，當(dāng) 其 垂 直 安 裝 （ 碼 放 ） 時 ， 濾 紙 折 痕 縫 需 垂 直 于 地 面 。 □是 □否3) 回風(fēng)口序號 需求描述 響應(yīng) 備注1 型材表面光滑，色澤一致；需確認(rèn)樣板?！跏? □否16通風(fēng)管路及冷管保溫材料的選擇：室內(nèi)外空調(diào)通風(fēng)管路以及冷凍水管保溫采用福樂斯橡塑保溫材料，符合防火等級要求，提供難燃等級報告。 □是 □否 7凈化風(fēng)管接縫易漏風(fēng)、積塵，加工中盡可能減少拼縫，不允許橫向拼接縫。 □是 □否8 所有風(fēng)機(jī)選配低噪音風(fēng)機(jī)。本項目為一系列車間建造項目的開始，因此需要考慮建立除塵中心的可能性，該思路作為選配方案報價。 □是 □否3 所有傳遞窗均為生物傳遞柜，潔凈級別能夠達(dá)到百級標(biāo)準(zhǔn)。 □是 □否3 過濾器初阻力小于 70Pa，終阻力小于 160Pa，過濾效率為 F6 級。風(fēng)機(jī)軸承采用優(yōu)質(zhì)軸承，確保其使用使用壽命。 □是 □否4表冷器積水盤要求采用 厚的不銹鋼板，配存水彎,存水彎能產(chǎn)生 120mmH2O 負(fù)壓,滿足機(jī)組安裝和使用要求。 □是 □否 初效過濾段序號 需求描述 響應(yīng) 備注1 空調(diào)凈化機(jī)組初效過濾器要求采用無紡布材質(zhì)鋁合金制框架袋式過濾器，阻燃型，用壓塊壓緊在過濾段框上,易 □是 □否.. . . ..學(xué)習(xí)參考拆卸，可清洗，可重復(fù)使用，過濾器框架與安裝架之間加有密封材料?！跏? □否3壁板與框架之間要求用螺栓加壓板聯(lián)接來緊密聯(lián)接,緊密接觸處要粘密封條并涂專用密封膠。 □是 □否5空調(diào)機(jī)組出風(fēng)口要求自帶密閉對開多業(yè)多葉手動風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，要求齒輪傳動與葉片開啟角成線形關(guān)系，閥門調(diào)節(jié)特性理想?！跏? □否五、空氣凈化系統(tǒng)1，主要設(shè)備購置本次建造空氣凈化系統(tǒng)采購設(shè)備的選擇需要滿足以下的基本要求。施工前與甲方溝通后確定。 □是 □否 23 吊裝應(yīng)牢固，能滿足檢修人員行走強(qiáng)度； □是 □否 24 提供詳細(xì)的吊頂接點圖及整體彩鋼板難燃性等級報告； □是 □否 25 彩鋼板的面積按照其有效面積計算； □是 □否 26要求彩鋼夾芯板技術(shù)參數(shù)：長度偏差為177。 □是 □否6變性撓度小于 （提供權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測的檢測報告原件）。施工前提供這部分工程清單?！跏?□否設(shè)計時要考慮整棟工業(yè)廠房的除塵系統(tǒng)，設(shè)計中央除塵系統(tǒng)?！跏? □否5以我方進(jìn)行 GMP 認(rèn)證時無因本次建設(shè)項目涉及內(nèi)容作為不通過認(rèn)證主要原因視為項目完成時間。②、該 URS 在移交給各施工單位之后，意味著我方將本次項目的設(shè)計需求告知施工設(shè)計方，通過詳細(xì)溝通后，施工方需按照我方需求進(jìn)行設(shè)計從而最終定下施工方案?？偫擞脩魧υ擁椖康馁|(zhì)量要求，符合相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求，描述了用戶對該設(shè)備的工作過程及功能的期望。 □是 □否2 專業(yè)從事醫(yī)藥凈化工程施工不少于五年； □是 □否3有醫(yī)藥凈化工程不小于 5 個，其單個醫(yī)藥凈化工程面積不少于 400m2； □是 □否4 提供客戶名單，其中知名企業(yè)的樣板工程不少于 2 個； □是 □否5現(xiàn)場項目經(jīng)理需具有相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，具備醫(yī)藥企業(yè)項目3 個以上 1000 m2以上項目經(jīng)驗，項目經(jīng)理每周在工地時 □是 □否.. . . ..學(xué)習(xí)參考間不少于 4 天6施工人員均應(yīng)經(jīng)過有關(guān)潔凈室的施工、驗收規(guī)范的培訓(xùn)及考核，特殊工種應(yīng)持有上崗證。 完后提供工作進(jìn)度計劃，和工作量清單?！跏?□否三、廠房結(jié)構(gòu)裝修1，材料、過程驗收序號 需求描述 響應(yīng) 備注1 所有材料采購前均需要提供小樣確認(rèn)，并與簽訂合同時 □是 □否.. . . ..學(xué)習(xí)參考所提供小樣進(jìn)行對比，經(jīng)驗收合格后進(jìn)行批量采購。板材面層能夠耐受車間消毒液的長期消毒。板上各類洞口應(yīng)切割方正、邊緣整齊，對其中的填充材料的切割邊緣應(yīng)用密封膠均勻鑲嵌密封，所有洞口插座預(yù)留孔均在廠家預(yù)制后發(fā)貨到現(xiàn)場安裝。1㎜；對角線的偏差為＜5㎜；□是 □否27在彩鋼板上所鑲觀察窗均為雙層真空鋼化玻璃觀察窗，窗與彩鋼板平齊，加干燥劑處理，密封性能具有保障。 □是 □否7 潔凈區(qū)域內(nèi)的潔凈門、窗框要平整，偏差不能超過 2mm. □是 □否8室內(nèi)門窗框應(yīng)平房間內(nèi)墻面,房間之間門窗框應(yīng)平潔凈度要求較高一側(cè)。風(fēng)柜的基本要求為：設(shè)備基本參數(shù)：名稱 數(shù)量 風(fēng)量(m3/h)新風(fēng)量(m3/h)制冷量（kw）制熱量(kw)余壓(pa)功率（KW）1 25000 8750 220 78 950 風(fēng)柜 1 18000 6300 175 60 950 15（1）、機(jī)組整體性能序號 需求描述 響應(yīng) 備注1 外觀：要求空調(diào)機(jī)組外殼為彩涂鋼板，外表美觀大方，無框架外露，無冷橋現(xiàn)象，空調(diào)器保溫效果好。k，壁板內(nèi)、外表面采用 厚的彩色鋼板，壁板底板采用 厚的不銹鋼板，且要求壁板外表面另貼塑料薄膜，要求在運輸和啟動、運行、停止后不會出現(xiàn)凹凸變形； □是 □否7壁板機(jī)械強(qiáng)度要求：撓度≤15mm ，安全系數(shù) K≥3（跨距 3m 單板二端支點,中心集中載荷 150Kg）。檢修門正壓段為內(nèi)開門，負(fù)壓段為外開門，且密封為雙層密封；機(jī)組內(nèi)各檢修段均設(shè)安全照明裝置，便于維護(hù)檢修。 □是 □否4 要求設(shè)有檢修門，并留有檢修及更換過濾材料的空間 □是 □否5 要求過濾器能從檢修門取出。 □是 □否6表冷器、擋水器與壁板之間要求用鍍鋅鋼板鈑金件作為封板，封板和表冷器之間要求用鉚釘或自攻螺絲聯(lián)接。 □是 □否4風(fēng)機(jī)、電機(jī)要求通過剛度及強(qiáng)度極好的減振支架聯(lián)成一個整體，電機(jī)在支架上的位置可以調(diào)節(jié)，確保電機(jī)皮帶輪及風(fēng)機(jī)皮帶在同一平面上，降低機(jī)械噪聲。 □是 □否6 要求配壓差表監(jiān)測過濾器阻力。 □是 □否5 設(shè)備需配置壓差表監(jiān)控高效上下壓力，傳遞窗內(nèi)室與兩個區(qū)域壓差?！跏? □否2 中效過濾器采用無紡布材質(zhì)鋁合金制框架袋式過濾器，選用優(yōu)質(zhì)過濾器。□是 □否2 鍍鋅板制作前做脫脂處理?！跏? □否 10凈化風(fēng)管的保溫要在風(fēng)管進(jìn)行漏風(fēng)檢驗無誤后才能進(jìn)行。 □是 □否19提供生產(chǎn)廠家、合格證書，以及由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測的有效的材質(zhì)報告單。 □是 □否3空吹完畢后再次清掃、擦凈潔凈室，然后立即安裝高效過濾器。 □是 □否12 FFU 出風(fēng)面吊裝不銹鋼送風(fēng)孔板。 □是 □否2純化水：①、管道、管件等均采用 304 不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度 Ra≤；②、“U”型管與使用點分支管應(yīng)符合 3D 原則；□是 □否3飲用水：進(jìn)入潔凈區(qū)和潔凈區(qū)域內(nèi)管道、管件等均采用 304 不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度 Ra≤；□是 □否4 冷凍水管道相關(guān)事宜見施工圖及相關(guān)說明。 □是 □否3管道焊接點要做編號,每個焊接點內(nèi)窺檢查記錄拍照歸檔。 □是 □否11試壓合格后接通純化水源，由最遠(yuǎn)用水點開始，逐個開啟用水點，排放純水進(jìn)行沖洗，直至用水點水質(zhì)經(jīng)檢驗合格為止。 □是 □否2 提供管道的焊接、清洗、消毒和內(nèi)窺記錄。 □是 □否8管材、管件、閥門等組對時，應(yīng)做到內(nèi)外壁平齊，對不銹鋼管對間隙相差不大于 。 □是 □否七、生產(chǎn)設(shè)備系統(tǒng)1，主要設(shè)備購置1） 除塵設(shè)備序號 需求描述 響應(yīng) 備注1在成品內(nèi)包間需要配置稱量工作區(qū)，粉碎過篩間需要除塵，用于排除過程中所產(chǎn)生的粉塵。并 將 按 此 驗 證 ， 驗 收 。 □是 □否2設(shè)備到廠后，如需吊裝、就位、破墻以及外墻恢復(fù)統(tǒng)一由施工方負(fù)責(zé)。 □是 □否10穿過圍護(hù)結(jié)構(gòu)的電線應(yīng)加設(shè)管套,用不收縮、不燃燒材料將套管密封。 □是 □否21電纜電線: 優(yōu)先選用金龍羽品牌產(chǎn)品，規(guī)格尺寸按照設(shè)計圖紙； □是 □否22 配線管: 國標(biāo)鍍鋅線管，規(guī)格尺寸按照設(shè)計圖紙； □是 □否23所有材料均提供生產(chǎn)廠家、合格證書和由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測的有效檢測報告； □是 □否2，照明及應(yīng)急照明系統(tǒng)序號 需求描述 響應(yīng) 備注1本次建造潔凈車間照明燈具以及電氣開關(guān)插座需要考慮防爆處理。 □是 □否階段性驗收2 將整個項目進(jìn)行整體計劃后，至少分為 3 個階段進(jìn)行驗 □是 □否.. . . ..學(xué)習(xí)參考收，避免后期的不合格情況。 □是 □否2，廠房設(shè)施設(shè)備驗證序號 需求描述 響應(yīng) 備注驗證驗收清單1優(yōu)化設(shè)計完成后，雙方確定需要進(jìn)行驗證的項目驗證總結(jié)，以及各個驗證項目的具體內(nèi)容，該工作作為項目統(tǒng)一納入進(jìn)度表管理。2， 控制要求及驗收標(biāo)準(zhǔn)： 所有控制要求和驗收標(biāo)準(zhǔn)按照《原料藥車間凈化工程 URS》執(zhí)行。 □是 □否8合同簽訂時，施工規(guī)范規(guī)格管理和相關(guān)制度作為附件列出，雙方按此執(zhí)行。用一些事情，總會看清一些人。