【正文】 理活動的重要組成部分，也是組織管理活動的核心內容。ISO9001標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合成一體。例如：在ISO9001標準中，用“內部審核”、“記錄的控制”等通用性的詞匯，既適用于質量管理體系也適用于環(huán)境管理體系。ISO9001標準規(guī)定了質量管理體系“要求”，可供組織作為內部審核的依據，也可用于認證或合同目的，而ISO9004標準是“指南”，不擬用作審核、認證、合同的依據。它們之間的共同點表現在以下幾個方面：兩項標準的編寫結構、集資組織的主要過程的風華正茂形態(tài)，都用以過程為基礎的質量管理體系模式加以表述，都是以“管理職責——資源管理——產品實現——測量、分析和改進”四大過程展開，展示了過程之間的聯系，并應用P—策劃、D—實施、C—檢查、A—改進（PDCA循環(huán)）的方法，達到組織質量管理體系的持續(xù)改進。它適用于所有運行質量和/或環(huán)境管理體系的組織，指導其內審和外審的管理工作。標準應用了以過程為基礎的質量管理體系模式的結構，鼓勵組織在建立、實施和改進質量管理體系及提高其有效性時，采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。在提示的附錄中，用概念圖表達了每一部分概念中各術語的相互關系，幫助使用者形象地理解相關術語之間的關系，系統(tǒng)地掌握其內涵。由表看出，2000版ISO9000族標準由核心標準和其他支持性的標準和文件組成。這樣有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。（三） 有利于增進國際貿易，消除技術壁壘在國際經濟技術合作中，ISO9000族標準被作為相互認可的技術基礎，ISO9000的質量管理體系認證制度也在國際范圍中得到互認，并納入合格評定的程序之中。實施ISO9000族標準，可以促進組織質量管理體系的改進和完善，對促進國際經濟貿易活動、消除貿易技術壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。該標準族可幫助組織實施并有效運行質量管理體系，是質量管理體系通用的要求或指南。為了提高標準使用者的競爭力，促進組織內部工作的持續(xù)改進，并使標準適合于各種規(guī)模（尤其是中小企業(yè)）和類型（包括服務業(yè)和軟件）組織的需要，以適應科學技術和社會經濟的發(fā)展，ISO/TC176對ISO9000族標準的修訂工作進行了策劃，成立了戰(zhàn)略規(guī)劃咨詢級（SPAG），負責收集和分析對標準修訂的戰(zhàn)略性觀點，并對《2000年展望》進行補充和完善，從而提出了《關于ISO9000族標準的設想和戰(zhàn)略規(guī)劃》供ISO/TC176決策。1986年，ISO發(fā)布了ISO8402《質量——術語》標準，1987年發(fā)布了ISO9000《質量管理和質量保證標準——選擇和使用指南》、ISO9001《質量體系——設計開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式》、ISO9002《質量體系——生產和安裝的質量保證模式》、ISO9003《質量體系——最終檢驗和試驗的質量保證模式》、ISO9004《質量管理和質量體系要求——指南》等6項標準，通稱為ISO9000系列標準。隨著地區(qū)化、集團化、全球化經濟的發(fā)展，市場競爭日趨激烈，顧客對質量的期望越來截止高。50年代末，美國發(fā)布了MILQ9858A《質量大綱要求》，成為世界上最早的有關質量保證方面的標準。美國軍品生產方面的質量保證活動的成功經驗，在世界范圍內產生了很大的影響。顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性。迄今為止，它已被全世界一百五十多個國家和地區(qū)等同采用為國家標準，并廣泛用于工業(yè)、經濟和政府的管理領域，有五十多個國家建立了質量管理體系認證制度，世界各國質量管理體系審核員注冊的互認和質量管理體系認證的互認制度也在廣泛范圍內得以建立和實施。2000年12月15日，ISO/TC176正式發(fā)布了新版本的ISO9000族標準，統(tǒng)稱為2000版ISO9000放標準?！狪SO9001《質量管理體系 要求》，規(guī)定質量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。即使產品是按照技術規(guī)范生產的，但當技術規(guī)范本身不完善或組織質量管理體系不健全時，就無法保證持續(xù)提供滿足要求的產品。因此，貫徹ISO9000族標準對消除技術壁壘，排隊貿易障礙起到了十分積極的作用。1992年5月，我國決定等同采用ISO9000族系列標準，制訂并發(fā)布了GB/T190001992 idt ISO9000：1987系列標準，1994年又發(fā)布了1994版的GB/T19000 idt ISO9000族標準。二、 ISO9000族核心標準介紹（一） ISO9000：2000《質量管理體系 基礎和術語》此標準表述了ISO9000族標準中質量管理體系的基礎知識，并確定了相關的術語。此標準取代了1994版ISO900ISO900ISO9003三個質量保證模式標準，成為用于審核和第三方認證的唯一標準。該標準提供了超出ISO9001的實施指南，標準強調一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程及組織的規(guī)模和結構的影響，無意統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件。該標準于2001年正式發(fā)布。為了使組織識別改進機會，進行自我完善，兩項標準都明確了運用內部審核和管理評審對質量管理體系進行評價的方法，以不斷提高質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但由于具有相似的結構，有助于使用者將它人準備為協(xié)調一致的一對標準加以應用。與其他管理體系的協(xié)調一致——管理體系納入組織管理活動的整體，提高整個組織的效率，節(jié)約資源，資源共享等。管理體系標準要求建立的形成文件的程序如：文件控制、記錄控制、內部審核、不合格（不符合）控制、糾正措施和預防措施等，在管理要求和方法上都是相似的，因此，ISO9001標準要求制訂并保持的形成文件的程序，其他管理體系可以共享。為奠定ISO9000族標準的理論基礎，使之更有效地指導組織實施質量管理，使全世界普遍接受ISO9000族標準，ISO/TC176從1005年開始成立了一個工作級，根據ISO9000族標準實踐經驗及理論分析，吸納了國際上最受尊敬的一批質量管理專家的意見，用了約兩年的時間，整理并編撰了八項質量管理原則。八項質量管理原則充分體現了管理科學的原則和思想，因此，使用這八項原則還可以對組織的其他管理活動，如環(huán)境管理、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理、成本管理等提供幫助和借鑒，真正促進組織建立一個改進其全面業(yè)績的管理體系。任何組織（工業(yè)、商業(yè)、服務業(yè)或行政組織）均提供滿足顧客要求和期望的產品（包括軟件、硬件、流程性材料、服務或它們的組合）。例如：產品的符合性、可信性、交付能力、產品實現后的服務、價格和壽命周期內的費用等。（三） 確保在整個組織內溝通顧客的需求和期望組織的全部活動應以滿足顧客的要求為目標，因此加強內部溝通，確保組織內全體成員能夠理解顧客的需求和期望，知道如何為實現這種需求和期望而運作。（五） 系統(tǒng)地管理好與顧客的關系組織與顧客的關系是通過組織為顧客提供產品為紐帶而產生的。在組織的管理活動中，可分為制定方針和目標、規(guī)定職責、建立體系、實現策劃、控制和改進等活動。顧客和其他相關方的需求和期望在組織內得到溝通（、），為滿足所有相關方的需求和期望奠定基礎。（三） 在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念在組織中，人與人之間所建立的關系，很大程度上取決于組織的管理文化。三、 全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。運用“全員參與”原則，組織將會采取下列措施：（一） 讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色每個人都應清楚其本身的職責、權限和相互關系，了解其工作的目標、內容以及達到目標的要求、方法，理解其活動的結果對下一步以及整個目標的貢獻和影響，以利于協(xié)調開展各項質量活動。因此，正確地評估員工的業(yè)績，可以激勵員工的積極性。系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，可稱之為“過程方法”。如產品實現策劃的活動要求（）、產品要求評審（）、設計開發(fā)策劃（）、采購（）、生產和服務提供（）等。在某種意義上講，職能之間或職能內部活動的接口，可能就是過程間的接口。五、 管理的系統(tǒng)方法將相互關聯的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。系統(tǒng)內要素不是簡單的排列，要素的順序、關聯及構成方式決定了系統(tǒng)的結構。管理應當有系統(tǒng)性。如以實現過程為主過程（7）而實施的管理活動（5）、資源提供（6）和測量分析改進（8）的活動要求中所明確提出的相互關系。因此，根據組織的目標，設定各過程的分目標，過作這些過程，實現其分目標，從而確保預期實現總目標是管理的系統(tǒng)方法的重要思想。兩者的區(qū)別在于：過程方法側重于研究單個的過程，即過程的輸入、輸出、活動及所需的資源，以及該過程和其相關過程的關系；管理的系統(tǒng)方法側重于研究若干個過程乃至過程網絡組成的體系，以及體系運作如何有效地實現組織的目標。這種機制就是持續(xù)改進。應用“持續(xù)改進”的原則，組織將會采取如下措施：（一） 在整個組織范圍內使用一致的方法持續(xù)改進組織的業(yè)績在組織的質量管理體系活動中，通常采用一致改進的方法是：基于組織的捏方針、質量目標，通過內部審核和管理評審評價組織的質量管理體系存在的不合格，當然也可以通過數據分析方法，提供質量管理體系、過程、產品的各種有價值的信息，最終導致采取糾正措施、預防措施而達到持續(xù)改進的目的（）。所以在GB/T190012000標準“產品實現”（7）的要求中，每項活動均有對結果評審的要求，而評審發(fā)現的問題應采取措施，并予以實施，以消除原因，這一種持續(xù)改進的要求，它應當是每位員工都必須做的。決策方案的水平也決定了某一結果的成功與否。應用“基于事實的決策方法”，組織將會采取下述活動：（一） 確保數據和信息足夠精確和可靠這是決策正確的保證條件。在GB/T190012000標準中，許多活動都有這種要求，例如過程的監(jiān)視和測量（）、測量、分析和改進的總則要求（），顧客滿意（）的測量和監(jiān)控等。通常某一產品不可能由一個組織從最初的原材料開始加工直至形成顧客使用的產品并銷售給最終顧客。應用“與供方互利的關系”原則，組織將會采取的措施：（一） 在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供方的關系任何一個組織都存在著眾多的供方或合作伙伴。其中識別并選擇起著關鍵作用的供方或合作伙伴也構成了實現過程的組成部分，合適的供方對顧客的滿意和組織的業(yè)績可起到相當重要的作用。第三章 質量管理體系基礎第一節(jié) 概論任何組織均需要管理。因此對質量管理體系進行研究是一項重要的基礎工作。表31 八項質量管理原則、質量管理體系基礎與GB/T19001標準條款對應關系參考表八項質量管理原則質量管理體系基礎GB/T190012000標準主要條款以顧客為關注焦點質量管理體系理論說明質量方針和質量目標 領導作用最高管理者在質量管理體系中的作用 全員參與最高管理者在質量管理體系中的作用 過程方法過程方法（給出了質量管理體系模式） 4 5 6 7 8管理的系統(tǒng)方法質量管理體系方法（給出了建立和實施質量管理體系的方法步驟）質量管理體系理論說明質量管理體系評價 持續(xù)改進持續(xù)改進（給出了原則、方法和步驟）質量方針和質量目標 基于事實的決策方法統(tǒng)計技術的作用質量管理體系評價 與供方互利的關系質量管理體系評價 質量管理體系要求與產品要求文件質量管理體系和其他管理體系的關注點質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系第二節(jié) 質量管理體系基礎一、 質量管理體系的理論說明幫助組織增強顧客滿意，是質量管理體系的目的之一。質量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，因而可增加顧客和其他相關方對組織及其所提供產品的滿意程度，同時也胳膊組織提高競爭能力。標準也明確了兩者各自的目的及相互關系。適用范圍通用的要求，適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產品的組織特定要求，適用于特定產品。（二） 質量管理體系方法的邏輯步驟a. 確定顧客和其他相關方的需求和期望；b. 建立組織的質量方針和質量目標；c. 確定實現質量目標必需的過程和職責；d. 確定和提供實現質量目標必需的資源；e. 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f. 應用這些測量方法確定每個過程的有顏色性和效率；g. 確定防止不合格并消除產生原因的措施；h . 建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。由此形成了以過程為基礎的質量管理體系模式（見圖32）。如GB/T190012000標準所給出的質量管理體系模式圖（見圖32）中所確定的四個過程：產品實現過程、資源管理過程、管理活動過程及測量、分析和改進過程。管理過程及過程的相互作用管理過程及過程的相互作用是由多方面的活動構成的，如確定過程活動的職責、權限，過程相互作用活動中的溝通等，也包括對過程使用資源的管理。如在圖中產品實現方框中重疊的三個箭頭表明產品實現過程是由一系列過程構成的。最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人?？衫斫鉃樵谝欢ǖ臅r間范圍內或限定的范圍內，組織所規(guī)定的與質量有關的預期應達到的具體要求、標準或結果。質量方針給出組織的質量政策方向，質量目標給出了實施的準則。最高管理者有權制定組織的政策，賦予員工職責和權限，提供資源。為便于理解，在每一作用后標出主要體現的質量管理原則。在英文中，對于一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”（二） 質量管理體系通常應用的幾種類型的文件文件的類型是依據文件中的信息來分類的。規(guī)范闡明要求的文件。例如文件控制程序。除此之外，文件還可能有描述質量方針與質量目標的文件等。這取決于組織管理方式的現代化程度，既可以使用紙張，也可使用光盤、磁