【正文】 示例。預試驗可用于確定重復的次數(shù)。有時它是指“完全回收”。如果某一醫(yī)療器械中伴有抗菌物質(zhì)，并可緩慢釋放到培養(yǎng)基，那么，應適用在培養(yǎng)階段后期將產(chǎn)品培養(yǎng)基暴露于少量微生物中。藥典中詳細記載了可以使用的微生物。這些技術(shù)的一個主要限制就是需要相對較高的微生物數(shù)懸浮在樣品洗脫液中。 標準平板計數(shù)通常指定群落數(shù)量的某一低限。 傾注板技術(shù)并不能將微生物從洗提液中分離出來。應注意避免負壓過大，這會引起濾膜變形或損壞。 在移人培養(yǎng)基之前，還可能必須進行額外的處理，以便將聚集的微生物分解開來，以降低變異。MPN法特別適用于生物負載平均值低的產(chǎn)品。 該系統(tǒng)的優(yōu)點在于易于使用，結(jié)果與凝固的培養(yǎng)基的接觸表面直接相關(guān)。 通用氯化鈉溶液Sodium Bhloride 通用林格氏溶液Balgon Ringer 洗脫液和稀釋液的特性對所用方法的效率有顯著影響。，該方法對取樣面積必須大時也有效。 ，但不宜過熱，以免會引起洗脫液過熱和對微生物造成破壞。注：加人玻璃珠會增加微生物可附著的表面積。干燥可能是微生物數(shù)量減少的重要原因，所以在選擇貯存條件和貯存時間時應加以考慮 獲取方法，使洗脫液穿過并環(huán)繞試驗樣品。在選擇方法和設計適宜的變量組合時，建議考慮方法中的變量和控制這些變量的途徑。 在相當一部分材料中，有些微生物可能以生物膜的形式出現(xiàn)，在生物膜的結(jié)構(gòu)中，微生物在牢固附著于材料表面上的被囊狀包圍。負責進行測定的人員應運用原材料、部件、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的特性方面的知識為每一步選擇適當?shù)姆椒?。陰性對照試驗：％無菌氯化鈉溶液吸取1ml放入無菌平皿中，注入培養(yǎng)基，凝固，倒置培養(yǎng)。初始污染菌檢驗規(guī)程準備工作1）與供試液接觸的所有器具應采用可靠方法滅菌，置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃30min。3） 計算公式為：菌數(shù)/件次=平均菌數(shù)稀釋倍數(shù)/件次。3 生物負載測定方法 概要 生物負載測定，可使用不同的方法內(nèi)容。表面活性劑可以用于提高回收，但應認識到，較高濃度的表面活性劑可能會抑制微生物。 有些處理方法要比其他一些方法易于控制。應規(guī)定貯存的最長時間。在規(guī)定的時間內(nèi)進行攪切。另外，有時也可用可溶性棉拭，使棉拭溶解于緩沖液。稀釋液可用于獲得含有可計數(shù)微生物的懸液。水中的濃度 0,02 M 磷酸phosphate0,9 % 氫氧化鈉sodium Bhloride NA 非洗提方法，使存活微生物能附著在培養(yǎng)基表面，然后再培養(yǎng)接觸板或玻璃片，至形成可以計數(shù)的菌落。其主要應用為使用液體、粉體和半固體產(chǎn)品或原材料的食品和水工業(yè)。 通常需要一真空或正壓(有些情況下)源。對平板進行培養(yǎng)至菌落形成并計數(shù)。此數(shù)量應即能夠表現(xiàn)自我存在，而又不被其周圍群落所干擾。這些方法被稱為“間接法”，為了建立起與以往確定的存活微生物數(shù)量的關(guān)系，它們必須對照菌落計數(shù)校準?；厥盏奈⑸镒罱K進行計數(shù)。經(jīng)過一定時間，檢測培養(yǎng)基是否生長。B 生物負載方法的確認B 生物負載方法的確認 重復性回收方法進行確認注：本方法使用了對產(chǎn)品中自然形成的生物負載進行確認過程。準確的重復次數(shù)取決于若干因素，這包括產(chǎn)品的特性，構(gòu)成生物負載的微生物和初始污染水平?？?cè)郝鋽?shù)量的分數(shù)，可以由所測每一產(chǎn)品樣品計算得出，并可以用于得出回收效率。 某一器械平行試驗中通過重復處理測得的菌落數(shù)處理 50 33 2 73 60 58 92 % 使用平均取下率，計算回收率的修正系數(shù)： 這一決定將會影響數(shù)據(jù)的使用。對具有較低生物負載的樣品，懸液的適宜濃度是向產(chǎn)品上放100個存活微生物。這一部分對于每一產(chǎn)品都是可以計算的，并且可以用于確立回收效率。 ()9 /