【正文】 較，以及本品的物性和設(shè)計要求，宜選用氣流粉碎機。應(yīng)用廣泛，能處理多種物料，特別適合于粉碎結(jié)晶性或脆性物料。在混合作業(yè)時，混合桶進行自轉(zhuǎn)和公轉(zhuǎn)。其缺點是多采用間歇操作，生產(chǎn)能力較小，且會產(chǎn)生灰塵。250247。因此，物料衡算結(jié)果的正確與否直接關(guān)系到工藝設(shè)計的可靠程度。經(jīng)膠囊拋光機去除膠囊外壁粘連的藥粉。將藥物與賦形劑混均，然后放入飼料器用填充機械進行填充。一等品177。通常采用初算容量、劑量，然后憑經(jīng)驗試裝來選用膠囊。 空膠囊的生產(chǎn)過程：溶膠→蘸膠（制坯）→干燥→脫?！馗睢殷w與囊帽）套合等工序。膠囊可制成各種色澤和透明或不透明的，以使制成的膠囊劑具有不同的外觀，借以識別特殊的混合內(nèi)容物。 干燥原理：在對流干燥過程中，濕物料與熱空氣接觸，熱空氣將熱能傳至物料表面，再由表面?zhèn)髦廖锪蟽?nèi)部，這是一個傳熱過程，同時濕物料受熱量后，其表面水分首先汽化，物料內(nèi)部水分以液態(tài)或汽態(tài)擴散到物料表面，并不斷向空氣主體汽化，這是一個傳質(zhì)過程。實驗室常用的混合方法有攪拌混合、研磨混合、過篩混合。如在片劑的生產(chǎn)中，混合不好會出現(xiàn)斑點，崩解時限、強度不合格、影響藥效等，特別是含量非常低的毒性藥物、長期連續(xù)服用的藥物、有效血藥濃度和中毒濃度接近的藥物等情況，主藥含量不均勻?qū)χ苿┥锢枚燃爸委熜Ч麜順O大的影響，甚至帶來危險。 （3）篩分的目的是為了得到有較均勻粒度的物料，篩分過程可用于直接制備成品，也可用于中間工序。 （2） 膠囊劑生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)以空氣潔凈度為主要控制對象，同時還要應(yīng)對其溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等做出必要的規(guī)定，且要對其進行驗證以滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)。對設(shè)備的選擇除了材質(zhì)外，還要盡量選擇密閉、自動化、聯(lián)動化，以減小操作工序和操作人員，清除污染來源，并且設(shè)備一定要便于清洗和拆除，這樣才符合GMP要求。其生產(chǎn)工藝較為成熟先進，對于制藥工程專業(yè)的畢業(yè)設(shè)計是較合適的選題，并有一定的意義，有利于學(xué)生的工程設(shè)計能力的培養(yǎng)與訓(xùn)練。 （4）藥動學(xué) 肌內(nèi)注射 ，～l小時血藥濃度達峰值，血藥峰濃度為 12(7～14)μg/ml；。多發(fā)生于用藥后5日，呈蕁麻疹或斑丘疹，前者為青霉素過敏反應(yīng)的典型皮疹，后者對氨芐西林有一定的特異性。對白喉桿菌、破傷風(fēng)桿菌和放線菌其效能基本和青霉素相同。%）。與片劑相比，膠囊劑處方中輔料種類少，生產(chǎn)過程簡單，所以膠囊劑常用于新藥臨床試驗的給藥劑型。（2） 膠囊劑的優(yōu)點[2] a、病人服藥順應(yīng)性好：能掩蓋藥物不良嗅味或提高藥物穩(wěn)定性，因藥物裝在膠囊殼中與外界隔離，避開了水分、空氣、光線的影響，對具不良嗅味或不穩(wěn)定的藥物有一定程度上的遮蔽、保護與穩(wěn)定作用。 urinary tract, respiratory tract infections.This article design workshop of annual production capacity of 120 million ampicillin capsule. Its main contents include the production process, production process material balance, production equipment selection, workshops layout design, workshops air purification systems, capsules GMP requirements. Its wide range of sources of raw materials, low cost production process is simple and reliable, suitable for the production of small and mediumsized enterprises. With a certain sense of design.Keywords: Ampicillin。 ,其主要內(nèi)容包括生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝物料衡算，生產(chǎn)設(shè)備選型、車間平面布置設(shè)計，車間空調(diào)凈化系統(tǒng)，膠囊劑GMP規(guī)范要求等。關(guān)鍵詞: 氨芐西林。 Material balance。 c、可彌補其他固體劑型的不足：含油量高的藥物或液態(tài)藥物難以制成丸劑、片劑等，但可制成膠囊劑。（3）膠囊劑的質(zhì)量檢查[3] a、外觀 膠囊劑應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。 凡規(guī)定檢查溶出度和釋放度的膠囊可不再進行崩解時限檢查。對革蘭陰性菌有效，但易產(chǎn)生耐藥性。 　　 b、血液偶見粒細胞和血小板減少。綜上所敘，氨芐西林作為常用抗生素，不管是在臨床應(yīng)用還是在新藥開發(fā)上都具有不可替代的作用，如今氨芐西林膠囊的生產(chǎn)工藝路線已日趨成熟，適合于中小型企業(yè)的投資生產(chǎn)，通過這次設(shè)計，利用所學(xué)的專業(yè)知識可初步掌握化學(xué)工藝設(shè)計的一般程序和方法，進一步強化理論聯(lián)系實際的化工設(shè)計能力，為將來走向工作崗位打下堅實的基礎(chǔ)。確定廠區(qū)后，根據(jù)藥廠的組成和使用需要，結(jié)合有關(guān)技術(shù)要求，遵循國家的方針政策，按照對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，結(jié)合廠區(qū)的具體條件、廠區(qū)的衛(wèi)生、防火技術(shù)要求等進行分析綜合，做到工藝流程合理，總體布置緊湊，以達到投資省、建設(shè)周期短、生產(chǎn)成本低、效率高的效果。做到人流、物流協(xié)調(diào)，工藝流程協(xié)調(diào)，潔凈級別協(xié)調(diào)；③車間應(yīng)設(shè)有相應(yīng)的中間貯存區(qū)域和輔助車間；④廠房應(yīng)有與生產(chǎn)量相適應(yīng)的面積和空間，建設(shè)結(jié)構(gòu)和裝飾要有利于清潔和維護；⑤車間內(nèi)應(yīng)有良好的采光、通風(fēng)，按工藝要求可增設(shè)局部通風(fēng)。否則，混料不均勻，主藥含量很難合格。將不同粒度的混合物料按粒度大小進行分離的操作稱為分級。②剪切混合：由于粒子群內(nèi)部力的作用結(jié)果，在不同組成的區(qū)域間發(fā)生剪切作用而產(chǎn)生滑動面，破壞粒子群的凝聚狀態(tài)而進行的局部混合。離析是于粒子混合的相反過程，妨礙良好混合，也可使混合好的混合物料重新分層，降低混合程度。過篩、整粒與總混 過篩（篩去結(jié)塊）、整粒（加入潤滑劑，增加顆粒流動性）后混合。生產(chǎn)中常用堿法明膠，以骨骼為原料制成的骨明膠質(zhì)堅性脆，以豬皮為原料制成的豬皮明膠可塑性好，生產(chǎn)中常將骨膠和皮膠混合使用，其制備的膠囊較為理想。 （2）空膠囊的規(guī)格與質(zhì)量[5]：空膠囊的質(zhì)量與規(guī)格均有明確規(guī)定，共有8種規(guī)格，隨著號數(shù)由小到大，容積由大到小。合格品177。體～～1帽～～體～～2帽～～體～～3帽～體～4帽～體～5帽～體～ （4）藥物的填充：膠囊劑的填充方法分手工填充法和機械填充法。 （5）封口：空膠囊的囊身與囊帽套合方式有平口和鎖口兩種。 膠囊劑包裝線，是以膠囊罐封機等起步，如下圖：膠罐封機包裝機傳送帶堆疊產(chǎn)品檢驗機裝盒機重量選別機捆扎機 膠囊泡罩式（PTP）包裝自動線 膠囊劑主要采用玻璃瓶與塑料瓶兩種包裝，在采用塑料瓶時向計數(shù)填裝機供應(yīng)塑料瓶之前要經(jīng)過一道預(yù)備工序：空氣清洗?！?，全年365天，則年生產(chǎn)250～300天。 氨芐西林膠囊的計算膠囊劑配方：每10000顆 ； ； ；。但混合強度較小，所需混合時間較長。8= 故應(yīng)選用SYH50型混合機，如下圖： SYH50型混合機 粉碎設(shè)備 設(shè)備的設(shè)計 工業(yè)上使用的粉碎機種類很多，其選用的原則是要掌握物料性質(zhì)和對粉碎的要求，選擇合適的粉碎機械正確的型號。振動磨可用于干法和濕法研磨粉碎。 目前國內(nèi)普遍使用的型號，主要是QS系列的氣流粉碎機：（1）工作原理： 壓縮空氣通過均勻地分布在粉碎室周圍并與粉碎室半徑方向成一定角度的噴嘴，把壓強能轉(zhuǎn)換成速度能，產(chǎn)生高速氣流，使通過加料噴射器連續(xù)均勻地進入粉碎室的粉體物料顆粒，互相激烈碰撞、摩擦及粉碎室內(nèi)腔表面碰撞，從而達到超微粉碎的目的。 篩分設(shè)備 設(shè)備的設(shè)計 按制作方法篩分用篩可分為沖眼篩和編織篩兩種，沖眼篩系在金屬板上沖制出圓形的篩孔而成，其篩孔堅固不易變形，多用于高速旋轉(zhuǎn)粉碎機的篩板及藥丸的篩選。（3）微細分級機 微細分級機為離心機械式氣流分離篩分機械。（2）特點①篩分精度高，漿料最細可至500目（28um）,過濾最細可至5um。多采用廢氣循環(huán)法和中間加熱法。噴霧干燥器內(nèi)送入的料液及熱空氣經(jīng)過除菌高效濾過器濾過可獲得無菌干品。（5）技術(shù)參數(shù) 干燥器規(guī)格及技術(shù)參數(shù)項目型號干燥能力kg/h風(fēng)機功率kw風(fēng)壓Pa風(fēng)量m3/h進風(fēng)溫度℃最大能耗J外型尺寸(m)LWH進料形式A型B型C型XF101015103150060200108435XF2020251110320006020010844464XF3030401033850602001085444645XF505080301037000602001095465 根據(jù)衡算結(jié)果可知：應(yīng)選用XF20型干燥器。（3）主要技術(shù)參數(shù)： NJP2型1200型系列全自動硬膠囊填充機型 號 NJP2型1200最大生產(chǎn)率充填劑型粉劑，微丸總 功 率 5KW適用膠囊00、0、4整機凈重 1100Kg主機尺寸100010151850mm附屬設(shè)備真空泵、吸塵機各一臺 輔助包裝設(shè)備及其他 鋁塑自動泡罩包裝機(1) 工藝過程 鋁塑包裝是指利用透明塑料薄膜及薄鋁箔將膠囊劑藥物夾固在它們中間，而構(gòu)成的一種包裝形成。 裝盒機 藥品裝盒機是一種把一個貼有標(biāo)簽的藥品瓶子或安甑與一張說明書同時裝入一個包裝紙盒的醫(yī)藥包裝機械。60=125盒 故由以上數(shù)據(jù)可選ZHJ200D型自動裝盒機（3）ZHJ200D型主要技術(shù)參數(shù) 自動裝盒機主要技術(shù)參數(shù) 裝盒速度 80200盒/分鐘 裝盒尺寸范圍長50200mm,寬20120mm，高1270mm未折說明書尺寸 長100260mm,寬100190mm 主電機功率 壓縮空氣 耗氣量 20立方米/時 電 源 AC380V 50Hz 外形尺寸 長4380mm,寬1460mm,高1800mm 整機重量 2500kg 裝箱機 紙箱用于包裝時，以箱坯或疊合箱片供給裝箱機。 ②主要技術(shù)參數(shù) 電動裝箱機主要技術(shù)參數(shù)型號ZX01適用紙箱L200500 W150400 H100450mm臺面高度750177。原料藥車間和制劑車間都是常見的制藥車間，原料藥作為精細化學(xué)藥品，屬于化學(xué)工業(yè)的范疇，其車間設(shè)計與一般的化工車間具有很多共同點，但藥品是一種特殊商品，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人體健康、療效和安全。工藝設(shè)備的布置應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝、建筑、安裝檢修和安全衛(wèi)生等要求，使之便于操作和安裝檢修，經(jīng)濟合理，節(jié)約投資，美觀整齊。在設(shè)計時，要熟悉生產(chǎn)流程，對房間的布局、上下工序的銜接、結(jié)構(gòu)材料性能等一系列問題要進行系統(tǒng)周密的考慮。（3）生產(chǎn)記錄 膠囊劑每個生產(chǎn)工序，必須有詳細的生產(chǎn)記錄，應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容進行設(shè)計、編號。n/Q 其中：Q為總通風(fēng)量 （m3 / h）， n為換氣次數(shù)（次/ h）， V 為凈化體積（m3） ， X為凈化器數(shù)量（塊）， h為小時（2）換氣次數(shù)： 10,000級 ＞25次/時 100,000級 ＞15次/時 300,000級 ＞12次/時 過濾器是實現(xiàn)空氣凈化的主要手段，是潔凈空調(diào)的主要設(shè)備之一。 ③過濾器容塵量 在通過定額風(fēng)量，過濾器的阻力到過終阻力時，過濾器容納的塵粒量為該過濾器的容塵量。 按使用的空氣來源分類有：直流式、封閉式、回風(fēng)式三種 （3）空氣來源分類 ①直流式 系統(tǒng)使用的空氣全部來自室外，經(jīng)潔凈處理的空氣在潔凈室（區(qū)）收余熱、余濕、塵粒、毒害氣體后，全部排出室外。 我國《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》規(guī)定，10000級潔凈室換氣次數(shù)n≥25次/h，100000級潔凈室換氣次數(shù)n≥15次/h，300000級潔凈室換氣次數(shù)n≥12次/h。 （4）潔凈度10000級及高于100000級的空氣凈化處理系統(tǒng)，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器。 潔凈室空調(diào)潔凈化方案的選擇 空調(diào)方案，包括制冷方案，熱、濕處理方案和送風(fēng)方案。 ⑶ 冷卻干燥方案。②保證各房間每人每小時不小于40m3的新風(fēng)量。車間布置也為土建、采暖、通風(fēng)、電氣、自控、給排水、外管等專業(yè)的設(shè)計提供依據(jù)。一般按（圖71）程序進行布置。（4）廠房入口處和車間參光走廊設(shè)置電擊式殺蟲燈。（12）生產(chǎn)區(qū)所需壓縮空去需經(jīng)除油、無菌過濾處理。臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧氣（O2）和單個氧原子（O）；后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死，多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為普通氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，故稱無污染消毒劑，它不但對各種細菌（包括肝炎病毒，大腸桿菌，綠濃桿菌及雜菌等）有極強的殺滅能力，而且對殺死霉素也很