風(fēng)險評價分析表(更新版)
【正文】 設(shè)備設(shè)備2壓差表未經(jīng)校驗無法真實反映潔凈區(qū)各房間壓差（1）無法按工藝要求正常生產(chǎn)（5）210*定期對壓差表進(jìn)行校驗3壓差表校驗不在有效期內(nèi)4高效過濾器泄露或安裝不合格高效過濾器安裝不當(dāng)或高效透過率不符合要求（2）潔凈區(qū)的潔凈度和微生物不符合規(guī)范要求（5）330對高效過濾器進(jìn)行檢漏，確認(rèn)高效過濾器及安裝符合要求。12動態(tài)監(jiān)測不合格潔凈區(qū)環(huán)境不符合要求（2）造成產(chǎn)品污染（5）220對潔凈區(qū)重新清潔、滅菌。4. 歲月是無情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。你必須努力，當(dāng)有一天驀然回首時，你的回憶里才會多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。2. 若不是心寬似海，哪有人生風(fēng)平浪靜。（5）115初中效安裝壓差表，操作人員定時監(jiān)測壓差，按更換操作規(guī)程進(jìn)行更換。設(shè)備2壓力表未經(jīng)校驗無法真實反映壓縮空氣壓力（1）無法按工藝要求正常生產(chǎn)（5）210嚴(yán)格執(zhí)行儀器儀表校驗管理規(guī)程3壓力表校驗不在有效期內(nèi)4不干膠貼標(biāo)機參數(shù)設(shè)置不當(dāng)標(biāo)簽粘貼位置不準(zhǔn)確、標(biāo)簽缺失（2）貼簽質(zhì)量不合格，缺乏生產(chǎn)批次的可跟蹤性（4）216*確認(rèn)設(shè)備的運行參數(shù)*每天生產(chǎn)前調(diào)試適當(dāng)后進(jìn)行貼標(biāo)，QA人員監(jiān)控操作5領(lǐng)用的包材規(guī)格、批號、檢驗單號與生產(chǎn)指令規(guī)定不一致所使用的包材與批生產(chǎn)指令不符（1）造成產(chǎn)品不合格（5）210包材領(lǐng)取前必須雙人復(fù)核物料標(biāo)識6包材三期設(shè)置與生產(chǎn)指令規(guī)定不一致產(chǎn)品信息錯誤（1）造成產(chǎn)品不合格（5）15每批包材印制后專人復(fù)核，QA人員監(jiān)控7人員不規(guī)范操作產(chǎn)品或包材少裝或漏裝（3）裝箱質(zhì)量不合格（2）16按崗位SOP規(guī)定，每30分鐘檢查裝箱質(zhì)量，QA人員監(jiān)控8包材統(tǒng)計不準(zhǔn)確物料平衡率不符合規(guī)定（1）包材的流失（5）210由專人領(lǐng)取、清點包材領(lǐng)用和殘損數(shù)量，雙人復(fù)核。生產(chǎn)操作10消毒工藝、溫度不當(dāng)消毒效率低（3）不能有效殺滅微生物，導(dǎo)致微生物超標(biāo)（5）230確認(rèn)純蒸汽滅菌效果。（5）230對臭氧滅菌效果進(jìn)行驗證，定期對潔凈區(qū)進(jìn)行滅菌。有時候覺得自己像個神經(jīng)
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