【正文】 潔凈度級別 塵粒最大允許數(shù) /立方米 微生物最大允許數(shù) ≥ ≥ 5um 浮游菌 /立方米 沉降菌 /皿 100 級 3,500 0 5 1 10,000 級 350,000 2,000 100 3 10 100,000 級 3,500,000 20,000 500 10 300,000 級 10,500,000 60,000 1000 15 ? 生產(chǎn)安全知識 每一操作工在生過程中，必須樹立“安全第一”的思想，做任何事都要“ 三思而后行” 。 第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。 第五十五條 潔凈室 (區(qū) )應定期消毒 。 第五十二條 工作服的選材、式樣 及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。 9 第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 第十四條 潔凈室 (區(qū) )應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。 第五十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。 第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。 7 ? 藥品管理法 基礎知識 簡要介紹了藥法和生產(chǎn)相關的基礎內(nèi)容，根據(jù)不同崗位應分別掌握相應的內(nèi)容。 (三 )過濾法 除 菌 有些需要滅菌的材料不能受熱，例如許多維生素溶液。 低溫：多數(shù)微生物可耐受低溫環(huán)境，低溫使微生物的新陳代謝減慢或處于靜止狀態(tài)，低溫并不是滅菌，而是抑制其生長。 七、 消毒與滅菌 消毒與滅菌對于防止微生物的污染和控制起到重要作用。 細菌的新陳代謝： 糖類是許多細菌良好的能源和碳源。 （芽胞）：某些細菌在一定條件下細胞質(zhì)脫水濃縮，在細胞內(nèi)形成一個圓形或橢圓形、折光性強的小體，稱為芽胞。這一型微生物包括細菌、螺旋體、支原體、立克次體、衣原體和放線菌等。 因甲型鏈球菌是人呼吸道菌叢中最常見的細菌，故它可作為空氣污染的指標。其種類與數(shù)量因水源不同而異。 2 目 錄 一、公用基礎篇 間簡介 二、崗位基礎篇 1. 制水 2. 空調(diào) 4. 電房 3 公用基礎篇 ? 車間簡介 公用工程車間主要為全廠的生產(chǎn)和辦公提供公用介質(zhì)，為公司的主要輔助車間，現(xiàn)設有兩個班組，具體分為五大崗位： 變電所 負責供應全廠的生產(chǎn)、生活、辦公用電，擁有 1600kva 變壓器二臺， 溴化鋰：負責制取全廠的風機空調(diào)用制冷介質(zhì)（冷、熱水），擁有溴化理制冷機組 3 臺套，總制冷量達 3072kw，熱交換器三臺 動力：負責生產(chǎn)用潔凈壓縮空氣及真空，擁有 ZW1205W22 立方空壓機兩臺、 ZW555W 11 立方空壓機一臺、 2BV5131 型真空泵 3臺 主要對全廠的生產(chǎn)及生活污水進行處理，以保證達標排放，日處理量2020 噸 根據(jù) GMP 要求制取符合藥用標準的注射用水和純化水 根據(jù) GMP 要求對進入生產(chǎn)現(xiàn)場（潔凈區(qū)）的空氣進行凈化處理，對一般區(qū)的空氣進行舒適度調(diào)節(jié) 4 ? 微生物基礎知識 微生物是個體直徑小于 1mm 的生物的總體。 二、 分布： 微生物在自然界中分布很廣，無論在土壤中、水中、空氣中、物體表面以及生物機體的體表及與外界相通的腔道中都有微生物的存在。 水是人類生活必不可少的，受病原 微生物污染的水，常可成為傳染源，引起傳染病的流行，所以水源的檢查與管理在衛(wèi)生學上是十分重要的。 致病條件： 1）、菌群失調(diào)； 2）、機體免疫力下降； 3）、菌群移位。 四、 細菌的生理和特性 （一） 種類和形態(tài)很多，根據(jù)外形可分為三大類：球菌、桿菌、螺形菌； （二） 細菌細胞的一般構造：細菌屬單細胞微生物，細菌細胞由細胞壁、細胞膜、細胞質(zhì)和核質(zhì)組成； （三） 細菌細胞的特殊構造：某些細菌所特有的構造，如莢膜、鞭毛、菌毛、芽胞。條件成熟時，一個芽胞發(fā)育形成一個菌體，故在滅菌時，可采用高溫殺菌的方法，以徹底殺滅芽胞。 五、 微生物與藥物變質(zhì)的關系 藥物被微生物污染后，在適宜的條件下，微生物繁殖，引起藥物降低和變質(zhì)，降低療效，有的引起發(fā) 熱或感染，因此防止和消除微生物的污染是保證藥品質(zhì)量的重要方面。 （消毒）：用化學或物理的方法殺死物體上或介質(zhì)中的無芽胞的病原微生物，稱為消毒。用濃的鹽溶液或糖漿處理食品或藥物，能奪去其中細菌的水分，也是久存食品和藥品的方法。目前過濾除菌采用兩類器具，一類叫深層濾器，例如用燒結玻璃、不上釉的陶瓷顆?；蚴迚撼傻臑V板等：另一類是濾膜。 第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。第 一百零二條 藥品：用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并按規(guī)定有適應癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 第十六條 潔凈室 (區(qū) )的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。 第三十三條 與設備連接的主 要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。 不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。 第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應有健康檔案。 第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是 : 標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 廠級安全 教育：主要以廠規(guī)廠紀，國家勞動保護的法律、法規(guī)為主要內(nèi)容。 滅火的原理 （ 1）冷卻法：使燃燒物質(zhì)的溫度降低到燃點 以下。 安全常識 （ 1）安全教育方針：“安全第一、預防為主”； （ 2）滅火的原則：先控制、后消滅；先救人、后救物； （ 3）滅火機的種類：消防用滅火機、泡沫滅火機、二 氧化碳 /1211 滅火機； （ 4）安全工作的特性：預防性、長期性、科學性、群眾性。 一、制備設備的基本組成 純化水處理設備一般由預處理、反滲透（電滲析）、離子交換、超濾等組成。 EDI 系統(tǒng)特點： 1．高純度效能，出水水質(zhì)電阻率（ ）且穩(wěn)定； 2．占地空間小，模塊式組合已擴充； 3．運行成本低，操作簡單及維護方便； 4. 連續(xù)運行及再生，可 24 小時不間斷供水； 5. 無需酸堿處理，更無酸堿廢水處理問題。這樣就完成了第一個夾帶分離過程。 這四個預熱器都是分開式管熱交換器。 夾帶分離： 當帶有液滴的水蒸汽到達柱的底部時，被強制改變方向 180 度。 離子交換膜結 或污染 清洗模塊。 極水流量低 濃水循環(huán)泵 檢查濃水循環(huán)泵是否運行正常。但我廠水處理系統(tǒng)沒有安裝該設備。 1．制備裝置的安裝確認 制備裝置的安裝確認是指機器設備安裝后，對照設計圖紙及供應的技術資料，檢查安裝是否符合設計及規(guī)范。焊接結束后再去離子水進 行試壓，試壓壓力為工作壓力的 倍，無滲漏為合格。 ⑥最后沖洗：在次沖洗，直到進、出口純化水的電阻率一致。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。 無縫不銹鋼管牌號的對照表 中國 GB122092 標準 美國 AISI 日本 JIS 標準 中國 GB122092 標準 美國 AISI 日本 JIS 標準 25 0Cr17Nil2Mo2 00Cr17Ni14Mo2 0Cr18Ni9 316 316L 304 SUS316 SUS316L SUS304 00Cr19Ni11 1Cr18Ni9Ti 1Cr18Ni9 304L 321 302 SUS304L SUS321 SUS302 不同型號不銹鋼合金元素的組成 組成 元素 不同型號的化學組成 /％ 組成 元素 不同型號的化學組成 /％ 316L 304 304L 316L 304 304L 碳 硅 錳 磷 硫 鎳 鉬 － － 六、相關 SOP知識 純化水系統(tǒng)操作、維護規(guī)程 蒸餾水機操作維護規(guī)程 管道清洗、鈍化、消毒規(guī)程 工藝用水系統(tǒng)運行偏差處理規(guī)程 反滲透裝置清潔規(guī)程 七、崗位監(jiān)控要點 純化水： 性狀 本品應為無色的澄明液體，無臭、無味 PH 值 取待檢注射用水至燒杯中，用 PH 計測出其 PH 值 氯化物 取本品 50ml 置試管中，加硝酸５滴與硝酸銀試液１ ml，不發(fā)生混濁。待蒸汽壓力正常且無異常，方可對其它設備進行操作。 聯(lián)機模式下，當機組處于關閉狀態(tài)時，按下筑控制器的“開 /關”鍵，機組將按照加載延遲時間的控制 ，有小到大增加輸出負荷，直到機組全部投入運行。 一、空調(diào)機的組成 結構組成：新、回風段、初效過濾段、表冷段、加熱加濕段、風機段、 中效過濾段、出風消音段、風管、靜壓箱、高效。/H 功率： 37 KW 3樓一層：回風機段 → 新回風段 → 初效 → 一表 → 加熱加濕 → 送風機段 → 均流段 → 中效 → 送風 送風量： 60000 M179。最好安裝兩臺風機，生產(chǎn)時用大的，不生產(chǎn)時用小的， 以免停產(chǎn)時造成負壓臟空氣進來，也可以用調(diào)節(jié)轉速的方法，生產(chǎn)時用二級，不生產(chǎn)時用用四級，還可以用正常生產(chǎn)時用兩個，不生產(chǎn)時開一個，雙風機優(yōu)點多但占地面積大些； （四）、干蒸汽加濕器： 組成：由干蒸汽噴管 、分離室、干燥室、調(diào)節(jié)閥（電動、氣動） 干蒸汽加濕器加濕原理：接通經(jīng)減壓和過濾的飽和蒸汽源，飽和蒸汽在雙層噴管的外套內(nèi)橫向流動，環(huán)向流入彎管，對中心噴管預熱，經(jīng)折流板，進入蒸發(fā)室；由于蒸發(fā)室端面突然增大，使蒸汽流速降低，飽和蒸汽中所含的凝結水被分離出來，經(jīng)蒸發(fā)室底部的冷凝水出口排出；分 30 離出凝結水的蒸汽進入已經(jīng)被預熱的干燥室，干燥室內(nèi)充滿了不銹鋼介質(zhì)，吸收流動蒸汽的噪聲，并對殘留在蒸汽中的水分進行過濾、分離；開啟調(diào)節(jié)閥，干燥室內(nèi)的壓力下降，汽化溫度降低，殘留于蒸汽中的水分再被加熱、汽化，實現(xiàn)了對飽和蒸汽 的汽水分離；干燥的蒸汽經(jīng)過調(diào)節(jié)閥流入中心噴管，從裝有不銹鋼消聲網(wǎng)孔中逆向噴入空調(diào)機組內(nèi)的流動空氣中，實現(xiàn)了對空氣的加濕處理