【正文】 的措施、改進、糾正措施、內(nèi)部審核和管理評審。檢驗檢測機構應根據(jù)程序?qū)藴饰镔|(zhì)進行期間核查。若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和檢定、校準狀態(tài)進行核查。將“有顯著影響”改為“有影響或計量溯源性有要求”新增“核查”將“并標識其狀態(tài)”改為“所有需要檢定、校準或有有效期的設備應使用標簽、編碼或以其他方式標識，以便使用人員易于識別檢定、校準的狀態(tài)或有效期。針對校準結果產(chǎn)生的修正信息或標準無的參考值，檢驗檢測機構應確保在其檢測數(shù)據(jù)及相關記錄中加以利用并備份和更新。檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序，以確保設備和設施的配置、維護和使用滿足檢驗檢測工作要求。檢驗檢測機構租用儀器設備開展檢驗檢測時，應確保：a) 租用儀器設備的管理應納入本檢驗檢測機構的管理體系；b) 本檢驗檢測機構可全權支配使用，即：租用的儀器設備由本檢驗檢測機構的人員操作、 維護、檢定或校準，并對使用環(huán)境和貯存條件進行控制；c) 在租賃合同中明確規(guī)定租用設備的使用權；d) 同一臺設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共同租賃和資質(zhì)認定。檢驗檢測機構應對使用和進入影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域加以控制，并根據(jù)特定情況確定控制的范圍。 檢驗檢測機構應確保其工作環(huán)境滿足檢驗檢測的要求?！备臑椤?記錄包含能力要求的確定、人員選擇、人員培訓、人員監(jiān)督、人員授權和人員能力監(jiān)控。刪除“持證上崗” 檢驗檢測機構應建立和保持人員培訓程序，確定人員的教育和培訓目標，明確培訓需求和實施人員培訓。應指定關鍵管理人員的代理人。檢驗檢測機構中所有可能影響檢驗檢測活動的人員，無論是內(nèi)部還是外部人員，均應行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。如識別出公正性風險， 檢驗檢測機構應能證明消除或減少該風險。如識別出公正性風險， 檢驗檢測機構應能證明消除或減少該風險。檢驗檢測機構應配備檢驗檢測活動所需的人員、設施、設備、系統(tǒng)及支持服務。 validation對規(guī)定要求是否滿足預期用途的驗證。國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術監(jiān)督部門依據(jù)有關法律法規(guī)和標準、技術規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。、“引言”2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。 本標準是檢驗檢測機構資質(zhì)認定對檢驗檢測機構能力評價的通用要求，針對各個不同領域的檢驗檢測機構，應參考依據(jù)本標準發(fā)布的相應領域的補充要求。1. 總則 為實施《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》相關要求，開展檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審，制定本準則。GB/T 19000 質(zhì)量管理體系 基礎和術語GB/T 27000 合格評定 詞匯和通用原則GB/T 27020 合格評定 各類檢驗機構的運作要求 GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力的通用要求 JJF 1001 通用計量術語及定義2. 參考文件《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》GB/T 27000《合格評定 詞匯和通用原則》GB/T 19001《質(zhì)量管理體系 要求》GB/T 31880《檢驗檢測機構誠信基本要求》GB/T 27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》GB/T 27020《合格評定 各類檢驗機構能力的通用要求》GB19489 《實驗室 生物安全通用要求》GB/T 22576《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求》JJF1001 《通用計量術語及定義》新增：GB/T 19000 質(zhì)量管理體系 基礎和術語調(diào)至文末參考文獻[3] GB 19489 實驗室 生物安全通用要求[4] GB/T 22576 醫(yī)學實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求[5] GB/T 31880 檢驗檢測機構誠信基本要求3 術語和定義GB/T 19000、GB/T 27000、GB/T 270GB/T 2702JJF 1001 界定的以及下列術語和定義 適用于本文件。檢驗檢測活動不存在利益沖突。檢驗檢測機構或者其所在的組織應有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果負責，并承擔相應法律 責任。 檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。 檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序。 檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果信息的要求。新增：聘用新增： 檢驗檢測機構中所有可能影響檢驗檢測活動的人員，無論是內(nèi) 部還是外部人員，均應行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。培訓計劃應適應檢驗檢測機構當前和預期的任務。檢驗檢測機構應將其從事檢驗檢測活動所必需的場所、環(huán)境要求制定成文件。當環(huán)境條件不利于檢驗檢測的開展時，應停止檢驗檢測活動。增加：“檢驗檢測機構”描述 設備設施。檢驗檢測機構使用非本機構的設備時，應確保滿足本準則要求。所有需要檢定、校準或有有效期的設備應使用標簽、編碼或以其他方式標識，以便使用人員易于識別檢定、校準的狀態(tài)或有效期。針對校準結果產(chǎn)生的修正信息，檢驗檢測機構應確保在其檢測結果及相關記錄中加以利用并備份和更新。檢驗檢測設備應由經(jīng)過授權的人員操作并對其進行正常維護。應核查這些缺陷或偏離對以前 檢驗檢測結果的影響。檢驗檢測機構應根據(jù)程序?qū)藴饰镔|(zhì)進行期間核查。 文件控制檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，明確文件的標識、批 準、發(fā)布、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。新增“當客戶要求出具的檢驗檢測報告或證書中包含對標準或規(guī)范的符合性聲明（如合格或不合格）時，檢驗檢測機構應有相應的決定規(guī)則。該程序在檢驗檢測業(yè)務洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實施。明確服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應商的評價記錄和合格供應商名單。新增：“跟蹤和記錄投訴，確保采取適宜的措施，”將“采取”改為“注重” 不符合工作控制檢驗檢測機構應建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序，當檢驗檢測機構活動或結果不符合 其自身程序或與客戶達成一致的要求時，檢驗檢測機構應實施該程序。檢驗檢測機構應考慮與檢驗檢測活動有關的風險和機遇，以利于：確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結果；把握實現(xiàn)目標的機遇；預防或減少檢驗檢測活動中的不利影響和潛在的失敗；實現(xiàn)管理體系改進。 檢驗檢測機構應建立和保持記錄管理程序，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。檢驗檢測機構應：a)依據(jù)有關過程的重要性、對檢驗檢測機構產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b）規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；c）選擇審核員并實施審核；d）確保將審核結果報告給相關管理者；e）及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；f）保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及做出審核結果的證據(jù)。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。在使用標準方法前，應 進行驗證。檢驗檢測機構應記錄作為確認證據(jù)的信息：使用的確認程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結果和描述該方法滿足預期用途的有效性聲明。如確需方法偏離，應有文件規(guī)定，經(jīng)技術判斷和批準，并征得客戶同意。檢驗檢測機構應根據(jù)需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序。檢驗檢測機構應當對媒介上的數(shù)據(jù)予以保護，應對計算和數(shù)據(jù)轉移進行系統(tǒng)和適當?shù)貦z查。如果客戶要求的偏離影響到檢驗檢測結果，應在報告、證書中做 出聲明。 樣品處置檢驗檢測機構應建立和保持樣品管理程序，以保護樣品的完整性并為客戶保密。樣品在運輸、接收、制備、處置、存儲過程中應予以控制和記錄。質(zhì)量控制應有適當?shù)姆椒ê陀媱澆⒓右栽u價。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息：a) 標題；b) 標注資質(zhì)認定標志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）；c) 檢驗檢測機構的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址不同）；d) 檢驗檢測報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結束的清晰標識；e) 客戶的名稱和地址（適用時）；f) 對所使用檢驗檢測方法的識別；g) 檢驗檢測樣品的狀態(tài)描述和標識；h) 對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時，注明樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期；i) 對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時，提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；j) 檢驗檢測檢報告或證書的批準人；k) 檢驗檢測結果的測量單位（適用時）；l) 檢驗檢測機構接受委托送檢的，其檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果僅證明所檢驗檢測樣品的符合性情況。新增：“報告或證書涉及使用客戶提供的數(shù)據(jù)時，應有明確的標識。 分包結果當檢驗檢測報告或證書包含了由分包方所出具的檢驗檢測結果時，這些結果應予清晰標明。 檢驗檢測報告或證書簽發(fā)后，若有更正或增補應予以