【正文】 這些指導(dǎo)書需要取材自明列於先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃和管制計(jì)畫參考手冊內(nèi)。 預(yù)防保養(yǎng) 供應(yīng)商應(yīng)鑑定那些主要的製程設(shè)備，並且提供適切的資源，以維護(hù)這些機(jī)器／設(shè)備，同時(shí)制訂一套有效規(guī)劃的全面預(yù)防保護(hù)制度這項(xiàng)制度至少應(yīng)包括： ?一套說明已規(guī)劃妥之保養(yǎng)作業(yè)的程序書 ?計(jì)畫排定的保養(yǎng)活動 ?各項(xiàng)預(yù)測保養(yǎng)方法—這些方法包括原製造廠的建議事項(xiàng)審查、工具磨損、開機(jī)時(shí)間的監(jiān)測、SPC數(shù)據(jù)對預(yù)防保養(yǎng)活動方面的相互關(guān)係、易壞型工具製造的重要特性、流體分析、積體電路的紅外線偵測及震動分析等。 製程管制 供應(yīng)商應(yīng)鑑定與規(guī)劃，直接影響品質(zhì)之生產(chǎn)、安裝及服務(wù)等製程均在管制狀況下。 備註：客戶所擁有的可回收包裝材料，包括在此單元（）。 採購資料 採購文件包含之資料，應(yīng)能明確說明所訂購之產(chǎn)品，如適用時(shí)，可包含： ａ）類別、等級、品級或其他精確之識別說明； ｂ）名稱或其他明確之識別，以及適用之規(guī)格、圖面、製程要求、檢驗(yàn)說明，及其他相關(guān)之技術(shù)資料，包含產(chǎn)品、程序、製程設(shè)備與人員或合格之要求； ｃ）適用之品質(zhì)制度標(biāo)準(zhǔn)，其名稱、編號以及發(fā)行版次。外包商評鑑，可以由OEM客戶依照QS9000直接執(zhí)行，或者由認(rèn)證委員會認(rèn)可的第三者登錄機(jī)構(gòu)來做（參閱附錄B），以上均被承認(rèn)可代替執(zhí)行供應(yīng)商的稽核。任何其他的外包商，唯有在他們被客戶的物料工程小組增列到該名單之後，才可能被採用 備註：如果對任何現(xiàn)有客戶核準(zhǔn)分包商名單加以增加，可該聯(lián)繫相應(yīng)的客戶工程部門。同時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)保存一份記載每項(xiàng)生產(chǎn)變更生效日期（針對記錄管制，）。雖然上述服務(wù)項(xiàng)目可能會簽約，但是供應(yīng)商亦應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。 所有的設(shè)計(jì)變更，包括那些外包商所提出的建議，均應(yīng)在實(shí)施生產(chǎn)之前獲得客戶書面 補(bǔ) 述 的核準(zhǔn)，或者客戶已同意放棄此項(xiàng)要求。驗(yàn)收的結(jié)果應(yīng)記錄下來。 設(shè)計(jì)輸出 供應(yīng)商的設(shè)計(jì)輸出應(yīng)是下列過程的結(jié)果，包括： 補(bǔ)述 ?努力於簡化、最適化、創(chuàng)新及減少浪費(fèi)（如：QFD、DFM/DFA、VE、DOE、公差研究、表面反應(yīng)法、或適當(dāng)?shù)奶娲椒ǎ? 採用合適的幾何尺寸和公差技術(shù)? 成本／機(jī)能／風(fēng)險(xiǎn)取捨的分析? 採用從測試、生產(chǎn)及工作現(xiàn)場的資訊回饋系統(tǒng)? 採用設(shè)計(jì)的失效模式與效應(yīng)分析 設(shè)計(jì)審查 在設(shè)計(jì)的各適當(dāng)階段，設(shè)計(jì)結(jié)果的正式書面審查，應(yīng)加以規(guī)劃並付諸實(shí)施。 設(shè)計(jì)輸入 與產(chǎn)品相關(guān)之設(shè)計(jì)輸入要求，包括適用之法令規(guī)章，供應(yīng)商應(yīng)加以鑑別，書之於文，所做之選擇亦應(yīng)檢討其適切性。 概述 為確保符合規(guī)定要求，供應(yīng)商應(yīng)制訂及維持各項(xiàng)書面程序，以管制及驗(yàn)證產(chǎn)品之設(shè)計(jì)。 備註：除非客戶要求，否則不要求供應(yīng)商一定要回復(fù)採購訂單的確認(rèn)記錄。? 管制圖（計(jì)量值、計(jì)數(shù)值、累積總和圖表）? 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)法? 限制理論? 設(shè)備綜合效益? 零組件百萬分之一不良分析? 價(jià)值分析? 競爭標(biāo)竿? 動作分析／人體工學(xué)? 防錯法 設(shè)施和工模具管理 設(shè)施、設(shè) 供應(yīng)商應(yīng)採用跨功能小組的作法，以制訂設(shè)施、製程及設(shè)備計(jì)劃，並與先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃 備和製程 製程相結(jié)合。對於只能用計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)來評估的特性來說，在所有要求都滿足前，持續(xù)改善應(yīng)該一直進(jìn)行。要求 工程變更 供應(yīng)商應(yīng)驗(yàn)證工程變更是否得到適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。管制計(jì)劃應(yīng)視需求涵蓋三種不同階段：? 原型樣品—說明在原型樣品製作期間，所發(fā)生的各項(xiàng)尺寸量 測、材料及性能測試等。參閱潛在失效模式與效應(yīng)分析參考手冊。（參閱附錄C） 備註：最初地，客戶會決定管制特性和標(biāo)示他們。 品質(zhì)規(guī)劃 供應(yīng)商應(yīng)明文規(guī)定如何達(dá)成品質(zhì)要求。 備註：需同時(shí)顧及內(nèi)部、外部和最終的客戶。備註：數(shù)據(jù)和資訊需能促進(jìn)製程的改善計(jì)劃。 管理審查 供應(yīng)商擔(dān)負(fù)實(shí)責(zé)之管理階層，應(yīng)於規(guī)定期間審查品質(zhì)制度，以充分確保其適切性及有效性，能持續(xù)符合本國際標(biāo)準(zhǔn)及供應(yīng)商既定的品質(zhì)政策及目標(biāo)（ ）。供應(yīng)商應(yīng)確保該政策已被組織內(nèi)之各階層瞭解、實(shí)施及維持之。 管理代表 供應(yīng)商擔(dān)負(fù)實(shí)責(zé)之管理階層，應(yīng)在其管理階層當(dāng)中，指派一員擔(dān)任管理代表，該代表應(yīng)不受其他職務(wù)影響，明定其職責(zé)以： ａ）確保已依照本國際標(biāo)準(zhǔn)建立、執(zhí)行及維持其品質(zhì)制度，及 ｂ）將品質(zhì)制度實(shí)施成效，向管理階層報(bào)告，以供審查，並作為品質(zhì)制度改善之依據(jù)。 經(jīng)營計(jì)劃 供應(yīng)商應(yīng)使用一份正式的、明文規(guī)定的及廣泛的經(jīng)營計(jì)劃，該計(jì)劃應(yīng)為管制性文件。這些趨勢需足以跟競爭者和（或）適當(dāng)?shù)钠髽I(yè)標(biāo)竿來較量。此品質(zhì)手冊應(yīng)包含或?qū)φ者B接至本品質(zhì)制度中之各項(xiàng)書面程序，以及綱要式列出本品質(zhì)制度所使用之文件架構(gòu)。 備註： a建立品質(zhì)計(jì)劃，可利用參考對照表的方式，與適用之書面程序加以索引，以便在供應(yīng)商之品質(zhì)制度中，形成一個完整的部分?？尚行栽u估需使用先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃和管制計(jì)劃參考手冊裡的小組可行性承諾，以進(jìn)行書面記載。管制計(jì)劃應(yīng)包括附錄J表格中所有訊息內(nèi)容。? 量產(chǎn)—全面記載在大量生產(chǎn)期間，所發(fā)生的各項(xiàng)產(chǎn)品／製程 特性、製程管制、測試和量測系統(tǒng)等的文書作業(yè)。本項(xiàng)要求不能取代創(chuàng)新改進(jìn)的要求。對於那些穩(wěn)定性、可接受的能力和效能已得到證實(shí)的流程者，供應(yīng)商應(yīng)發(fā)展優(yōu)先行動計(jì)劃對其進(jìn)行持續(xù)改善。 備註：供應(yīng)商應(yīng)識別和確認(rèn)適當(dāng)?shù)墓δ芫仃噥肀O(jiān)督現(xiàn)行操作的 有效性。 記錄 合約審查記錄應(yīng)予以保存（）。這些計(jì)畫內(nèi)容應(yīng)能說明或連接至此 規(guī)劃 等業(yè)務(wù)，以及界定執(zhí)行之職責(zé)。 設(shè)計(jì)輸入 供應(yīng)商應(yīng)具備適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施，以利用電腦輔助的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程和分析。（） 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)實(shí)施設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以確認(rèn)該設(shè)計(jì)階段之設(shè)計(jì)輸出，能符合其設(shè)計(jì)輸入之要求。 備註： 11. 設(shè)計(jì)驗(yàn)收在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證（）後實(shí)施。 設(shè)計(jì)變更的 供應(yīng)商應(yīng)考慮設(shè)計(jì)變更對產(chǎn)品使用時(shí)，整個系統(tǒng)的影響。 備註：文件與資料可為任何形式之媒體，如：有精裝硬皮封面的書冊或電子媒體。 文件及資料 除非另有特別規(guī)定，文件與資料之變更應(yīng)由原審核之同一功能單位／組織部門執(zhí)行審 變更 核，該受指定之功能單位／組織部門應(yīng)有權(quán)調(diào)閱相關(guān)背景資料，據(jù)以作其審核。 分包商的評估 供應(yīng)商應(yīng)： ａ）根據(jù)供應(yīng)商達(dá)成分包合約要求的能力，包括品質(zhì)制度及任何特定之品質(zhì)保證的要求，來評估及選擇分包商； ｂ）對於供應(yīng)商採行之管制方法與管制程度，應(yīng)加以界定。採用客戶指定的外包商，並不能減輕供應(yīng)商仍須保證外包商的零組件，物料和服務(wù)的責(zé)任。合約中若有規(guī)定，應(yīng)賦予供應(yīng)商之客戶，或其客戶之代表，在分包 ISO 客戶對 商及供應(yīng)商處，查驗(yàn)分包產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求之權(quán)力。如供應(yīng)商自行定義編號，應(yīng)可追溯到相應(yīng)的客戶。 ｃ）符合有關(guān)之標(biāo)準(zhǔn)／法規(guī)、品質(zhì)計(jì)畫及／或書面程序； ｄ）適當(dāng)?shù)难u程參數(shù)與產(chǎn)品特性之監(jiān)測及管制； 管制特性 供應(yīng)商應(yīng)遵守客戶所有在相關(guān)的管制特性事宜上的規(guī)定、書面文件及製程管制方面的要求。此類製程應(yīng)由合格之操作人員執(zhí)行，及／或需對製程參數(shù)，加以持續(xù)的監(jiān)測及管制，以確保符合規(guī)定之要求。 當(dāng)製程和／或產(chǎn)品數(shù)據(jù)指出製程能力過強(qiáng)時(shí)（如Cpk／Ppk≧3），供應(yīng)商可以適當(dāng)?shù)匦薷墓苤朴?jì)畫（參閱PPAP和第二節(jié)）。 不管何時(shí)進(jìn)行作業(yè)設(shè)定，都應(yīng)對其進(jìn)行驗(yàn)證（如：作業(yè)的開始、材料變更、作業(yè)更改、兩批 驗(yàn)證 業(yè)間隔很長時(shí)間等）。 計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)的抽樣計(jì)畫，其允收規(guī)範(fàn)?wèi)?yīng)為零缺點(diǎn)。在確實(shí)回收程序下所發(fā)出之產(chǎn)品，亦不得免除上述之各項(xiàng)業(yè)務(wù)活動。 備註：此方法也稱為“船驗(yàn)”，是在完成最終檢驗(yàn)，出貨前以抽樣方法進(jìn)行的。應(yīng)將其所有的方針、系統(tǒng)、程序、作業(yè)指導(dǎo)和使實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生正 系統(tǒng) 確試驗(yàn)或校正結(jié)果的現(xiàn)象都文件化。 實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用滿足客戶要求和與實(shí)驗(yàn)室或校正適當(dāng)?shù)姆椒?，包括抽樣? 備註：，參閱ISO／IEC GUIDE 25或國家的同等標(biāo)準(zhǔn)。 備註17：為達(dá)本國際標(biāo)準(zhǔn)之目的，“量測設(shè)備”一詞包括量測裝置在內(nèi)。 ｅ）維持檢驗(yàn)、量測與試驗(yàn)設(shè)備之校正記錄； ｆ）經(jīng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、量測與試驗(yàn)設(shè)備校正失效時(shí)，應(yīng)確認(rèn)過去檢驗(yàn)及測試結(jié)果之有效性，加以評估並書面記錄之； ｇ）確保環(huán)境條件適合校正、檢驗(yàn)、量測與試驗(yàn)之實(shí)施； ｈ）確保檢驗(yàn)、量測與試驗(yàn)設(shè)備之搬運(yùn)、保存與儲藏等，均可維持其準(zhǔn)確度與適用性； ｉ）保護(hù)檢驗(yàn)、量測與試驗(yàn)設(shè)施，包括測試用之硬體及軟體，免不當(dāng)之調(diào)整而使原校正設(shè)定失效。 檢驗(yàn)與測試狀況 產(chǎn)品之檢驗(yàn)與測試狀況，應(yīng)以適切的方式識別，並能指明該產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)及測試後是否合格。 顯而易見的 供應(yīng)商對不合格品、可疑物料和可疑產(chǎn)品採用顯而易見的標(biāo)示，和隔離區(qū)域。 備註：售後服務(wù)用的產(chǎn)品係指提供給經(jīng)銷商和其它銷售管道，使用於車輛的保養(yǎng)和修理的各種零組件和物料。當(dāng)發(fā)生外部的不合格產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)照客戶規(guī)定的方式來處理。 預(yù)防措施 預(yù)防措施程序應(yīng)包括： ａ）使用適當(dāng)之資訊來源，如影響產(chǎn)品品質(zhì)之製程及操作、特採、稽核結(jié)果、品質(zhì)記錄、服務(wù)報(bào)告及客戶抱怨，以偵測、分析及消除不合格之潛在原因； ｂ）決定處理任何需要採取預(yù)防措施之問題所需之步驟； ｃ）採行預(yù)防措施，並應(yīng)用各項(xiàng)管制，以確保其有效性； ｄ）確定所採取措施之相關(guān)資訊，以提供作為管理審查之用（） 運(yùn)搬、儲存、包裝、保存與交貨 概述 供應(yīng)商應(yīng)制訂並維持產(chǎn)品之運(yùn)搬、儲存、包裝、保存與交貨之各項(xiàng)書面程序。（參閱第二節(jié)） 保存 供應(yīng)商應(yīng)使用適當(dāng)之方法，對其管制下之產(chǎn)品，加以保存及隔離。 供應(yīng)商應(yīng)依據(jù)客戶的要求運(yùn)交所有的物料，並遵守客戶最新規(guī)定的運(yùn)輸方式、路線及交貨容器之規(guī)定。供應(yīng)商應(yīng)確認(rèn)所有的交貨提前通知系統(tǒng)（ASNs）皆能相配於各項(xiàng)出貨文件和標(biāo)籤。 記錄之保存 各生產(chǎn)性零組件之核準(zhǔn)書、工具記錄、採購訂單及修訂通知書的保存時(shí)間，除非客戶另 期限 有規(guī)定者外，都應(yīng)比零組件（或零組件族群）的實(shí)際生產(chǎn)和服務(wù)要求期限再多加日曆年一年。內(nèi)部品質(zhì)稽核，應(yīng)按照被稽核業(yè)務(wù)之狀況，及其重要性排定進(jìn)度，且應(yīng)由與被稽核業(yè)務(wù)無直接責(zé)任之獨(dú)立人士執(zhí)行之。 內(nèi)部稽核計(jì)畫 內(nèi)部稽核須包括所有班次，並按每年更新的稽核計(jì)畫來執(zhí)行。 備註：如果任何產(chǎn)品售後服務(wù)是OEM客戶合同或訂單的一部份時(shí)，此種情況將適用於此單元。22 / 22