【正文】 年 月 日至 年 月 日審查計(jì)劃實(shí)施前企業(yè)確認(rèn)： 企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）： 被審查企業(yè)（蓋章） 年 月 日 第2頁(yè)共2頁(yè)審查日程安排時(shí)間第一組( )第二組( )部門或過(guò)程部門或過(guò)程審查計(jì)劃完成后企業(yè)確認(rèn)：審查組是否按計(jì)劃分工檢查：□是，□否。*，保證無(wú)被污染的隱患。*，吹干后再用酒精消毒方可進(jìn)入。*，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括空氣中的細(xì)菌總數(shù)和霉菌/酵母菌數(shù)目。應(yīng)定期進(jìn)行消毒。*、微量元素的添加規(guī)程進(jìn)行操作，并作詳細(xì)記錄。其它特殊要求序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容符合基本符合但有缺陷不合格暫不考核評(píng)論說(shuō)明委托加工*，接受委托的企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)許可證。安全防護(hù)。按不合格品處理規(guī)定進(jìn)行處理。過(guò)程檢驗(yàn)*。質(zhì)量控制*。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容符合基本符合但有缺陷不合格暫不考核評(píng)論說(shuō)明采購(gòu)驗(yàn)證*，異常乳的檢驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行。應(yīng)有中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制制度。質(zhì)量及技術(shù)文件管理。，能夠看懂工藝操作規(guī)程、產(chǎn)品配方等技術(shù)文件，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備能熟練操作。********、溫?zé)釡缇?***檢驗(yàn)設(shè)備管理*，在有效期內(nèi)使用。*，工器具的結(jié)構(gòu)，固定設(shè)備的安裝位置都應(yīng)便于徹底清洗、消毒。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容符合基本符合但有缺陷不合格暫不考核評(píng)論說(shuō)明生產(chǎn)設(shè)施洗手設(shè)施*，必要地點(diǎn)有消毒設(shè)施。供風(fēng)設(shè)施，以保證干燥、輸送、冷卻和吹掃等工序正常用風(fēng)。墻壁與門窗*，平滑，無(wú)裂縫及易于清洗消毒。不同性質(zhì)場(chǎng)所能滿足各自的生產(chǎn)功能。管理職責(zé)*，質(zhì)量方針，制定本質(zhì)量管理制度。 達(dá)不到上述要求時(shí)，審查結(jié)果為不合格，企業(yè)必須對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行全面整改。 生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品一個(gè)廠、點(diǎn)必須具備產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢驗(yàn)所有項(xiàng)目的檢測(cè)能力，必須具備以下檢驗(yàn)設(shè)備: 分析天平、烘箱、離心機(jī)、電爐、雜質(zhì)度過(guò)濾機(jī)、蛋白質(zhì)測(cè)定裝置、指數(shù)攪拌器、通風(fēng)櫥、無(wú)菌操作室、微生物培養(yǎng)箱、干熱濕熱滅菌器、水浴鍋等。由企業(yè)在申請(qǐng)時(shí)向省（區(qū)、市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局交付。 8 生產(chǎn)許可證的監(jiān)督管理 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有效期五年，自證書批準(zhǔn)之日算起。 檢驗(yàn)單位有責(zé)任確保產(chǎn)品檢驗(yàn)工作符合《檢驗(yàn)規(guī)定》的要求，并對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。審查組長(zhǎng)應(yīng)確保審查活動(dòng)符合審查計(jì)劃要求。 審查組應(yīng)由具有相關(guān)專業(yè)能力的生產(chǎn)許可證審查員、專家，以及企業(yè)所在省（區(qū)、市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的代表組成。因退回申請(qǐng)書而貽誤申報(bào)生產(chǎn)許可證規(guī)定時(shí)間的責(zé)任由企業(yè)自負(fù)。 企業(yè)應(yīng)具有經(jīng)縣級(jí)以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門備案的生產(chǎn)嬰幼兒配方粉產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及符合規(guī)定要求的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)文件。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的單元?jiǎng)澐址绞綖椋喊聪嚓P(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的每一品種產(chǎn)品為一申證單元。 實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品包括：所有以牛乳（或羊乳）及其加工制品為主要原料，加入適量的微生素、礦物質(zhì)和其它輔料，經(jīng)加工制成的供嬰幼兒（三周歲以內(nèi)）食用的產(chǎn)品。 企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的質(zhì)量必須符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 ?。▍^(qū)、市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)上報(bào)的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)不符合要求的申請(qǐng)應(yīng)立即退回企業(yè)重新填寫?，F(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)認(rèn)真填寫《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品審查工作廉潔信息反饋表》（見(jiàn)附件7）。 審查組的現(xiàn)場(chǎng)審查活動(dòng)應(yīng)覆蓋企業(yè)有關(guān)申證產(chǎn)品的生產(chǎn)條件中的全部要素，按《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查內(nèi)容及要求》進(jìn)行審查，做好審查記錄，填寫《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查不合格項(xiàng)匯總表》（見(jiàn)附件2）。 檢驗(yàn)單位應(yīng)依據(jù)《檢驗(yàn)規(guī)定》組織產(chǎn)品檢驗(yàn)，在一個(gè)月內(nèi)完成檢驗(yàn)任務(wù)，并出具生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)報(bào)告一式三份。 企業(yè)遷址或生產(chǎn)條件發(fā)生重大變更，應(yīng)實(shí)施必要的生產(chǎn)條件審查和產(chǎn)品檢驗(yàn)。 審查費(fèi)：每個(gè)企業(yè)2200元，同一次審查時(shí)每增加一個(gè)申證單元增收440元。 干法生產(chǎn) 干法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品企業(yè)應(yīng)具備以下設(shè)備： 粉料的計(jì)量混合設(shè)備、粉料的傳輸設(shè)備、封閉式自動(dòng)包裝設(shè)備、日期打印設(shè)備、二臺(tái)套以上獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，以確保關(guān)鍵衛(wèi)生區(qū)和非關(guān)鍵衛(wèi)生區(qū)的溫濕度、氣壓及其他衛(wèi)生條件。 企業(yè)必須在三個(gè)月內(nèi)對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改，作出書面整改報(bào)告，交審查部根據(jù)企業(yè)的整改情況組織復(fù)查。，部門負(fù)責(zé)人要制定貫徹落實(shí)的措施、計(jì)劃，并組織實(shí)施。生產(chǎn)資源提供序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容符合基本符合但有缺陷不合格暫不考核評(píng)論說(shuō)明生產(chǎn)設(shè)施廠房設(shè)計(jì)*，能滿足生產(chǎn)規(guī)程要求。、干凈，材料易于清洗。，例如在風(fēng)口處安裝紗網(wǎng)。 *，離墻存放，不得與其他化學(xué)試劑、清潔用品等同一倉(cāng)庫(kù)存放。、無(wú)凹坑、裂縫，不得使用竹、木器具和容器。檢驗(yàn)設(shè)備化驗(yàn)室必須具有以下設(shè)備，能夠完成檢驗(yàn) 任務(wù)。持證上崗人員不得低于80%。，包裝物產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容符合基本符合但有缺陷不合格暫不考核評(píng)論說(shuō)明產(chǎn)品工藝文件，提供各崗位操作制度。*，且分公司或生產(chǎn)廠、點(diǎn)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的中間產(chǎn)品，由總公司再包裝出廠。其產(chǎn)品應(yīng)定期進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，如企業(yè)無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)委托國(guó)家認(rèn)可的質(zhì)檢部門檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。認(rèn)真做好記錄。具有獨(dú)力行使檢驗(yàn)的權(quán)力。*、方法符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。*，嚴(yán)禁出廠。*、物資分類存放、堆放合理標(biāo)記明顯，貯存環(huán)境條件符合要求。、廢氣、廢料排放及噪聲污染等符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。*2. 真空蒸發(fā)濃縮設(shè)備（降膜式雙效真空蒸發(fā)器等）*3. 均質(zhì)設(shè)備（均質(zhì)機(jī)等）*4. 離心分離機(jī)（凈乳機(jī)等）*5. 制冷設(shè)備（氨制冷機(jī)組等）*6. 清洗設(shè)備（CIP 自動(dòng)清洗系統(tǒng)等）*7. 運(yùn)奶容器及貯奶設(shè)備(奶桶、奶槽車、貯奶罐等)*8. 收奶設(shè)備（計(jì)量裝置等）*9. 泵奶機(jī)械（離心式奶泵、螺桿泵及輸奶管線等）*（封閉式冷卻器、板式熱交換器等）*（計(jì)量裝置、封口機(jī)或全自動(dòng)包裝機(jī)等）生產(chǎn)控制*；；；。*、空氣過(guò)濾裝置，并保持高度清潔。，最后才進(jìn)入關(guān)鍵衛(wèi)生區(qū)。，如攜帶的工具必須先經(jīng)消毒后才可進(jìn)入。*，且生產(chǎn)連續(xù)。 審查組長(zhǎng)： 年 月 日被審查企業(yè) (章)： 年 月 日審查組成員姓 名單 位職稱(職務(wù))審查分工簽 字 注：此報(bào)告一式四份，全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室、審查部、?。▍^(qū)、市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、企業(yè)各一份。 抽樣地點(diǎn) 抽樣人員可在企業(yè)成品倉(cāng)庫(kù)中抽取樣品，也可在生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)銷部門倉(cāng)庫(kù)中隨機(jī)抽取樣品