【正文】 HCG可以持續(xù)陽(yáng)性。如果檢測(cè)結(jié)果呈陰性，1周之后月經(jīng)仍未來(lái)潮，應(yīng)該再做一次。早早孕檢測(cè)試紙是用來(lái)檢測(cè)女性早期妊娠的診斷用品，分為條型、筆型和卡型。，如果持續(xù)幾天均出現(xiàn)LH高峰現(xiàn)象，應(yīng)先檢測(cè)是否懷孕。比較常見(jiàn)的錯(cuò)誤方式有三種: （1）測(cè)血糖時(shí)，因?yàn)樵貌簧疃鲅可?，于是就用力去擠，結(jié)果把組織液也擠了出來(lái)，影響了測(cè)量的準(zhǔn)確度。在家檢測(cè)發(fā)現(xiàn)血糖水平特別不穩(wěn)定時(shí)，應(yīng)及時(shí)尋求醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)。一定要確定血糖儀所顯示的代碼與試紙的代碼相同。取得化驗(yàn)報(bào)告后，要請(qǐng)醫(yī)生來(lái)分析檢驗(yàn)結(jié)果，不要自作主張。也就是說(shuō)，化驗(yàn)指標(biāo)恢復(fù)正常，通常是好轉(zhuǎn)的指征。 ，如源自手霜、有粉手套、血清分離器、收集管塞等?？从脭?shù)值報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告單，一定要注意項(xiàng)目后面的計(jì)量單位，計(jì)量單位不同，所得的數(shù)據(jù)也不同，有時(shí)會(huì)相差上千倍。 ，如何舉報(bào)投訴？答：消費(fèi)者如果發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)使用無(wú)注冊(cè)文號(hào)或無(wú)產(chǎn)品備案憑證產(chǎn)品、超過(guò)有效期使用、使用假注冊(cè)（或假備案）證、冒用其他企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)（或備案）證等涉嫌違法違規(guī)行為或產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，可以向縣級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)投訴或撥打“12331”電話進(jìn)行投訴舉報(bào)。如果對(duì)備案憑證或注冊(cè)文號(hào)有疑問(wèn)，可以登錄所標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門官網(wǎng)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)了解和查詢。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。 ？答：根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求，按照體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)程度，體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。其中，“X”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；“0”由10位數(shù)組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號(hào)；“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類號(hào)。需要注意的是，同樣的試劑，不同的企業(yè)在產(chǎn)品說(shuō)明書中的表述可能不完全一致，主要是因?yàn)楫a(chǎn)品自身的情況決定，也可能預(yù)期用途、研發(fā)工作或操作流程不同。 、說(shuō)明書嗎？答：凡在我國(guó)境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，均應(yīng)附有說(shuō)明書、標(biāo)簽。影響產(chǎn)品性能的主要因素有原材料、工藝及反應(yīng)體系的建立、性能評(píng)估方式方法、企業(yè)內(nèi)部參考品的確立、臨床評(píng)價(jià)等。 ？答：體外診斷試劑是用來(lái)診斷患者或被檢人員是否含有某種傳染因子或機(jī)體某種功能是否正常，故試劑本身需要安全無(wú)傳染性。 ？答：體外診斷試劑產(chǎn)品的預(yù)期用途一般是經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，有其科學(xué)性和法定性，如“輔助診斷”與“診斷”、“早期診斷”、“篩查” 、“治療監(jiān)測(cè)”、“個(gè)體化用藥”（伴隨診斷）等，同時(shí)在說(shuō)明書上應(yīng)標(biāo)示定量檢測(cè)或是定性檢測(cè)，樣本類型有何要求等。 公眾對(duì)于市場(chǎng)上不符合上述命名原則的相關(guān)診斷產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)反映和咨詢食品藥品監(jiān)督管理部門，以避免受騙上當(dāng)。 進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料，獲取備案憑證?！　。?）與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑。所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)或者備案，取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證?！　〉谌愂蔷哂休^高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！绑w外診斷試劑常識(shí)50問(wèn)”是醫(yī)療器械系列科普素材的重要組成，對(duì)讀者了解、正確認(rèn)識(shí)和應(yīng)用體外診斷試劑具有一定的指導(dǎo)和幫助作用。體外診斷試劑科普常識(shí)50問(wèn) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前 言人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。這里所介紹的科普常識(shí)，主要是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的相關(guān)概念、監(jiān)管政策法規(guī)、正確選購(gòu)、正確認(rèn)識(shí)廣告以及自用產(chǎn)品的使用和維護(hù)等方面的內(nèi)容?！　〉诙愂蔷哂兄卸蕊L(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，這些產(chǎn)品都不屬于醫(yī)療器械。 第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：　?。?）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；　?。?）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；　　（3）與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；　?。?）與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；　?。?）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；　?。?）與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑。進(jìn)口的第二類、第三類體外診斷試劑是需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)才能上市銷售的。第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。體外診斷試劑不都是液體，也有檢測(cè)試紙等其他表現(xiàn)形式。 試劑所用的原材料與工藝，應(yīng)當(dāng)有明確的質(zhì)量要求，并且是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的，最終產(chǎn)品的性能符合臨床使用要求。產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。 ？答：體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書中所承載的信息均是在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中進(jìn)行過(guò)審核的，其結(jié)果是有數(shù)據(jù)支持的，操作程序是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的，產(chǎn)品的剩余風(fēng)險(xiǎn)是有明確提示的，如果說(shuō)明書中的內(nèi)容是引用文獻(xiàn)也應(yīng)當(dāng)注明參考文獻(xiàn)的來(lái)源。醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)形式有以下三種：（1）“X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號(hào)”； （2）“X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號(hào)”； （3）“X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號(hào)”。主要是偽造國(guó)家有關(guān)行政主管部門或授權(quán)單位檢驗(yàn)或檢查批準(zhǔn)文件等；（6）來(lái)源虛假：是指對(duì)所提供的產(chǎn)品或服務(wù)的來(lái)源（如產(chǎn)地、生產(chǎn)者、原料來(lái)源地等）進(jìn)行虛假的廣告宣傳； （7）時(shí)間虛假：是指利用廣告對(duì)所提供產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期等有關(guān)時(shí)間性的內(nèi)容做虛假宣傳；（8）成分虛假：利用消費(fèi)者缺少專業(yè)知識(shí)的特點(diǎn)，對(duì)產(chǎn)品的組成成分或者有關(guān)成分的含量所做的虛假宣傳；（9）代言虛假：假冒和盜用社會(huì)名人的圖像、影視、聲音等特征形象做代言；（10）其他。體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。購(gòu)買體外診斷試劑，都應(yīng)該查看所購(gòu)買產(chǎn)品的說(shuō)明書和標(biāo)簽上是否有備案憑證或注冊(cè)文號(hào)。第二，向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和工商行政管理部門投訴，讓職能部門調(diào)查處理，以維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)的秩序。三是定量檢測(cè)：用具體的數(shù)值報(bào)告（也是目前檢驗(yàn)報(bào)告單上頻率最高的方式）。 ，如抗凝劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等。例如，貧血病人經(jīng)治療，其紅細(xì)胞計(jì)數(shù)及血紅蛋白逐步上升及至恢復(fù)正常，說(shuō)明治療有效，且是判斷是否治愈的重要指標(biāo)。在做化驗(yàn)前，醫(yī)生或護(hù)士都會(huì)提醒相關(guān)的注意事項(xiàng)，這些提醒是必須要遵守的。 ？答：購(gòu)買自測(cè)用血糖試紙時(shí)，要檢查產(chǎn)品包裝的完整性和有效期，切勿使用過(guò)期或失效試紙。如仍然不放心，應(yīng)到醫(yī)院咨詢醫(yī)護(hù)人員。 ？答：自測(cè)用血糖儀的使用錯(cuò)誤會(huì)人為地影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性。 ，應(yīng)明白哪些基本道理？答：（LH）的峰值水平，是用來(lái)檢測(cè)排卵期及女性月經(jīng)周期中的“安全期”的，一定要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 ？答：懷孕女性的尿液中會(huì)含有人絨毛膜促性腺激素（HCG），早早孕檢測(cè)試紙通過(guò)檢測(cè)女性尿液中的HCG濃度，來(lái)幫助判斷是否懷孕。最好是在月經(jīng)推遲兩周的時(shí)候再做早早孕檢測(cè)試紙?jiān)囼?yàn)。 （5）近期有過(guò)妊娠的話，不要憑檢測(cè)結(jié)果判斷是否懷