產(chǎn)品cmc認(rèn)證流程(更新版)
【正文】 驗(yàn)條件或技術(shù)工藝發(fā)生變化、兼并或重組等原因造成制造條件改變的，供應(yīng)鏈質(zhì)量部經(jīng)理或研發(fā)產(chǎn)品經(jīng)理應(yīng)及時(shí)通知計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)工程師，重新辦理制造計(jì)量器具許可，并按上述【003】~【009】進(jìn)行資料的準(zhǔn)備及現(xiàn)場(chǎng)考核。[010]頁(yè)檢定員負(fù)責(zé)按檢規(guī)或技術(shù)規(guī)范要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢定操作，正確填寫和處理原始記錄數(shù)據(jù)和出具檢定證書，并能回答考核專家的相關(guān)問(wèn)題。認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)：[007]CMC認(rèn)證流程 密級(jí)：秘密流程編號(hào)： 版本：A計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)工程師根據(jù)《CMC認(rèn)證模擬考評(píng)。不合格的申請(qǐng)材料或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者2頁(yè)份【8】檢定規(guī)程1認(rèn)證計(jì)劃[003]號(hào)文件確認(rèn)該產(chǎn)品是否需要做CMC認(rèn)證準(zhǔn)備階段：[001]根據(jù)檢規(guī)或技術(shù)規(guī)范要求擬制原始記錄及檢定證書模板；3)負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)條件相應(yīng)記錄文件和計(jì)量操作技術(shù)的培訓(xùn)計(jì)劃；4)[供應(yīng)鏈計(jì)量設(shè)備管理員]：1)CMC負(fù)責(zé)認(rèn)證產(chǎn)品的復(fù)評(píng)工作。認(rèn)證相關(guān)技術(shù)內(nèi)部支持和外部溝通咨詢；5) 主持公司內(nèi)部CMC2) 《制造計(jì)量器具許可證考核規(guī)范（268認(rèn)證工作的高效開展，擬對(duì)頁(yè)流程名稱：產(chǎn)品1CMC適用范圍此流程適用于所有產(chǎn)品的145CMCCMC2配合完成內(nèi)部模擬考評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)；3)配合完成內(nèi)部模擬考評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)；3)CMC負(fù)責(zé)3認(rèn)證需求。CMCCMC套【5】申請(qǐng)單位合法證明交付件：【12】《質(zhì)量手冊(cè)、測(cè)量管理體系手冊(cè)》1頁(yè)流程名稱：產(chǎn)品交付件：【22】計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備有效的檢定或校準(zhǔn)證書的原件【23】計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備說(shuō)明書[004][005]頁(yè)交付件：【24】《CMC[006]認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)結(jié)果》。滿足現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)要求質(zhì)監(jiān)局審查考核結(jié)果，對(duì)行政許可進(jìn)行審批：合格的，發(fā)給計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核證書。頁(yè)流程名稱：產(chǎn)品認(rèn)證證書獲得后，負(fù)責(zé)整理匯總以下資料歸檔檔案室。審查包括對(duì)部分企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)抽查，產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)結(jié)果考評(píng)和企業(yè)的自查報(bào)告；計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)工程師接到年度監(jiān)督審查通知后，及時(shí)通知研發(fā)、供應(yīng)鏈相關(guān)部門負(fù)責(zé)人，根據(jù)審核類型的不同進(jìn)行任務(wù)的分派和相應(yīng)準(zhǔn)備工作。個(gè)月應(yīng)組織復(fù)評(píng)準(zhǔn)備工作，復(fù)評(píng)工作與新認(rèn)證流程相同，參考流程【003】~【009】.輸出交付件清單【1】CMC1認(rèn)證流程 密級(jí)：秘密流程編號(hào)： 版本：A【7】備案產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)成品、廢品、返修品管理制度；設(shè)備、工裝管理制度；【16】《生產(chǎn)設(shè)備、工裝設(shè)備和出廠檢定設(shè)備一覽表》【17】《生產(chǎn)質(zhì)量管理制度》其中的共共否件備案 度復(fù)查研發(fā)產(chǎn)品經(jīng)理計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)工程師001CMC認(rèn)證需求發(fā)起CMC認(rèn)證計(jì)劃002CMC認(rèn)證溝通判定產(chǎn)品使用說(shuō)明書產(chǎn)品檢定規(guī)程5份申報(bào)文件詳見文檔說(shuō)明CMC認(rèn)證申報(bào)材料遞交CMC認(rèn)證模擬考評(píng)結(jié)果是006滿足模擬考核要求CMC認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)是008滿足現(xiàn)是否CMC計(jì)量許可證書011認(rèn)證產(chǎn)品變CMC現(xiàn)場(chǎng)
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