【摘要】新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀藥品是關(guān)系人民生命健康的特殊商品，藥品流通行業(yè)是關(guān)系國計民生的重要行業(yè)。藥品流通行業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范主要就是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts，GSP)，其是規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。是針對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符
2025-04-18 00:53
【摘要】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申報材料大藥房年月日目錄序號材料名稱頁碼藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（正副本）復(fù)印件企業(yè)實施情況的自查報告企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表
2025-04-12 08:23
【摘要】食藥監(jiān)安函〔2009〕18號附件：1．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(專家修訂稿)2．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)專家修訂稿說明3．藥品GMP專家修訂稿評估論證方案 附件1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(專家修訂稿)國家食品藥品監(jiān)督管理局二OO九年四月
2025-04-14 11:57
【摘要】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通則 （2006年10月修訂）（討論稿）國家食品藥品監(jiān)督管理局電子版目錄第一章總則 1第二章 機(jī)構(gòu)與人員 1第一節(jié)原則 1第二節(jié)基本要求 1第三節(jié)質(zhì)量管理部門 1第四節(jié)關(guān)鍵人員 2第五節(jié)培訓(xùn) 4第三章廠房與設(shè)施 4第一節(jié)原則 4
2025-04-18 00:52
【摘要】新版藥品GMP修訂的主要特點如下：一、是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高?！ 《?、是全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員
2025-04-19 00:09
【摘要】質(zhì)量手冊（依據(jù)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂版）文件名稱質(zhì)量手冊文件編號起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日版本號1分發(fā)部門
【摘要】海南省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)說明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔〕號），制定《海南省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（修訂版）》（以下簡稱評定標(biāo)準(zhǔn)）。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔。二、本評定標(biāo)準(zhǔn)包含《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理
2025-04-12 08:05
【摘要】海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)說明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，制定《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》。二、本評定標(biāo)準(zhǔn)包含《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項目和檢查細(xì)則。檢查有關(guān)檢查項目時，應(yīng)當(dāng)同時對相應(yīng)的
2025-04-17 22:55
【摘要】藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（）認(rèn)證一、事項名稱藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（）認(rèn)證申請二、設(shè)定依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》三、辦理材料（一）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書（零售）；（二）《藥品經(jīng)營許可證》正、副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（）情況的自查報告；（四）近個月以來，有
2025-04-12 08:24
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